- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01896011
Влияние терипаратида на заживление переломов у пациентов с неполными атипичными переломами бедренной кости
Влияние терипаратида на заживление переломов у пациентов с неполными атипичными переломами бедренной кости: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
я. Женский или мужской; II. старше 30 лет; III. Пережил неполный AFF, который удовлетворяет диагностическим критериям, установленным Международной целевой группой Американского общества исследований костей и минералов (ASBMR) по AFF:
- Атравматические или малотравматичные неполные стрессовые переломы, определяемые как переломы, полученные с минимальной силой, например, при падении с высоты стоя;
- От дистального конца к малому вертелу и проксимальнее надмыщелкового выступа вдоль диафиза бедренной кости.
- Рентгенологическое подтверждение особенностей AFF требуется для окончательного диагноза. Неполные признаки AFF включают утолщение коры, корковую выпуклость и линию просветления. Могут быть включены пациенты с корковым выпуклостью без линии просветления.
Критерий исключения:
я. Перипротезные переломы, ii. Переломы с высокой травмой, iii. Патологические переломы, вторичные по отношению к метастазам или метаболическим заболеваниям костей, кроме остеопороза, iv. Переломы, не подтвержденные рентгенологическими исследованиями, v. Противопоказания к применению терипаратида, такие как:
- беременные или кормящие матери или женщины, которые планируют беременность в течение 1 года после завершения терапии терипаратидом,
- повышенная чувствительность к терипаратиду,
- тяжелая почечная недостаточность,
- множественная миелома,
- активный рак в течение последних 5 лет (кроме немеланомного рака кожи),
- первичный гиперпаратиреоз,
- гиперкальциемия,
- Болезнь Педжета или другие состояния, которые могут увеличить риск развития остеосаркомы,
- Предыдущая лучевая терапия с вовлечением скелета, vi. Одновременное применение других препаратов для лечения остеопороза, включая бисфосфонаты или деносумаб (кроме кальцитонина).
Пациенты с AFF с полными переломами на противоположной стороне или пациенты с вторичным остеопорозом не будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Терипаратид 20 мкг в день
Терипаратид (Фортео) 20 мкг в день шприц-ручкой в течение 12-24 месяцев.
|
Терипаратид 20 мкг шприц-ручка
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Ручка для инъекций плацебо идентична шприц-ручке для инъекций активного лекарства
|
Инъекционная ручка плацебо 20 мкг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение модифицированного индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) пораженной конечности (бедренной кости с неполным AFF)
Временное ограничение: исходный уровень до 12 месяцев
|
исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Доля пациентов, нуждающихся в оперативном вмешательстве
Временное ограничение: исходный уровень до 12 месяцев
|
исходный уровень до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Angela M Cheung, MD, PhD, University Health Network, Toronto
- Главный следователь: Lianne E Tile, Md, MEd, University Health Network, Toronto
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-0170
- Control # 164050 (Идентификатор реестра: Health Canada BGTD)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .