健康なボランティアにおける 2 つの HIV 治療薬と血栓治療薬との相互作用

• 包含基準:

被験者は、以下の基準をすべて満たす場合にのみ、この研究の参加資格があるとみなされます。

1. 18歳から70歳まで。
2. 病歴、身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図、臨床検査（肝機能検査[LFTs]が正常値の上限[ULN]の2倍以下、血清クレアチニン[sCr]）に基づいて健康であると判断される。 ]ULN以下。
3. 被験者は将来の研究のために標本を保管することに同意します。
4. 妊娠の可能性のある女性の血清または尿による妊娠検査が陰性。
5. 女性被験者の場合、研究期間中に、(a) 禁欲を実践するか、(b) 効果的な非ホルモン的および/またはバリア的避妊方法を使用することによって妊娠を予防する意思がある。

除外基準:

以下の基準のうち 1 つ以上が満たされる場合、被験者はこの研究には参加できません。

1. ELISA/ウェスタンブロット陽性により判定された、HIV曝露/感染の病歴。

2. 以下のいずれかの履歴または存在:

   • コントロールができない、または毎日薬による治療が必要な胃腸疾患（膵炎、消化性潰瘍疾患など）
   • 肝炎（患者面接により評価）または肝障害
   • 腎障害（慢性または急性腎不全または腎不全）
   • コントロールができない、または毎日薬による治療が必要な呼吸器疾患（喘息、慢性閉塞性肺疾患など）
   • 心血管疾患（高血圧[収縮期血圧＞140mmHgまたは拡張期血圧＞90mmHg）、心不全、不整脈など）
   • 代謝障害（糖尿病など）
   • 免疫疾患
   • ホルモン障害
   • 研究手順に従う能力を妨げる、または毎日の投薬による治療を必要とする精神疾患
   • 発作性疾患（小児熱性けいれんを除く）
   • 悪性腫瘍、または P-3 ファーマコエンハンサーおよび Pradaxa、P-gp 基質 26
   • 研究結果の解釈を妨げる可能性がある、または治験責任医師の判断で被験者の最善の利益にならないその他の状態。

3. 以下の履歴または存在:

   • 出血/血液疾患（血友病など）

   • 重篤/大規模な出血事象（頭蓋内、胃腸、患者面接により評価）

     c.現在の出血リスクの増加（aPTT >1.5倍ULN]、血小板、PLT、<150,000/mm3、またはHgb <11 g/dLによって示される）

     d.女性対象、過多月経

4. -研究参加後（前または後）28日以内に計画された侵襲的または外科的処置。
5. 空腹時総コレステロール > 270 mg/dL、または空腹時トリグリセリド > 270 mg/dL。
6. 空腹時血糖値 >125 mg/dL。

7. -治験薬の受け取り前30日間の、任意の処方薬、市販薬、ハーブ薬、総合薬（任意の経路によるホルモン避妊薬を含む）、または治験薬との併用日常療法（0日目）。

   1. 研究期間中は、処方薬、市販薬、ハーブ薬、総合薬との併用療法（慢性または断続的）は許可されません。
   2. アセトアミノフェンとロペラミドの断続的な使用は、各製造業者の推奨に従って、研究参加前 30 日以内に摂取することが認められます。
   3. アセトアミノフェン、ロペラミド、および/または制吐薬（主任研究者によって承認されたもの）の断続的な使用は、研究中に各メーカーの推奨に従って服用することが許可されます。 P-gp 基質として、ロペラミドおよび特定の制吐薬（すなわち、 オンダンセトロン）、薬物動態学的採血日には服用しないでください。
   4. 研究中はミネラルを含むマルチビタミンを毎日摂取することが許可されます

   5. インフルエンザ予防接種の受付は、事前、期間中可能です。

      および/または研究後

   6. 全身にあまり吸収されない局所薬の使用は、主任研究者の承認があれば許可されます。
8. サンプル採取のための静脈アクセスができない。
9. カプセルや錠剤を丸ごと飲み込むことができない。
10. 血清または尿の妊娠検査陽性、または授乳中の女性。
11. 対象の薬物吸収能力を妨げる可能性のある持続的な下痢または吸収不良の存在。
12. 安全性や服薬遵守を損なう可能性のある薬物またはアルコールの使用。
13. 紙巻きタバコや噛みタバコなど、ニコチンを含むタバコ製品の使用。
14. DE、RTV、またはCOBIに対する不耐症またはアレルギー反応（発疹、蕁麻疹、唇の腫れ、呼吸困難）の病歴。
15. 臓器移植のレシピエント。