Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv teriparatidu na hojení zlomenin u pacientů s nekompletními atypickými zlomeninami femuru

30. května 2023 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Vliv teriparatidu na hojení zlomenin u pacientů s nekompletními atypickými zlomeninami stehenní kosti: Randomizovaná kontrolovaná studie

Atypické zlomeniny stehenní kosti (AFF) jsou méně časté nízkotraumatické zlomeniny, které se často vyskytují bez varování, jsou velmi vysilující a pomalu se hojí. Jak se o nich lékaři dozvídají více, AFF jsou stále častěji identifikovány před úplným přerušením léčby. Neexistují však žádné důkazy o nejlepším způsobu léčby těchto nevytěsněných AFF. Jednou z možností je teriparatid, lék na osteoporózu, který může budovat novou kost. Vyšetřovatelé provedou dvojitě zaslepenou randomizovanou placebem kontrolovanou studii, aby prozkoumali, zda použití teriparatidu u pacientů s AFF s neúplným zlomem pomůže urychlit hojení zlomenin a zabránit chirurgickému zákroku. Mezi primární výsledky patří změna skóre WOMAC od výchozího stavu do 12 měsíců a počet účastníků vyžadujících chirurgický zákrok po 12 měsících. Vyšetřovatelé přijmou 60 žen a mužů starších 30 let, kteří zažili neúplné AFF. Účastníci budou náhodně rozděleni na teriparatid (20 mcg/den) nebo placebo (za použití identického injekčního pera) po dobu až 2 let. Vzhledem k tomu, že AFF jsou vysoce vysilující, je naléhavě zapotřebí provést studii zkoumající použití teriparatidu u této populace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

i. Žena nebo muž; ii. Ve věku nad 30 let; iii. Zkušenosti s neúplným AFF, který splňuje diagnostická kritéria stanovená Mezinárodní pracovní skupinou Americké společnosti pro výzkum kostí a minerálů (ASBMR) pro AFF:

  1. Atraumatické nebo nízkotraumatické neúplné stresové zlomeniny, definované jako zlomeniny způsobené minimální silou, jako je pád z výšky;
  2. Od distálního k malému trochanteru k proximálnímu suprakondylickému vzplanutí podél diafýzy femuru.
  3. Pro definitivní diagnózu je nutné radiografické potvrzení vlastností AFF. Neúplné rysy AFF zahrnují kortikální ztluštění, kortikální zobání a linii lucence. Mohou být zahrnuti pacienti s kortikálním zobákem bez lucenční linie.

Kritéria vyloučení:

i. periprotetické zlomeniny, ii. vysoce traumatické zlomeniny, iii. patologické zlomeniny sekundární k metastázám nebo metabolickým kostním onemocněním jiným než osteoporóza, iv. Zlomeniny, které nejsou potvrzeny radiologickými vyšetřeními, v. Kontraindikace použití teriparatidu, jako jsou:

  1. těhotné nebo kojící matky nebo ženy, které plánují těhotenství do 1 roku po ukončení léčby teriparatidem,
  2. přecitlivělost na teriparatid,
  3. těžké poškození ledvin,
  4. mnohočetný myelom,
  5. aktivní rakovina v posledních 5 letech (jiná než nemelanomová rakovina kůže),
  6. primární hyperparatyreóza,
  7. hyperkalcémie,
  8. Pagetova choroba nebo jiné stavy, které mohou zvýšit riziko osteosarkomu,
  9. Předchozí radiační terapie zahrnující skelet, vi. Současné užívání jiných terapií osteoporózy včetně bisfosfonátů nebo denosumabu (kromě kalcitoninu).

Pacienti s AFF s kompletními zlomeninami na kontralaterální straně nebo pacienti se sekundární osteoporózou nebudou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Teriparatid 20 mcg denně
Teriparatid (Forteo) 20 mcg denně injekčním perem po dobu 12-24 měsíců
Biologický: Teriparatid 20 mcg
Teriparatide 20 mcg injekční pero
Ostatní jména:
  • Značka Forteo
Komparátor placeba: Placebo
Placebo injekční pero identické s aktivním injekčním perem
Jiný: Placebo
Placebo 20 mcg injekční pero

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v modifikovaném indexu osteoartrózy Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) postižené končetiny (femur, který má neúplné AFF)
Časové okno: výchozí stav do 12 měsíců
výchozí stav do 12 měsíců
Podíl pacientů vyžadujících chirurgický zákrok
Časové okno: výchozí stav do 12 měsíců
výchozí stav do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company
The Physicians' Services Incorporated Foundation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Angela M Cheung, MD, PhD, University Health Network, Toronto
  • Vrchní vyšetřovatel: Lianne E Tile, Md, MEd, University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-0170
  • Control # 164050 (Identifikátor registru: Health Canada BGTD)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Teriparatid 20 mcg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit