- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01896011
Wpływ teryparatydu na gojenie złamań u pacjentów z niepełnymi atypowymi złamaniami kości udowej
Wpływ teryparatydu na gojenie złamań u pacjentów z niecałkowitymi atypowymi złamaniami kości udowej: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
I. Kobieta lub mężczyzna; II. powyżej 30 roku życia; iii. Doświadczono niekompletnego AFF, który spełnia kryteria diagnostyczne określone przez Międzynarodową Grupę Zadaniową ds. AFF Amerykańskiego Towarzystwa Badań Kości i Minerałów (ASBMR):
- Złamania atraumatyczne lub mało urazowe z niepełnym stresem, definiowane jako złamania podtrzymywane przy minimalnej sile, takiej jak upadek z wysokości stojącej;
- Od dystalnego krętarza mniejszego do bliższego rozbłysku nadkłykciowego wzdłuż trzonu kości udowej.
- Do ostatecznego rozpoznania wymagane jest radiologiczne potwierdzenie cech AFF. Niekompletne cechy AFF obejmują pogrubienie korowe, dzioby korowe i linię przezroczystości. Można uwzględnić pacjentów z korowym dziobem bez linii przezroczystości.
Kryteria wyłączenia:
I. Złamania okołoprotezowe, ii. Złamania o wysokim urazie, iii. Patologiczne złamania wtórne do przerzutów lub chorób metabolicznych kości innych niż osteoporoza, iv. Złamania niepotwierdzone badaniami radiologicznymi, v. Przeciwwskazania do stosowania teryparatydu takie jak:
- ciężarnych lub karmiących piersią lub planujących ciążę w ciągu 1 roku od zakończenia terapii teryparatydem,
- nadwrażliwość na teryparatyd,
- ciężka niewydolność nerek,
- szpiczak mnogi,
- aktywny nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat (inny niż nieczerniakowy rak skóry),
- pierwotna nadczynność przytarczyc,
- hiperkalcemia,
- choroba Pageta lub inne stany, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia kostniakomięsaka,
- Wcześniejsza radioterapia obejmująca szkielet, vi. Jednoczesne stosowanie innych leków stosowanych w leczeniu osteoporozy, w tym bisfosfonianów lub denosumabu (z wyjątkiem kalcytoniny).
Pacjenci z AFF z całkowitymi złamaniami po przeciwnej stronie lub pacjenci z wtórną osteoporozą nie będą wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Teriparatyd 20 mcg dziennie
Teriparatide (Forteo) 20 mcg dziennie we wstrzykiwaczu przez 12-24 miesięcy
|
Wstrzykiwacz Teriparatide 20 mcg
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Wstrzykiwacz placebo identyczny ze wstrzykiwaczem zawierającym aktywny lek
|
Wstrzykiwacz placebo 20 mcg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w zmodyfikowanym indeksie choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC) chorej kończyny (kość udowa z niepełnym AFF)
Ramy czasowe: bazowy do 12 miesięcy
|
bazowy do 12 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów wymagających interwencji chirurgicznej
Ramy czasowe: bazowy do 12 miesięcy
|
bazowy do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Angela M Cheung, MD, PhD, University Health Network, Toronto
- Główny śledczy: Lianne E Tile, Md, MEd, University Health Network, Toronto
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-0170
- Control # 164050 (Identyfikator rejestru: Health Canada BGTD)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .