L'interaction de deux médicaments anti-VIH avec des médicaments contre les caillots sanguins chez des volontaires sains

• CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Un sujet ne sera considéré éligible pour cette étude que si tous les critères suivants sont remplis :

1. Entre 18 et 70 ans.
2. Jugé en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux, de l'ECG à 12 dérivations et des tests de laboratoire cliniques (tests de la fonction hépatique [LFT] inférieurs ou égaux à 2 fois la limite supérieure de la normale [LSN], créatinine sérique [sCr ] inférieur ou égal à LSN.
3. Le sujet accepte de stocker des spécimens pour de futures recherches.
4. Test de grossesse sérique ou urinaire négatif pour les femmes en âge de procréer.
5. Pour les sujets féminins, désireux de prévenir la grossesse en (a) pratiquant l'abstinence ou (b) en utilisant des méthodes efficaces non hormonales et / ou de barrière de contrôle des naissances, pendant la période d'étude.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Un sujet ne sera pas éligible pour cette étude si 1 ou plusieurs des critères suivants sont remplis :

1. Antécédents d'exposition/d'infection au VIH, déterminés par ELISA positif/ Western Blot.

2. Antécédents ou présence de l'un des éléments suivants :

   • maladie gastro-intestinale, non contrôlée ou nécessitant un traitement médicamenteux quotidien (pancréatite, ulcère peptique, etc.)
   • hépatite (évaluée par un entretien avec le patient) ou insuffisance hépatique
   • insuffisance rénale (insuffisance ou insuffisance rénale chronique ou aiguë)
   • maladie respiratoire non contrôlée ou nécessitant un traitement médicamenteux quotidien (asthme, bronchopneumopathie chronique obstructive, etc.)
   • maladies cardiovasculaires (hypertension [pression artérielle systolique > 140 mmHg ou pression artérielle diastolique > 90 mmHg], insuffisance cardiaque, arythmie, etc.)
   • troubles métaboliques (diabète sucré, etc.)
   • troubles immunologiques
   • troubles hormonaux
   • maladie psychiatrique, qui interférerait avec sa capacité à se conformer aux procédures d'étude ou qui nécessite un traitement quotidien avec des médicaments
   • trouble convulsif, à l'exception des convulsions fébriles infantiles
   • malignité, ou P-3 Pharmacoenhancers & Pradaxa, un substrat P-gp 26
   • toute autre condition pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude, ou ne pas être dans le meilleur intérêt du sujet de l'avis de l'investigateur.

3. Antécédents ou présence des éléments suivants :

   • saignements/troubles hématologiques (hémophilie, etc.)

   • événement hémorragique grave/majeur (intracrânien, gastro-intestinal, tel qu'évalué par un entretien avec le patient)

     c. risque accru actuel de saignement (comme indiqué par aPTT > 1,5 fois la LSN], plaquettes, PLT, <150 000/mm3 ou Hb <11 g/dL)

     d. chez les sujets féminins, les ménorragies

4. Procédure invasive ou chirurgicale planifiée dans les 28 jours (avant ou après) de la participation à l'étude.
5. Cholestérol total à jeun > 270 mg/dL ou triglycérides à jeun > 270 mg/dL.
6. Glycémie à jeun > 125 mg/dL.

7. Traitement de routine concomitant avec tout médicament sur ordonnance, en vente libre, à base de plantes ou holistique, y compris les contraceptifs hormonaux par n'importe quelle voie, ou tout médicament expérimental pendant 30 jours avant la réception de tout médicament à l'étude (Jour 0).

   1. La thérapie concomitante (chronique ou intermittente) avec des médicaments sur ordonnance, en vente libre, à base de plantes ou holistiques ne sera pas autorisée pendant la durée de l'étude
   2. L'utilisation intermittente d'acétaminophène et de lopéramide pourra avoir été prise, selon les recommandations de chaque fabricant, dans les 30 jours précédant la participation à l'étude
   3. L'utilisation intermittente d'acétaminophène, de lopéramide et/ou d'un antiémétique (tel qu'approuvé par l'investigateur principal) sera autorisée selon les recommandations de chaque fabricant au cours de l'étude. En tant que substrats de la P-gp, le lopéramide et certains antiémétiques (c. ondansétron), ne doit pas être pris les jours de prise de sang pharmacocinétique
   4. Une multivitamine quotidienne avec des minéraux sera autorisée pendant l'étude

   5. La réception de la vaccination antigrippale sera autorisée avant, pendant,

      et/ou après l'étude

   6. L'utilisation de médicaments topiques qui ne sont pas absorbés de manière significative par voie systémique sera autorisée si elle est approuvée par le chercheur principal
8. Incapacité d'obtenir un accès veineux pour le prélèvement d'échantillons.
9. Incapacité à avaler des gélules entières et/ou des comprimés.
10. Test de grossesse sérique ou urinaire positif ou femelle allaitante.
11. La présence d'une diarrhée persistante ou d'une malabsorption qui pourrait interférer avec la capacité du sujet à absorber les médicaments.
12. Consommation de drogues ou d'alcool pouvant nuire à la sécurité ou à l'observance.
13. Utilisation de produits du tabac contenant de la nicotine, y compris les cigarettes et le tabac à chiquer.
14. Antécédents d'intolérance ou de réaction allergique (éruption cutanée ; urticaire ; lèvres enflées ; difficulté à respirer) au DE, au RTV ou au COBI.
15. Receveur d'une greffe d'organe.