건강한 지원자에서 두 가지 HIV 약물과 혈전 약물의 상호작용

• 포함 기준:

피험자는 다음 기준이 모두 충족되는 경우에만 이 연구에 적합한 것으로 간주됩니다.

1. 18세 70세 사이.
2. 병력, 신체검사, 활력징후, 12유도 심전도, 임상병리검사(간기능검사[LFTs] 정상 상한치[ULN]의 2배 이하, 혈청 크레아티닌[sCr ] ULN보다 작거나 같습니다.
3. 피험자는 향후 연구를 위해 표본을 보관하는 데 동의했습니다.
4. 가임 여성에 대한 음성 혈청 또는 소변 임신 검사.
5. 여성 피험자의 경우, 연구 기간 동안 (a) 금욕을 실천하거나 (b) 효과적인 비호르몬 및/또는 장벽 피임 방법을 사용하여 임신을 예방할 의향이 있습니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나 이상이 충족되는 경우 피험자는 이 연구에 부적격합니다.

1. 양성 ELISA/웨스턴 블롯에 의해 결정된 HIV 노출/감염 이력.

2. 다음 중 하나의 병력 또는 존재:

   • 통제되지 않거나 약물로 매일 치료가 필요한 위장 질환(췌장염, 소화성 궤양 질환 등)
   • 간염(환자 면담에 의해 평가됨) 또는 간 장애
   • 신장 장애(만성 또는 급성 신부전 또는 기능 부전)
   • 통제되지 않거나 매일 약물 치료가 필요한 호흡기 질환(천식, 만성 폐쇄성 폐질환 등)
   • 심혈관 질환(고혈압[수축기 혈압 >140 mmHg 또는 확장기 혈압 >90 mmHg], 심부전, 부정맥 등)
   • 대사 장애(당뇨병 등)
   • 면역 장애
   • 호르몬 장애
   • 연구 절차를 준수하는 능력을 방해하거나 매일 약물 치료를 필요로 하는 정신 질환
   • 소아 열성 발작을 제외한 발작 장애
   • 악성 종양, 또는 P-3 Pharmacoenhancers & P-gp 기질인 Pradaxa 26
   • 연구 결과의 해석을 방해할 수 있거나 조사자의 의견에 따라 피험자에게 최선의 이익이 되지 않을 수 있는 기타 조건.

3. 다음의 병력 또는 존재:

   • 출혈/혈액 장애(혈우병 등)

   • 심각한/주요 출혈 사례(환자 면담에 의해 평가된 두개내, 위장관)

     씨. 현재 증가된 출혈 위험(aPTT >1.5배 ULN으로 표시됨], 혈소판, PLT, <150,000/mm3 또는 Hgb <11g/dL)

     디. 여성 피험자의 경우, 월경과다

4. 연구 참여 28일 이내(이전 또는 이후)에 계획된 침습적 또는 외과적 시술.
5. 공복 총 콜레스테롤 >270 mg/dL 또는 공복 중성지방 >270 mg/dL.
6. 공복 혈당 >125 mg/dL.

7. 연구 약물을 받기 전 30일 동안(0일) 동안 임의의 경로에 의한 호르몬 피임제 또는 임의의 조사 약물을 포함하여 임의의 처방전, 비처방, 약초 또는 전체론적 약물과의 병용 일상 요법.

   1. 연구 기간 동안 처방약, 일반의약품, 약초 또는 전체적 약물과의 병용 요법(만성 또는 간헐적)은 허용되지 않습니다.
   2. 아세트아미노펜 및 로페라미드의 간헐적 사용은 연구 참여 전 30일 이내에 각 제조업체의 권장 사항에 따라 복용하도록 허용됩니다.
   3. 아세트아미노펜, 로페라마이드 및/또는 항구토제(주임 연구원의 승인에 따름)의 간헐적 사용은 연구 동안 각 제조업체의 권장 사항에 따라 허용될 것입니다. P-gp 기질로서, 로페라미드 및 특정 항구토제(즉, 온단세트론), 약동학적 채혈 당일에는 복용하지 말 것
   4. 연구 기간 동안 미네랄이 포함된 일일 종합 비타민이 허용됩니다.

   5. 인플루엔자 예방접종은 사전에, 도중에,

      및/또는 연구 후

   6. 전신적으로 유의하게 흡수되지 않는 국소 약물의 사용은 수석 연구원의 승인을 받은 경우 허용됩니다.
8. 샘플 수집을 위해 정맥 접근을 할 수 없습니다.
9. 전체 캡슐 및/또는 정제를 삼킬 수 없음.
10. 양성 혈청 또는 소변 임신 테스트 또는 모유 수유 여성.
11. 피험자의 약물 흡수 능력을 방해할 수 있는 지속적인 설사 또는 흡수 장애의 존재.
12. 안전 또는 순응도를 저해할 수 있는 약물 또는 알코올 사용.
13. 담배 및 씹는 담배를 포함한 니코틴 함유 담배 제품 사용.
14. DE, RTV 또는 COBI에 대한 과민증 또는 알레르기 반응(발진, 두드러기, 입술 부기, 호흡 곤란)의 병력.
15. 장기 이식 수혜자.