Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Teriparatidin vaikutus murtumien paranemiseen potilailla, joilla on epätäydellisiä epätyypillisiä reisiluun murtumia

tiistai 30. toukokuuta 2023 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Teriparatidin vaikutus murtumien paranemiseen potilailla, joilla on epätäydellisiä epätyypillisiä reisiluun murtumia: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Epätyypilliset reisiluun (reisiluun) murtumat (AFF:t) ovat harvinaisia, vähän traumoja aiheuttavia murtumia, jotka tapahtuvat usein varoittamatta, ovat erittäin heikentäviä ja paranevat hitaasti. Kun lääkärit oppivat heistä enemmän, AFF:t tunnistetaan yhä useammin ennen kokonaistaukoa. Ei kuitenkaan ole todisteita parhaasta tavasta hoitaa näitä siirtymättömiä AFF-tapoja. Yksi vaihtoehto on teriparatidi, osteoporoosilääke, joka voi rakentaa uutta luuta. Tutkijat suorittavat kaksoissokkoutetun satunnaistetun lumekontrolloidun kokeen selvittääkseen, auttaako teriparatidin käyttö AFF-potilailla, joilla on epätäydellinen tauko, nopeuttamaan murtumien paranemista ja estämään kirurgisia toimenpiteitä. Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat WOMAC-pisteiden muutos lähtötasosta 12 kuukauteen ja leikkaushoitoa vaativien osallistujien lukumäärä 12 kuukauden kohdalla. Tutkijat rekrytoivat 60 yli 30-vuotiasta naista ja miestä, jotka ovat kokeneet epätäydellisen AFF:n. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko teriparatidia (20 mikrogrammaa/päivä) tai lumelääkettä (käyttäen identtistä injektiokynää) enintään 2 vuoden ajaksi. Koska AFF:t ovat erittäin heikentäviä, tarvitaan kiireesti tutkimus, jossa tutkitaan teriparatidin käyttöä tässä populaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

28 vuotta - 98 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

i. Nainen vai mies; ii. Yli 30-vuotiaat; iii. Kokenut epätäydellinen AFF, joka täyttää American Society for Bone and Mineral Researchin (ASBMR) kansainvälisen AFF-työryhmän asettamat diagnostiset kriteerit:

  1. Atraumaattiset tai vähävammaiset epätäydelliset jännitysmurtumat, jotka määritellään murtumina, jotka ovat kestäneet mahdollisimman pienellä voimalla, kuten putoaminen seisomakorkeudesta;
  2. Distaalisesta pienempään trochanteriin proksimaaliseen suprakondylaariseen leikkaukseen reisiluun vartta pitkin.
  3. Lopullista diagnoosia varten tarvitaan AFF-ominaisuuksien radiografinen vahvistus. Epätäydellisiä AFF-ominaisuuksia ovat aivokuoren paksuuntuminen, aivokuoren nokka ja kirkkausviiva. Potilaat, joilla on aivokuoren nokka ilman kirkkausviivaa, voidaan ottaa mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

i. Peri-proteesimurtumat, ii. Korkean trauman aiheuttamat murtumat, iii. Muiden metastaasien tai metabolisten luusairauksien kuin osteoporoosin aiheuttamat patologiset murtumat, iv. Murtumat, joita ei ole vahvistettu radiologisilla tutkimuksilla, v. Vasta-aihe teriparatidin käyttöön, kuten:

  1. raskaana olevat tai imettävät äidit tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta 1 vuoden sisällä teriparatidihoidon päättymisestä,
  2. yliherkkyys teriparatidille,
  3. vaikea munuaisten vajaatoiminta,
  4. multippeli myelooma,
  5. aktiivinen syöpä viimeisen 5 vuoden aikana (muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä),
  6. primaarinen hyperparatyreoosi,
  7. hyperkalsemia,
  8. Pagetin tauti tai muut sairaudet, jotka voivat lisätä osteosarkooman riskiä,
  9. Aiempi sädehoito, johon liittyy luuranko, vi. Muiden osteoporoosihoitojen, mukaan lukien bisfosfonaattien tai denosumabin (paitsi kalsitoniinin) samanaikainen käyttö.

AFF-potilaita, joilla on täydelliset murtumat vastakkaisella puolella, tai potilaita, joilla on sekundaarinen osteoporoosi, ei suljeta pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Teriparatidi 20 mikrogrammaa päivässä
Teriparatidi (Forteo) 20 mcg päivittäin injektiokynällä 12-24 kuukauden ajan
Teriparatidi 20 mikrogramman injektiokynä
Muut nimet:
  • Tuotemerkki Forteo
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo-injektiokynä, joka on identtinen aktiivisen lääkkeen injektiokynän kanssa
Placebo 20 mikrog injektiokynää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos vahingoittuneen raajan (reisiluun, jossa on epätäydellinen AFF) modifioidussa The Western Ontario and McMaster Universityn osteoartriittiindeksissä (WOMAC)
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
lähtötasosta 12 kuukauteen
Leikkausta tarvitsevien potilaiden osuus
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
lähtötasosta 12 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Angela M Cheung, MD, PhD, University Health Network, Toronto
  • Päätutkija: Lianne E Tile, Md, MEd, University Health Network, Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 11. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12-0170
  • Control # 164050 (Rekisterin tunniste: Health Canada BGTD)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Teriparatidi 20 mcg

3
Tilaa