De interactie van twee hiv-medicijnen met medicijnen tegen bloedstolsels bij gezonde vrijwilligers

• INSLUITINGSCRITERIA:

Een proefpersoon komt alleen in aanmerking voor dit onderzoek als aan alle volgende criteria is voldaan:

1. Tussen de 18 en 70 jaar.
2. Gezond beoordeeld op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumtests (leverfunctietests [LFT's] minder dan of gelijk aan 2 keer de bovengrens van normaal [ULN], serumcreatinine [sCr ] kleiner dan of gelijk aan ULN.
3. Proefpersoon stemt in met opslag van specimens voor toekomstig onderzoek.
4. Negatieve zwangerschapstest in serum of urine voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
5. Voor vrouwelijke proefpersonen die bereid zijn zwangerschap te voorkomen door (a) onthouding toe te passen of (b) effectieve niet-hormonale en/of barrièremethoden voor anticonceptie te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Een proefpersoon komt niet in aanmerking voor dit onderzoek als aan 1 of meer van de volgende criteria wordt voldaan:

1. Geschiedenis van HIV-blootstelling/-infectie, zoals bepaald door positieve ELISA/Western Blot.

2. Geschiedenis of aanwezigheid van een van de volgende:

   • gastro-intestinale aandoening, die niet onder controle is of die dagelijkse behandeling met medicijnen vereist (pancreatitis, maagzweer, enz.)
   • hepatitis (zoals beoordeeld door een patiëntinterview) of leverfunctiestoornis
   • nierinsufficiëntie (chronisch of acuut nierfalen of -insufficiëntie)
   • luchtwegaandoening die niet onder controle is of die dagelijkse behandeling met medicijnen vereist (astma, chronische obstructieve longziekte, enz.)
   • hart- en vaatziekten (hypertensie [systolische bloeddruk >140 mmHg of diastolische bloeddruk >90 mmHg], hartfalen, aritmie, enz.)
   • stofwisselingsstoornissen (diabetes mellitus, enz.)
   • immunologische aandoeningen
   • hormonale stoornissen
   • psychiatrische ziekte, die zijn of haar vermogen om studieprocedures na te leven zou belemmeren of die dagelijkse behandeling met medicijnen vereist
   • convulsies, met uitzondering van koortsstuipen bij kinderen
   • maligniteit, of P-3 Pharmacoenhancers & Pradaxa, een P-gp-substraat 26
   • elke andere aandoening die de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren, of die naar de mening van de onderzoeker niet in het belang van de proefpersoon is.

3. Geschiedenis of aanwezigheid van het volgende:

   • bloedingen/hematologische stoornissen (hemofilie, enz.)

   • ernstige/ernstige bloeding (intracraniaal, gastro-intestinaal, zoals beoordeeld door patiëntinterview)

     C. actueel verhoogd risico op bloedingen (zoals aangegeven door aPTT >1,5 maal ULN], bloedplaatjes, PLT, <150.000/mm3 of Hgb <11 g/dL)

     D. voor vrouwelijke proefpersonen, menorragie

4. Geplande invasieve of chirurgische ingreep binnen (voorafgaand aan of volgend op) 28 dagen na deelname aan het onderzoek.
5. Nuchter totaal cholesterol >270 mg/dL of nuchtere triglyceriden >270 mg/dL.
6. Nuchtere glucose >125 mg/dL.

7. Gelijktijdige routinetherapie met elk recept, vrij verkrijgbare medicijnen, kruiden- of holistische medicijnen, inclusief hormonale anticonceptiva via welke route dan ook, of medicijnen in onderzoek gedurende 30 dagen voorafgaand aan ontvangst van studiemedicatie (dag 0).

   1. Gelijktijdige therapie (chronisch of intermitterend) met elk recept, vrij verkrijgbare, kruiden- of holistische medicatie is niet toegestaan ​​tijdens de duur van het onderzoek
   2. Intermitterend gebruik van paracetamol en loperamide is toegestaan, volgens de aanbevelingen van elke fabrikant, binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
   3. Intermitterend gebruik van paracetamol, loperamide en/of een anti-emeticum (zoals goedgekeurd door de hoofdonderzoeker) is toegestaan ​​volgens de aanbevelingen van elke fabrikant tijdens het onderzoek. Als P-gp-substraten kunnen loperamide en bepaalde anti-emetica (d.w.z. ondansetron), mag niet worden ingenomen op de dagen van farmacokinetische bloedafname
   4. Tijdens het onderzoek is dagelijks een multivitamine met mineralen toegestaan

   5. Ontvangst van griepvaccinatie is toegestaan ​​vóór, tijdens,

      en/of na de studie

   6. Het gebruik van actuele medicatie die niet significant systemisch wordt geabsorbeerd, is toegestaan ​​indien goedgekeurd door de hoofdonderzoeker
8. Onvermogen om veneuze toegang te verkrijgen voor monsterafname.
9. Onvermogen om hele capsules en/of tabletten door te slikken.
10. Positieve zwangerschapstest in serum of urine of vrouw die borstvoeding geeft.
11. De aanwezigheid van aanhoudende diarree of malabsorptie die het vermogen van de proefpersoon om medicijnen te absorberen zou kunnen verstoren.
12. Drugs- of alcoholgebruik dat de veiligheid of therapietrouw in gevaar kan brengen.
13. Gebruik van nicotinehoudende tabaksproducten, waaronder sigaretten en pruimtabak.
14. Geschiedenis van intolerantie of allergische reactie (huiduitslag, netelroos, gezwollen lippen, moeite met ademhalen) op DE, RTV of COBI.
15. Ontvanger van een orgaantransplantatie.