- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01896011
Efeito da teriparatida na cicatrização de fraturas em pacientes com fraturas atípicas incompletas do fêmur
Efeito da teriparatida na cicatrização de fraturas em pacientes com fraturas atípicas incompletas do fêmur: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- University Health Network
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
eu. Feminino ou masculino; ii. Acima de 30 anos; iii. Experimentou um AFF incompleto que satisfaça os critérios de diagnóstico estabelecidos pela Força-Tarefa Internacional sobre AFFs da American Society for Bone and Mineral Research (ASBMR):
- Fraturas de estresse incompletas atraumáticas ou de baixo trauma, definidas como fraturas sustentadas com força mínima, como queda da própria altura;
- De distal ao trocânter menor a proximal ao alargamento supracondiliano ao longo do eixo femoral.
- A confirmação radiográfica das características da AFF é necessária para um diagnóstico definitivo. Os recursos AFF incompletos incluem espessamento cortical, bifurcação cortical e linha transparente. Pacientes com bifurcação cortical sem linha transparente podem ser incluídos.
Critério de exclusão:
eu. Fracturas peri-protéticas, ii. Fraturas por alto trauma, iii. Fraturas patológicas secundárias a metástases ou doenças ósseas metabólicas diferentes da osteoporose, iv. Fraturas não confirmadas por exames radiológicos, v. Contra-indicação ao uso de teriparatida, como:
- mães grávidas ou amamentando, ou mulheres que planejam engravidar dentro de 1 ano após a conclusão da terapia com teriparatida,
- hipersensibilidade à teriparatida,
- insuficiência renal grave,
- mieloma múltiplo,
- câncer ativo nos últimos 5 anos (exceto câncer de pele não melanoma),
- hiperparatireoidismo primário,
- hipercalcemia,
- doença de Paget ou outras condições que podem aumentar o risco de osteossarcoma,
- Radioterapia prévia envolvendo o esqueleto, vi. Uso concomitante de outras terapias para osteoporose, incluindo bisfosfonatos ou denosumabe (exceto calcitonina).
Pacientes com AFF com fraturas completas do lado contralateral ou pacientes com osteoporose secundária não serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Teriparatida 20 mcg ao dia
Teriparatide (Forteo) 20 mcg diariamente por caneta de injeção por 12-24 meses
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Caneta Injetável Teriparatida 20 mcg
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Caneta de injeção de placebo idêntica à caneta de injeção de droga ativa
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Placebo 20 mcg caneta de injeção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração no Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster modificado (WOMAC) do membro afetado (o fêmur que tem o AFF incompleto)
Prazo: linha de base para 12 meses
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linha de base para 12 meses
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A proporção de pacientes que necessitam de intervenção cirúrgica
Prazo: linha de base para 12 meses
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linha de base para 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Angela M Cheung, MD, PhD, University Health Network, Toronto
- Investigador principal: Lianne E Tile, Md, MEd, University Health Network, Toronto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-0170
- Control # 164050 (Identificador de registro: Health Canada BGTD)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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