Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние терипаратида на заживление переломов у пациентов с неполными атипичными переломами бедренной кости

30 мая 2023 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Влияние терипаратида на заживление переломов у пациентов с неполными атипичными переломами бедренной кости: рандомизированное контролируемое исследование

Атипичные переломы бедренной кости (бедренной кости) (AFF) представляют собой необычные малотравматичные переломы, которые часто возникают без предупреждения, сильно изнурительны и медленно заживают. По мере того, как врачи узнают о них все больше, AFF все чаще выявляют до полного разрыва. Тем не менее, нет никаких доказательств того, что лучше всего лечить эти несмещенные AFF. Одним из вариантов является терипаратид, лекарство от остеопороза, которое может строить новую кость. Исследователи проведут двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, чтобы выяснить, поможет ли применение терипаратида у пациентов с AFF с неполным переломом ускорить заживление переломов и предотвратить хирургическое вмешательство. Сопутствующие первичные исходы включают изменение показателей WOMAC по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев и количество участников, которым потребовалось хирургическое вмешательство через 12 месяцев. Исследователи наберут 60 женщин и мужчин старше 30 лет, у которых был неполный AFF. Участников случайным образом назначат либо терипаратиду (20 мкг/день), либо плацебо (с использованием идентичной шприц-ручки) на срок до 2 лет. Поскольку AFF сильно изнурительны, срочно необходимо провести испытание по изучению использования терипаратида у этой популяции.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • University Health Network

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 26 лет до 96 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

я. Женский или мужской; II. старше 30 лет; III. Пережил неполный AFF, который удовлетворяет диагностическим критериям, установленным Международной целевой группой Американского общества исследований костей и минералов (ASBMR) по AFF:

  1. Атравматические или малотравматичные неполные стрессовые переломы, определяемые как переломы, полученные с минимальной силой, например, при падении с высоты стоя;
  2. От дистального конца к малому вертелу и проксимальнее надмыщелкового выступа вдоль диафиза бедренной кости.
  3. Рентгенологическое подтверждение особенностей AFF требуется для окончательного диагноза. Неполные признаки AFF включают утолщение коры, корковую выпуклость и линию просветления. Могут быть включены пациенты с корковым выпуклостью без линии просветления.

Критерий исключения:

я. Перипротезные переломы, ii. Переломы с высокой травмой, iii. Патологические переломы, вторичные по отношению к метастазам или метаболическим заболеваниям костей, кроме остеопороза, iv. Переломы, не подтвержденные рентгенологическими исследованиями, v. Противопоказания к применению терипаратида, такие как:

  1. беременные или кормящие матери или женщины, которые планируют беременность в течение 1 года после завершения терапии терипаратидом,
  2. повышенная чувствительность к терипаратиду,
  3. тяжелая почечная недостаточность,
  4. множественная миелома,
  5. активный рак в течение последних 5 лет (кроме немеланомного рака кожи),
  6. первичный гиперпаратиреоз,
  7. гиперкальциемия,
  8. Болезнь Педжета или другие состояния, которые могут увеличить риск развития остеосаркомы,
  9. Предыдущая лучевая терапия с вовлечением скелета, vi. Одновременное применение других препаратов для лечения остеопороза, включая бисфосфонаты или деносумаб (кроме кальцитонина).

Пациенты с AFF с полными переломами на противоположной стороне или пациенты с вторичным остеопорозом не будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Терипаратид 20 мкг в день
Терипаратид (Фортео) 20 мкг в день шприц-ручкой в ​​течение 12-24 месяцев.
Терипаратид 20 мкг шприц-ручка
Другие имена:
  • Торговая марка Фортео
Плацебо Компаратор: Плацебо
Ручка для инъекций плацебо идентична шприц-ручке для инъекций активного лекарства
Инъекционная ручка плацебо 20 мкг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение модифицированного индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) пораженной конечности (бедренной кости с неполным AFF)
Временное ограничение: исходный уровень до 12 месяцев
исходный уровень до 12 месяцев
Доля пациентов, нуждающихся в оперативном вмешательстве
Временное ограничение: исходный уровень до 12 месяцев
исходный уровень до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Angela M Cheung, MD, PhD, University Health Network, Toronto
  • Главный следователь: Lianne E Tile, Md, MEd, University Health Network, Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

11 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 12-0170
  • Control # 164050 (Идентификатор реестра: Health Canada BGTD)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться