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Efeito da teriparatida na cicatrização de fraturas em pacientes com fraturas atípicas incompletas do fêmur

30 de maio de 2023 atualizado por: University Health Network, Toronto

Efeito da teriparatida na cicatrização de fraturas em pacientes com fraturas atípicas incompletas do fêmur: um estudo controlado randomizado

As fraturas atípicas do fêmur (osso da coxa) (AFFs) são fraturas incomuns de baixo trauma que geralmente ocorrem sem aviso, são altamente debilitantes e demoram a cicatrizar. À medida que os médicos aprendem mais sobre eles, os AFFs são cada vez mais identificados antes de uma pausa total. No entanto, não há evidências sobre a melhor maneira de tratar essas AFFs não deslocadas. Uma opção é a teriparatida, um medicamento para osteoporose que pode construir osso novo. Os investigadores conduzirão um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo para examinar se o uso de teriparatida em pacientes com AFF com ruptura incompleta ajudará a acelerar a cicatrização da fratura e prevenir a intervenção cirúrgica. Os resultados co-primários incluem alteração nos escores WOMAC desde o início até 12 meses e número de participantes que necessitaram de intervenção cirúrgica em 12 meses. Os investigadores recrutarão 60 mulheres e homens com mais de 30 anos que tiveram um AFF incompleto. Os participantes serão designados aleatoriamente para teriparatida (20 mcg/dia) ou placebo (usando uma caneta de injeção idêntica) por até 2 anos. Como os AFFs são altamente debilitantes, é urgentemente necessário um estudo que examine o uso da Teriparatida nessa população.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • University Health Network

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

26 anos a 96 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

eu. Feminino ou masculino; ii. Acima de 30 anos; iii. Experimentou um AFF incompleto que satisfaça os critérios de diagnóstico estabelecidos pela Força-Tarefa Internacional sobre AFFs da American Society for Bone and Mineral Research (ASBMR):

  1. Fraturas de estresse incompletas atraumáticas ou de baixo trauma, definidas como fraturas sustentadas com força mínima, como queda da própria altura;
  2. De distal ao trocânter menor a proximal ao alargamento supracondiliano ao longo do eixo femoral.
  3. A confirmação radiográfica das características da AFF é necessária para um diagnóstico definitivo. Os recursos AFF incompletos incluem espessamento cortical, bifurcação cortical e linha transparente. Pacientes com bifurcação cortical sem linha transparente podem ser incluídos.

Critério de exclusão:

eu. Fracturas peri-protéticas, ii. Fraturas por alto trauma, iii. Fraturas patológicas secundárias a metástases ou doenças ósseas metabólicas diferentes da osteoporose, iv. Fraturas não confirmadas por exames radiológicos, v. Contra-indicação ao uso de teriparatida, como:

  1. mães grávidas ou amamentando, ou mulheres que planejam engravidar dentro de 1 ano após a conclusão da terapia com teriparatida,
  2. hipersensibilidade à teriparatida,
  3. insuficiência renal grave,
  4. mieloma múltiplo,
  5. câncer ativo nos últimos 5 anos (exceto câncer de pele não melanoma),
  6. hiperparatireoidismo primário,
  7. hipercalcemia,
  8. doença de Paget ou outras condições que podem aumentar o risco de osteossarcoma,
  9. Radioterapia prévia envolvendo o esqueleto, vi. Uso concomitante de outras terapias para osteoporose, incluindo bisfosfonatos ou denosumabe (exceto calcitonina).

Pacientes com AFF com fraturas completas do lado contralateral ou pacientes com osteoporose secundária não serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Teriparatida 20 mcg ao dia
Teriparatide (Forteo) 20 mcg diariamente por caneta de injeção por 12-24 meses
Caneta Injetável Teriparatida 20 mcg
Outros nomes:
  • Nome da marca Forteo
Comparador de Placebo: Placebo
Caneta de injeção de placebo idêntica à caneta de injeção de droga ativa
Placebo 20 mcg caneta de injeção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração no Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster modificado (WOMAC) do membro afetado (o fêmur que tem o AFF incompleto)
Prazo: linha de base para 12 meses
linha de base para 12 meses
A proporção de pacientes que necessitam de intervenção cirúrgica
Prazo: linha de base para 12 meses
linha de base para 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Angela M Cheung, MD, PhD, University Health Network, Toronto
  • Investigador principal: Lianne E Tile, Md, MEd, University Health Network, Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimado)

11 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 12-0170
  • Control # 164050 (Identificador de registro: Health Canada BGTD)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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