- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01896011
Teriparatidin vaikutus murtumien paranemiseen potilailla, joilla on epätäydellisiä epätyypillisiä reisiluun murtumia
Teriparatidin vaikutus murtumien paranemiseen potilailla, joilla on epätäydellisiä epätyypillisiä reisiluun murtumia: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
i. Nainen vai mies; ii. Yli 30-vuotiaat; iii. Kokenut epätäydellinen AFF, joka täyttää American Society for Bone and Mineral Researchin (ASBMR) kansainvälisen AFF-työryhmän asettamat diagnostiset kriteerit:
- Atraumaattiset tai vähävammaiset epätäydelliset jännitysmurtumat, jotka määritellään murtumina, jotka ovat kestäneet mahdollisimman pienellä voimalla, kuten putoaminen seisomakorkeudesta;
- Distaalisesta pienempään trochanteriin proksimaaliseen suprakondylaariseen leikkaukseen reisiluun vartta pitkin.
- Lopullista diagnoosia varten tarvitaan AFF-ominaisuuksien radiografinen vahvistus. Epätäydellisiä AFF-ominaisuuksia ovat aivokuoren paksuuntuminen, aivokuoren nokka ja kirkkausviiva. Potilaat, joilla on aivokuoren nokka ilman kirkkausviivaa, voidaan ottaa mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
i. Peri-proteesimurtumat, ii. Korkean trauman aiheuttamat murtumat, iii. Muiden metastaasien tai metabolisten luusairauksien kuin osteoporoosin aiheuttamat patologiset murtumat, iv. Murtumat, joita ei ole vahvistettu radiologisilla tutkimuksilla, v. Vasta-aihe teriparatidin käyttöön, kuten:
- raskaana olevat tai imettävät äidit tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta 1 vuoden sisällä teriparatidihoidon päättymisestä,
- yliherkkyys teriparatidille,
- vaikea munuaisten vajaatoiminta,
- multippeli myelooma,
- aktiivinen syöpä viimeisen 5 vuoden aikana (muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä),
- primaarinen hyperparatyreoosi,
- hyperkalsemia,
- Pagetin tauti tai muut sairaudet, jotka voivat lisätä osteosarkooman riskiä,
- Aiempi sädehoito, johon liittyy luuranko, vi. Muiden osteoporoosihoitojen, mukaan lukien bisfosfonaattien tai denosumabin (paitsi kalsitoniinin) samanaikainen käyttö.
AFF-potilaita, joilla on täydelliset murtumat vastakkaisella puolella, tai potilaita, joilla on sekundaarinen osteoporoosi, ei suljeta pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Teriparatidi 20 mikrogrammaa päivässä
Teriparatidi (Forteo) 20 mcg päivittäin injektiokynällä 12-24 kuukauden ajan
|
Teriparatidi 20 mikrogramman injektiokynä
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo-injektiokynä, joka on identtinen aktiivisen lääkkeen injektiokynän kanssa
|
Placebo 20 mikrog injektiokynää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muutos vahingoittuneen raajan (reisiluun, jossa on epätäydellinen AFF) modifioidussa The Western Ontario and McMaster Universityn osteoartriittiindeksissä (WOMAC)
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Leikkausta tarvitsevien potilaiden osuus
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Angela M Cheung, MD, PhD, University Health Network, Toronto
- Päätutkija: Lianne E Tile, Md, MEd, University Health Network, Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-0170
- Control # 164050 (Rekisterin tunniste: Health Canada BGTD)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Teriparatidi 20 mcg
-
MedImmune LLCValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
MedImmune LLCValmisKrooninen lymfosyyttinen leukemia | Non-Hodgkin-lymfoomaYhdysvallat, Puola
-
Bharat Biotech International LimitedValmis
-
University College DublinDepartment of Agriculture Food and the MarineValmisD-vitamiinin puutos | Ikääntyminen hyvinIrlanti
-
Boehringer IngelheimValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenYhdysvallat, Argentiina, Ranska, Kreikka, Korean tasavalta, Uusi Seelanti, Puola, Venäjän federaatio, Etelä-Afrikka, Taiwan, Turkki, Ukraina, Yhdistynyt kuningaskunta
-
DSM Nutritional Products, Inc.Leatherhead Food ResearchValmisOsteoporoosi
-
Neutec Ar-Ge San ve Tic A.ŞPeruutettu
-
Multidisciplinary Association for Psychedelic StudiesValmis
-
EstetraValmisEhkäisy | Maksan aineenvaihdunta | HemostaasiparametriAlankomaat
-
Intarcia TherapeuticsValmisTerveet aikuiset premenopausaaliset naispuoliset vapaaehtoisetYhdysvallat