Effet du tériparatide sur la cicatrisation des fractures chez les patients présentant des fractures atypiques incomplètes du fémur
30 mai 2023 mis à jour par: University Health Network, Toronto
Effet du tériparatide sur la cicatrisation des fractures chez les patients présentant des fractures atypiques incomplètes du fémur : un essai contrôlé randomisé
Les fractures atypiques du fémur (os de la cuisse) (AFF) sont des fractures à faible traumatisme rares qui surviennent souvent sans avertissement, sont très débilitantes et sont lentes à guérir.
Au fur et à mesure que les médecins en apprennent davantage à leur sujet, les AFF sont de plus en plus identifiées avant une interruption totale.
Cependant, il n'y a aucune preuve sur la meilleure façon de traiter ces AFF non déplacés.
Une option est la tériparatide, un médicament contre l'ostéoporose qui peut former de nouveaux os.
Les chercheurs mèneront un essai contrôlé par placebo randomisé en double aveugle pour déterminer si l'utilisation de tériparatide chez les patients atteints de FAF avec une pause incomplète aidera à accélérer la guérison de la fracture et à prévenir une intervention chirurgicale.
Les critères de jugement co-primaires incluent la modification des scores WOMAC entre le départ et 12 mois et le nombre de participants nécessitant une intervention chirurgicale à 12 mois.
Les enquêteurs recruteront 60 femmes et hommes de plus de 30 ans qui ont vécu une AFF incomplète.
Les participants seront assignés au hasard soit au tériparatide (20 mcg/jour) soit au placebo (en utilisant un stylo injecteur identique) pendant un maximum de 2 ans.
Comme les AFF sont très invalidantes, un essai examinant l'utilisation du tériparatide dans cette population est nécessaire de toute urgence.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
28 ans à 98 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
je. Femelle ou mâle; ii. Plus de 30 ans ; iii. Expérimenté un AFF incomplet qui satisfait aux critères de diagnostic définis par le groupe de travail international sur les AFF de l'American Society for Bone and Mineral Research (ASBMR) :
- Fractures de stress incomplètes atraumatiques ou à faible traumatisme, définies comme des fractures subies avec une force minimale, comme une chute depuis une position debout ;
- De la partie distale au petit trochanter à la partie proximale de l'évasement supracondylien le long de la diaphyse fémorale.
- La confirmation radiographique des caractéristiques de l'AFF est requise pour un diagnostic définitif. Les caractéristiques incomplètes de l'AFF comprennent un épaississement cortical, un bec cortical et une ligne de clarté. Les patients avec un bec cortical sans ligne de clarté peuvent être inclus.
Critère d'exclusion:
je. Fractures péri-prothétiques, ii. Fractures traumatiques graves, iii. Fractures pathologiques secondaires à des métastases ou à des maladies osseuses métaboliques autres que l'ostéoporose, iv. Fractures non confirmées par des examens radiologiques, v. Contre-indication à l'utilisation de la tériparatide telle que :
- les femmes enceintes ou qui allaitent, ou les femmes qui planifient une grossesse dans l'année suivant la fin du traitement par la tériparatide,
- hypersensibilité au tériparatide,
- insuffisance rénale sévère,
- myélome multiple,
- cancer actif au cours des 5 dernières années (autre que le cancer de la peau autre que le mélanome),
- hyperparathyroïdie primaire,
- hypercalcémie,
- la maladie de Paget ou d'autres conditions qui peuvent augmenter le risque d'ostéosarcome,
- Radiothérapie antérieure impliquant le squelette, vi. Utilisation concomitante d'autres traitements contre l'ostéoporose, y compris les bisphosphonates ou le dénosumab (à l'exception de la calcitonine).
Les patients AFF avec des fractures complètes du côté controlatéral ou les patients avec une ostéoporose secondaire ne seront pas exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Tériparatide 20 mcg par jour
Tériparatide (Forteo) 20 mcg par jour par stylo injecteur pendant 12 à 24 mois
|
Stylo injecteur de tériparatide 20 mcg
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Stylo d'injection placebo identique au stylo d'injection de médicament actif
|
Stylo injecteur placebo 20 mcg
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Modification de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) modifié du membre affecté (le fémur qui a l'AFF incomplet)
Délai: de base à 12 mois
|
de base à 12 mois
|
|
La proportion de patients nécessitant une intervention chirurgicale
Délai: de base à 12 mois
|
de base à 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Angela M Cheung, MD, PhD, University Health Network, Toronto
- Chercheur principal: Lianne E Tile, Md, MEd, University Health Network, Toronto
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2013
Première publication (Estimé)
11 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-0170
- Control # 164050 (Identificateur de registre: Health Canada BGTD)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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