两种 HIV 药物与健康志愿者血液凝块药物的相互作用

• 纳入标准：

仅当满足以下所有标准时，受试者才被视为符合本研究的资格：

1. 18-70岁之间。
2. 根据病史、体格检查、生命体征、12 导联心电图和临床实验室检查（肝功能检查 [LFT] 小于或等于正常上限 [ULN] 的 2 倍、血清肌酐 [sCr] ] 小于或等于 ULN。
3. 受试者同意储存标本以供未来研究。
4. 有生育能力的女性的血清或尿液妊娠试验阴性。
5. 对于女性受试者，在研究期间愿意通过 (a) 实行禁欲或 (b) 使用有效的非激素和/或屏障避孕方法来预防怀孕。

排除标准：

如果满足以下一项或多项标准，受试者将不符合本研究的资格：

1. 通过阳性 ELISA/Western Blot 确定的 HIV 暴露/感染史。

2. 历史或存在以下任何一项：

   • 胃肠道疾病，不受控制或需要每天用药物治疗（胰腺炎、消化性溃疡病等）
   • 肝炎（通过患者访谈评估）或肝功能损害
   • 肾功能损害（慢性或急性肾功能衰竭或功能不全）
   • 呼吸系统疾病，不受控制或需要每天用药物治疗（哮喘、慢性阻塞性肺病等）
   • 心血管疾病（高血压[收缩压>140mmHg或舒张压>90mmHg]、心力衰竭、心律失常等）
   • 代谢紊乱（糖尿病等）
   • 免疫系统疾病
   • 荷尔蒙失调
   • 精神疾病，这会干扰他或她遵守研究程序的能力或需要每天接受药物治疗
   • 癫痫症，儿童热性惊厥除外
   • 恶性肿瘤，或 P-3 药物增强剂和 Pradaxa，一种 P-gp 底物 26
   • 任何其他可能干扰研究结果解释的情况，或研究者认为不符合受试者最佳利益的任何其他情况。

3. 历史或存在以下情况：

   • 出血/血液病（血友病等）

   • 严重/大出血事件（颅内、胃肠道，通过患者访谈评估）

     C。当前出血风险增加（如 aPTT >1.5 倍 ULN 所示）、血小板、PLT <150,000/mm3 或 Hgb <11 g/dL）

     d.对于女性受试者，月经过多

4. 在参与研究的 28 天内（之前或之后）计划进行侵入性或外科手术。
5. 空腹总胆固醇 >270 mg/dL 或空腹甘油三酯 >270 mg/dL。
6. 空腹血糖 >125 毫克/分升。

7. 在接受任何研究药物之前 30 天（第 0 天），与任何处方药、非处方药、草药或整体药物（包括任何途径的激素避孕药）或任何研究药物的伴随常规治疗。

   1. 在研究期间不允许使用任何处方药、非处方药、草药或整体药物进行伴随治疗（慢性或间歇性）
   2. 根据每个制造商的建议，在参与研究前 30 天内，允许间歇使用对乙酰氨基酚和洛哌丁胺
   3. 在研究期间，将允许根据每个制造商的建议间歇使用对乙酰氨基酚、洛哌丁胺和/或止吐药（经主要研究者批准）。 作为 P-gp 底物，洛哌丁胺和某些止吐药（即 昂丹司琼），不应在药代动力学采血日服用
   4. 研究期间将允许每日服用多种维生素和矿物质

   5. 允许在之前、期间、

      和/或研究后

   6. 如果首席研究员批准，将允许使用未被显着全身吸收的局部用药
8. 无法获得用于样本采集的静脉通路。
9. 无法吞服整个胶囊和/或药片。
10. 血清或尿液妊娠试验阳性或哺乳期女性。
11. 持续性腹泻或吸收不良的存在可能会干扰受试者吸收药物的能力。
12. 使用可能会影响安全性或依从性的药物或酒精。
13. 使用含尼古丁的烟草制品，包括香烟和嚼烟。
14. 对 DE、RTV 或 COBI 的不耐受或过敏反应史（皮疹；荨麻疹；嘴唇肿胀；呼吸困难）。
15. 器官移植接受者。