Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Teriparatid på frakturheling hos patienter med ufuldstændige atypiske lårbensfrakturer

30. maj 2023 opdateret af: University Health Network, Toronto

Virkning af Teriparatid på frakturheling hos patienter med ufuldstændige atypiske lårbensfrakturer: et randomiseret kontrolleret forsøg

Atypiske lårbensfrakturer (AFF'er) er ualmindelige brud med lavt trauma, som ofte opstår uden varsel, er stærkt invaliderende og er langsomme til at hele. Efterhånden som læger lærer mere om dem, bliver AFF'er i stigende grad identificeret før en total pause. Der er dog intet bevis på den bedste måde at behandle disse ikke-fordrevne AFF'er på. En mulighed er teriparatid, en osteoporosemedicin, der kan bygge ny knogle. Efterforskere vil udføre et dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret forsøg for at undersøge, om brug af teriparatid hos AFF-patienter med en ufuldstændig pause vil hjælpe med at fremskynde frakturheling og forhindre kirurgisk indgreb. Co-primære resultater inkluderer ændring i WOMAC-score fra baseline til 12 måneder og antallet af deltagere, der kræver kirurgisk indgreb efter 12 måneder. Efterforskere vil rekruttere 60 kvinder og mænd over 30 år, som har oplevet en ufuldstændig AFF. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten teriparatid (20 mcg/dag) eller placebo (ved at bruge en identisk injektionspen) i op til 2 år. Da AFF'er er stærkt invaliderende, er der et presserende behov for et forsøg, der undersøger brugen af ​​Teriparatid i denne population.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

jeg. Kvinde eller mand; ii. Over 30 år; iii. Oplevet en ufuldstændig AFF, der opfylder de diagnostiske kriterier som fastsat af American Society for Bone and Mineral Research (ASBMR) International Task Force on AFFs:

  1. Atraumatiske eller ufuldstændige stressfrakturer med lavt traume, defineret som frakturer opstået med minimal kraft, såsom et fald fra stående højde;
  2. Fra distal til den mindre trochanter til proximal til den suprakondylære flare langs lårbensskaftet.
  3. Radiografisk bekræftelse af AFF-træk er påkrævet for en endelig diagnose. Ufuldstændige AFF-funktioner omfatter kortikal fortykkelse, kortikalt næb og lucenslinje. Patienter med kortikalt næb uden lucenslinje kan inkluderes.

Ekskluderingskriterier:

jeg. Periprotetiske frakturer, ii. Høje traumefrakturer, iii. Patologiske frakturer sekundært til metastaser eller metaboliske knoglesygdomme andre end osteoporose, iv. Frakturer, der ikke er bekræftet af radiologiske undersøgelser, v. Kontraindikation til brug af teriparatid såsom:

  1. gravide eller ammende mødre eller kvinder, der planlægger at blive gravide inden for 1 år efter at have afsluttet teriparatidbehandling,
  2. overfølsomhed over for teriparatid,
  3. alvorligt nedsat nyrefunktion,
  4. myelomatose,
  5. aktiv kræft i de seneste 5 år (bortset fra ikke-melanom hudkræft),
  6. primær hyperparathyroidisme,
  7. hypercalcæmi,
  8. Pagets sygdom eller andre tilstande, der kan øge risikoen for osteosarkom,
  9. Tidligere strålebehandling, der involverer skelettet, vi. Samtidig brug af andre osteoporosebehandlinger inklusive bisfosfonater eller denosumab (undtagen calcitonin).

AFF-patienter med komplette frakturer på den kontralaterale side eller patienter med sekundær osteoporose vil ikke blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Teriparatid 20 mcg dagligt
Teriparatide (Forteo) 20 mcg dagligt med injektionspen i 12-24 måneder
Biologisk: Teriparatid 20 mcg
Teriparatide 20 mcg injektionspen
Andre navne:
  • Mærkenavn Forteo
Placebo komparator: Placebo
Placebo-injektionspen identisk med aktiv lægemiddelinjektionspen
Andet: Placebo
Placebo 20 mcg injektionspen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i det modificerede Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) af det berørte lem (lårbenet, der har den ufuldstændige AFF)
Tidsramme: baseline til 12 måneder
baseline til 12 måneder
Andelen af ​​patienter, der har behov for kirurgisk indgreb
Tidsramme: baseline til 12 måneder
baseline til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company
The Physicians' Services Incorporated Foundation

Efterforskere

  • Studieleder: Angela M Cheung, MD, PhD, University Health Network, Toronto
  • Ledende efterforsker: Lianne E Tile, Md, MEd, University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2013

Først opslået (Anslået)

11. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-0170
  • Control # 164050 (Registry Identifier: Health Canada BGTD)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Teriparatid 20 mcg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner