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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01896011
Wirkung von Teriparatid auf die Frakturheilung bei Patienten mit unvollständigen atypischen Femurfrakturen
Wirkung von Teriparatid auf die Frakturheilung bei Patienten mit unvollständigen atypischen Femurfrakturen: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
ich. Weiblich oder männlich; ii. Über 30 Jahre; iii. Hatte eine unvollständige AFF, die die diagnostischen Kriterien erfüllt, die von der American Society for Bone and Mineral Research (ASBMR) International Task Force on AFFs festgelegt wurden:
- Atraumatische oder gering traumatische inkomplette Stressfrakturen, definiert als Frakturen, die mit minimaler Krafteinwirkung erlitten werden, wie z. B. ein Sturz aus dem Stand;
- Von distal zum kleinen Trochanter nach proximal zum suprakondylären Fackel entlang des Femurschafts.
- Für eine definitive Diagnose ist eine röntgenologische Bestätigung der AFF-Merkmale erforderlich. Unvollständige AFF-Merkmale umfassen kortikale Verdickung, kortikale Schnabelbildung und Aufhellungslinie. Patienten mit kortikalem Schnabel ohne Aufhellungslinie können eingeschlossen werden.
Ausschlusskriterien:
ich. Periprothetische Frakturen, ii. Frakturen mit hohem Trauma, iii. Pathologische Frakturen infolge von Metastasen oder metabolischen Knochenerkrankungen außer Osteoporose, iv. Frakturen, die nicht durch radiologische Untersuchungen bestätigt werden, v. Kontraindikation für die Anwendung von Teriparatid wie:
- schwangere oder stillende Mütter oder Frauen, die eine Schwangerschaft innerhalb von 1 Jahr nach Abschluss der Teriparatid-Therapie planen,
- Überempfindlichkeit gegen Teriparatid,
- schwere Nierenfunktionsstörung,
- Multiples Myelom,
- aktiver Krebs in den letzten 5 Jahren (außer hellem Hautkrebs),
- primärer Hyperparathyreoidismus,
- Hyperkalzämie,
- Morbus Paget oder andere Erkrankungen, die das Osteosarkomrisiko erhöhen können,
- Vorherige Strahlentherapie, die das Skelett betrifft, vi. Gleichzeitige Anwendung anderer Osteoporose-Therapien, einschließlich Bisphosphonate oder Denosumab (außer Calcitonin).
AFF-Patienten mit kompletten Frakturen auf der kontralateralen Seite oder Patienten mit sekundärer Osteoporose werden nicht ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Teriparatid 20 mcg täglich
Teriparatid (Forteo) 20 mcg täglich durch Injektionsstift für 12-24 Monate
|
Teriparatid 20 mcg Injektionsstift
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Injektionsstift, identisch mit dem Wirkstoff-Injektionsstift
|
Placebo 20 mcg Injektionsstift
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderung des modifizierten The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) der betroffenen Extremität (des Oberschenkelknochens mit unvollständigem AFF)
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis 12 Monate
|
Ausgangsbasis bis 12 Monate
|
Der Anteil der Patienten, die einen chirurgischen Eingriff benötigen
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis 12 Monate
|
Ausgangsbasis bis 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Angela M Cheung, MD, PhD, University Health Network, Toronto
- Hauptermittler: Lianne E Tile, Md, MEd, University Health Network, Toronto
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-0170
- Control # 164050 (Registrierungskennung: Health Canada BGTD)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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