Samspillet mellom to HIV-medisiner og blodproppmedisiner hos friske frivillige

• INKLUSJONSKRITERIER:

Et emne vil kun anses som kvalifisert for denne studien hvis alle følgende kriterier er oppfylt:

1. Mellom alderen 18 70 år.
2. Bedømt til å være frisk basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings-EKG og kliniske laboratorietester (leverfunksjonstester [LFTs] mindre enn eller lik 2 ganger øvre normalgrense [ULN], serumkreatinin [sCr] ] mindre enn eller lik ULN.
3. Forsøkspersonen godtar lagring av prøver for fremtidig forskning.
4. Negativ serum- eller uringraviditetstest for kvinner i fertil alder.
5. For kvinnelige forsøkspersoner, villige til å forhindre graviditet ved å (a) praktisere avholdenhet eller (b) bruke effektive ikke-hormonelle og/eller barrieremetoder for prevensjon, i løpet av studieperioden.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Et emne vil ikke være kvalifisert for denne studien hvis ett, eller flere, av følgende kriterier er oppfylt:

1. Anamnese med HIV-eksponering/infeksjon, bestemt ved positiv ELISA/Western Blot.

2. Historikk eller tilstedeværelse av noen av følgende:

   • gastrointestinal sykdom, som er ukontrollert eller krever daglig behandling med medisiner (pankreatitt, magesår, etc.)
   • hepatitt (som vurdert ved pasientintervju) eller nedsatt leverfunksjon
   • nedsatt nyrefunksjon (kronisk eller akutt nyresvikt eller insuffisiens)
   • luftveissykdom, som er ukontrollert eller krever daglig behandling med medisiner (astma, kronisk obstruktiv lungesykdom, etc.)
   • kardiovaskulær sykdom (hypertensjon [systolisk blodtrykk >140 mmHg eller diastolisk blodtrykk >90 mmHg], hjertesvikt, arytmi, etc.)
   • metabolske forstyrrelser (diabetes mellitus, etc.)
   • immunologiske lidelser
   • hormonelle forstyrrelser
   • psykiatrisk sykdom, som ville forstyrre hans eller hennes evne til å overholde studieprosedyrer eller som krever daglig behandling med medisiner
   • anfallsforstyrrelse, med unntak av feberkramper i barndommen
   • malignitet, eller P-3 Pharmacoenhancers & Pradaxa, et P-gp-substrat 26
   • enhver annen tilstand som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene, eller som ikke er i forsøkspersonens beste etter etterforskerens oppfatning.

3. Historikk eller tilstedeværelse av følgende:

   • blødning/hematologiske lidelser (hemofili, etc.)

   • alvorlig/større blødningshendelse (intrakraniell, gastrointestinal, vurdert ved pasientintervju)

     c. nåværende økt risiko for blødning (som indikert av aPTT >1,5 ganger ULN), blodplater, PLT, <150 000/mm3 eller Hgb <11 g/dL)

     d. for kvinnelige forsøkspersoner, menoragi

4. Planlagt invasiv eller kirurgisk prosedyre innen (før eller etter) 28 dager etter studiedeltakelse.
5. Fastende totalkolesterol >270 mg/dL eller fastende triglyserider >270 mg/dL.
6. Fastende glukose >125 mg/dL.

7. Samtidig rutinebehandling med reseptbelagte, reseptfrie, urte- eller holistiske medisiner, inkludert hormonelle prevensjonsmidler på en hvilken som helst måte, eller undersøkelsesmedisiner i 30 dager før mottak av studiemedisiner (dag 0).

   1. Samtidig terapi (kronisk eller intermitterende) med reseptbelagte, reseptfrie, urte- eller holistiske medisiner vil ikke være tillatt i løpet av studiens varighet
   2. Intermitterende bruk av paracetamol og loperamid vil tillates tatt, i henhold til hver produsents anbefalinger, innen 30 dager før studiedeltakelse
   3. Periodisk bruk av paracetamol, loperamid og/eller et antiemetika (som godkjent av hovedetterforskeren) vil tillates tatt i henhold til hver produsents anbefalinger under studien. Som P-gp-substrater, loperamid og visse antiemetika (dvs. ondansetron), bør ikke tas på dagene med farmakokinetisk blodprøvetaking
   4. Et daglig multivitamin med mineraler vil bli tillatt under studiet

   5. Mottak av influensavaksinasjon vil være tillatt før, under,

      og/eller etter studiet

   6. Bruk av aktuelle medisiner som ikke absorberes i betydelig grad systemisk vil tillates hvis godkjent av hovedetterforskeren
8. Manglende evne til å få venøs tilgang for prøvetaking.
9. Manglende evne til å svelge hele kapsler og/eller tabletter.
10. Positiv serum- eller uringraviditetstest eller ammende kvinne.
11. Tilstedeværelsen av vedvarende diaré eller malabsorpsjon som kan forstyrre pasientens evne til å absorbere legemidler.
12. Bruk av rusmidler eller alkohol som kan svekke sikkerhet eller etterlevelse.
13. Bruk av nikotinholdige tobakksprodukter, inkludert sigaretter og tyggetobakk.
14. Anamnese med intoleranse eller allergisk reaksjon (utslett; elveblest; hovne lepper; pustevansker) mot DE, RTV eller COBI.
15. Organtransplantert mottaker.