Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ teryparatydu na gojenie złamań u pacjentów z niepełnymi atypowymi złamaniami kości udowej

30 maja 2023 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Wpływ teryparatydu na gojenie złamań u pacjentów z niecałkowitymi atypowymi złamaniami kości udowej: randomizowane badanie kontrolowane

Atypowe złamania kości udowej (AFF) to rzadkie złamania o niskim urazie, które często pojawiają się bez ostrzeżenia, są bardzo osłabiające i wolno się goją. Ponieważ lekarze dowiadują się o nich coraz więcej, AFF są coraz częściej identyfikowane przed całkowitą przerwą. Jednak nie ma dowodów na najlepszy sposób leczenia tych nieprzemieszczonych AFF. Jedną z opcji jest teryparatyd, lek na osteoporozę, który może budować nową kość. Badacze przeprowadzą podwójnie ślepą, randomizowaną próbę z grupą kontrolną otrzymującą placebo, aby sprawdzić, czy stosowanie teryparatydu u pacjentów z AFF z niecałkowitą przerwą pomoże przyspieszyć gojenie się złamań i zapobiegnie interwencji chirurgicznej. Wyniki równorzędne obejmują zmianę wyników WOMAC od wartości wyjściowej do 12 miesięcy oraz liczbę uczestników wymagających interwencji chirurgicznej po 12 miesiącach. Śledczy zrekrutują 60 kobiet i mężczyzn w wieku powyżej 30 lat, którzy doświadczyli niepełnego AFF. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej teryparatyd (20 mcg/dzień) lub placebo (przy użyciu identycznego wstrzykiwacza) na okres do 2 lat. Ponieważ AFF są wysoce wyniszczające, pilnie potrzebne jest badanie oceniające zastosowanie teryparatydu w tej populacji.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 96 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

I. Kobieta lub mężczyzna; II. powyżej 30 roku życia; iii. Doświadczono niekompletnego AFF, który spełnia kryteria diagnostyczne określone przez Międzynarodową Grupę Zadaniową ds. AFF Amerykańskiego Towarzystwa Badań Kości i Minerałów (ASBMR):

  1. Złamania atraumatyczne lub mało urazowe z niepełnym stresem, definiowane jako złamania podtrzymywane przy minimalnej sile, takiej jak upadek z wysokości stojącej;
  2. Od dystalnego krętarza mniejszego do bliższego rozbłysku nadkłykciowego wzdłuż trzonu kości udowej.
  3. Do ostatecznego rozpoznania wymagane jest radiologiczne potwierdzenie cech AFF. Niekompletne cechy AFF obejmują pogrubienie korowe, dzioby korowe i linię przezroczystości. Można uwzględnić pacjentów z korowym dziobem bez linii przezroczystości.

Kryteria wyłączenia:

I. Złamania okołoprotezowe, ii. Złamania o wysokim urazie, iii. Patologiczne złamania wtórne do przerzutów lub chorób metabolicznych kości innych niż osteoporoza, iv. Złamania niepotwierdzone badaniami radiologicznymi, v. Przeciwwskazania do stosowania teryparatydu takie jak:

  1. ciężarnych lub karmiących piersią lub planujących ciążę w ciągu 1 roku od zakończenia terapii teryparatydem,
  2. nadwrażliwość na teryparatyd,
  3. ciężka niewydolność nerek,
  4. szpiczak mnogi,
  5. aktywny nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat (inny niż nieczerniakowy rak skóry),
  6. pierwotna nadczynność przytarczyc,
  7. hiperkalcemia,
  8. choroba Pageta lub inne stany, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia kostniakomięsaka,
  9. Wcześniejsza radioterapia obejmująca szkielet, vi. Jednoczesne stosowanie innych leków stosowanych w leczeniu osteoporozy, w tym bisfosfonianów lub denosumabu (z wyjątkiem kalcytoniny).

Pacjenci z AFF z całkowitymi złamaniami po przeciwnej stronie lub pacjenci z wtórną osteoporozą nie będą wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Teriparatyd 20 mcg dziennie
Teriparatide (Forteo) 20 mcg dziennie we wstrzykiwaczu przez 12-24 miesięcy
Wstrzykiwacz Teriparatide 20 mcg
Inne nazwy:
  • Marka Forteo
Komparator placebo: Placebo
Wstrzykiwacz placebo identyczny ze wstrzykiwaczem zawierającym aktywny lek
Wstrzykiwacz placebo 20 mcg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w zmodyfikowanym indeksie choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC) chorej kończyny (kość udowa z niepełnym AFF)
Ramy czasowe: bazowy do 12 miesięcy
bazowy do 12 miesięcy
Odsetek pacjentów wymagających interwencji chirurgicznej
Ramy czasowe: bazowy do 12 miesięcy
bazowy do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Angela M Cheung, MD, PhD, University Health Network, Toronto
  • Główny śledczy: Lianne E Tile, Md, MEd, University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-0170
  • Control # 164050 (Identyfikator rejestru: Health Canada BGTD)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj