特立帕肽对不完全性非典型股骨骨折患者骨折愈合的影响
2023年5月30日 更新者：University Health Network, Toronto
特立帕肽对不完全性非典型股骨骨折患者骨折愈合的影响：一项随机对照试验
非典型股骨（大腿骨）骨折 (AFF) 是一种罕见的低创伤性骨折，通常在没有警告的情况下发生，使人极度虚弱，并且愈合缓慢。
随着医生对它们的了解越来越多，AFF 越来越多地在完全休息之前被识别出来。
然而，没有证据表明治疗这些非移位 AFF 的最佳方法。
一种选择是特立帕肽，一种可以构建新骨的骨质疏松症药物。
研究人员将进行一项双盲随机安慰剂对照试验，以检查在骨折不完全的 AFF 患者中使用特立帕肽是否有助于加速骨折愈合并防止手术干预。
共同主要结果包括 WOMAC 评分从基线到 12 个月的变化以及 12 个月时需要手术干预的参与者人数。
调查人员将招募 60 名 30 岁以上经历过不完全性 AFF 的女性和男性。
参与者将被随机分配到特立帕肽（20 微克/天）或安慰剂（使用相同的注射笔）长达 2 年。
由于 AFF 会使人极度虚弱，因此迫切需要一项试验来检验特立帕肽在该人群中的使用情况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
- University Health Network
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
26年 至 96年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
我。女性或男性;二. 30岁以上；三. 经历过不完全性 AFF，满足美国骨骼和矿物质研究协会 (ASBMR) 国际 AFF 工作组制定的诊断标准：
- 非创伤性或低创伤不完全应力性骨折，定义为用最小的力持续骨折，例如从站立高度跌落；
- 从远端到小转子到近端沿着股骨干的髁上张开。
- 明确诊断需要 AFF 特征的放射学确认。 不完整的 AFF 特征包括皮质增厚、皮质喙状和透明线。 可以包括没有透亮线的皮质喙突患者。
排除标准：
我。假体周围骨折，ii。 高创伤性骨折，iii。 继发于骨质疏松症以外的转移或代谢性骨病的病理性骨折，iv。 放射学调查未证实的骨折，v. 使用特立帕肽的禁忌症，例如：
- 怀孕或哺乳的母亲，或计划在完成特立帕肽治疗后 1 年内怀孕的妇女，
- 对特立帕肽过敏，
- 严重的肾功能损害，
- 多发性骨髓瘤，
- 过去 5 年的活动性癌症（非黑色素瘤皮肤癌除外），
- 原发性甲状旁腺功能亢进症，
- 高钙血症，
- 佩吉特氏病或其他可能增加骨肉瘤风险的病症，
- 先前涉及骨骼的放射治疗，vi。 同时使用其他骨质疏松症疗法，包括双膦酸盐或狄诺塞麦（降钙素除外）。
不排除对侧完全骨折的 AFF 患者或继发性骨质疏松症患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：特立帕肽 20 mcg 每日
特立帕肽 (Forteo) 每天 20 微克注射笔，持续 12-24 个月
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特立帕肽 20 mcg 注射笔
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂注射笔与活性药物注射笔相同
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安慰剂 20 mcg 注射笔
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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受影响肢体（具有不完全 AFF 的股骨）的修改后的西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 的变化
大体时间：基线至 12 个月
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基线至 12 个月
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需要手术干预的患者比例
大体时间：基线至 12 个月
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基线至 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Angela M Cheung, MD, PhD、University Health Network, Toronto
- 首席研究员：Lianne E Tile, Md, MEd、University Health Network, Toronto
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月1日
研究完成 (实际的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月5日
首次发布 (估计的)
2013年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月30日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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