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Wirkung von Teriparatid auf die Frakturheilung bei Patienten mit unvollständigen atypischen Femurfrakturen

30. Mai 2023 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Wirkung von Teriparatid auf die Frakturheilung bei Patienten mit unvollständigen atypischen Femurfrakturen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Atypische Femurfrakturen (AFFs) sind seltene Frakturen mit geringem Trauma, die oft ohne Vorwarnung auftreten, stark beeinträchtigend sind und nur langsam heilen. Da Ärzte mehr über sie erfahren, werden AFFs zunehmend vor einem totalen Bruch identifiziert. Es gibt jedoch keine Hinweise darauf, wie diese nicht dislozierten AFFs am besten behandelt werden können. Eine Option ist Teriparatid, ein Osteoporose-Medikament, das neuen Knochen aufbauen kann. Die Prüfärzte werden eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie durchführen, um zu untersuchen, ob die Anwendung von Teriparatid bei AFF-Patienten mit unvollständigem Bruch die Frakturheilung beschleunigen und einen chirurgischen Eingriff verhindern wird. Zu den co-primären Ergebnissen gehören die Veränderung der WOMAC-Scores vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten und die Anzahl der Teilnehmer, die nach 12 Monaten einen chirurgischen Eingriff benötigten. Die Ermittler werden 60 Frauen und Männer im Alter von über 30 Jahren rekrutieren, die eine unvollständige AFF erlebt haben. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder Teriparatid (20 mcg/Tag) oder Placebo (unter Verwendung eines identischen Injektionsstifts) für bis zu 2 Jahre zugeteilt. Da AFFs sehr schwächend sind, ist eine Studie zur Untersuchung der Anwendung von Teriparatid bei dieser Patientengruppe dringend erforderlich.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

28 Jahre bis 98 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

ich. Weiblich oder männlich; ii. Über 30 Jahre; iii. Hatte eine unvollständige AFF, die die diagnostischen Kriterien erfüllt, die von der American Society for Bone and Mineral Research (ASBMR) International Task Force on AFFs festgelegt wurden:

  1. Atraumatische oder gering traumatische inkomplette Stressfrakturen, definiert als Frakturen, die mit minimaler Krafteinwirkung erlitten werden, wie z. B. ein Sturz aus dem Stand;
  2. Von distal zum kleinen Trochanter nach proximal zum suprakondylären Fackel entlang des Femurschafts.
  3. Für eine definitive Diagnose ist eine röntgenologische Bestätigung der AFF-Merkmale erforderlich. Unvollständige AFF-Merkmale umfassen kortikale Verdickung, kortikale Schnabelbildung und Aufhellungslinie. Patienten mit kortikalem Schnabel ohne Aufhellungslinie können eingeschlossen werden.

Ausschlusskriterien:

ich. Periprothetische Frakturen, ii. Frakturen mit hohem Trauma, iii. Pathologische Frakturen infolge von Metastasen oder metabolischen Knochenerkrankungen außer Osteoporose, iv. Frakturen, die nicht durch radiologische Untersuchungen bestätigt werden, v. Kontraindikation für die Anwendung von Teriparatid wie:

  1. schwangere oder stillende Mütter oder Frauen, die eine Schwangerschaft innerhalb von 1 Jahr nach Abschluss der Teriparatid-Therapie planen,
  2. Überempfindlichkeit gegen Teriparatid,
  3. schwere Nierenfunktionsstörung,
  4. Multiples Myelom,
  5. aktiver Krebs in den letzten 5 Jahren (außer hellem Hautkrebs),
  6. primärer Hyperparathyreoidismus,
  7. Hyperkalzämie,
  8. Morbus Paget oder andere Erkrankungen, die das Osteosarkomrisiko erhöhen können,
  9. Vorherige Strahlentherapie, die das Skelett betrifft, vi. Gleichzeitige Anwendung anderer Osteoporose-Therapien, einschließlich Bisphosphonate oder Denosumab (außer Calcitonin).

AFF-Patienten mit kompletten Frakturen auf der kontralateralen Seite oder Patienten mit sekundärer Osteoporose werden nicht ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Teriparatid 20 mcg täglich
Teriparatid (Forteo) 20 mcg täglich durch Injektionsstift für 12-24 Monate
Teriparatid 20 mcg Injektionsstift
Andere Namen:
  • Markenname Forteo
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Injektionsstift, identisch mit dem Wirkstoff-Injektionsstift
Placebo 20 mcg Injektionsstift

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des modifizierten The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) der betroffenen Extremität (des Oberschenkelknochens mit unvollständigem AFF)
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis 12 Monate
Ausgangsbasis bis 12 Monate
Der Anteil der Patienten, die einen chirurgischen Eingriff benötigen
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis 12 Monate
Ausgangsbasis bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Angela M Cheung, MD, PhD, University Health Network, Toronto
  • Hauptermittler: Lianne E Tile, Md, MEd, University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-0170
  • Control # 164050 (Registrierungskennung: Health Canada BGTD)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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