Взаимодействие двух препаратов от ВИЧ с препаратами для свертывания крови у здоровых добровольцев

• КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Субъект будет считаться подходящим для этого исследования, только если он соответствует всем следующим критериям:

1. В возрасте от 18 до 70 лет.
2. Признан здоровым на основании анамнеза, физикального осмотра, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях и клинических лабораторных анализов (тесты функции печени [LFTs] меньше или равны 2-кратному верхнему пределу нормы [ULN], сывороточный креатинин [sCr ] меньше или равно ВГН.
3. Субъект соглашается хранить образцы для будущих исследований.
4. Отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче для женщин детородного возраста.
5. Для субъектов женского пола, желающих предотвратить беременность путем (а) воздержания или (б) использования эффективных негормональных и/или барьерных методов контроля над рождаемостью в течение периода исследования.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Субъект не будет допущен к участию в этом исследовании, если он соответствует 1 или более из следующих критериев:

1. История воздействия/инфицирования ВИЧ, как определено положительным ИФА/Вестерн-блоттингом.

2. История или наличие любого из следующего:

   • желудочно-кишечные заболевания, протекающие неконтролируемо или требующие ежедневного медикаментозного лечения (панкреатит, язвенная болезнь и др.)
   • гепатит (согласно опросу пациента) или печеночная недостаточность
   • почечная недостаточность (хроническая или острая почечная недостаточность или недостаточность)
   • заболевания органов дыхания, протекающие неконтролируемо или требующие ежедневного медикаментозного лечения (астма, хроническая обструктивная болезнь легких и др.)
   • сердечно-сосудистые заболевания (гипертония [систолическое артериальное давление >140 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >90 мм рт.ст.], сердечная недостаточность, аритмия и т. д.)
   • нарушения обмена веществ (сахарный диабет и др.)
   • иммунологические нарушения
   • гормональные нарушения
   • психическое заболевание, которое может помешать его или ее способности соблюдать процедуры исследования или требует ежедневного лечения лекарствами
   • судорожное расстройство, за исключением фебрильных судорог у детей
   • злокачественные новообразования, или P-3 Pharmacoenhancers & Pradaxa, субстрат P-gp 26
   • любое другое условие, которое может помешать интерпретации результатов исследования или не отвечать интересам субъекта, по мнению Исследователя.

3. История или наличие следующего:

   • кровотечения/гематологические нарушения (гемофилия и др.)

   • серьезное/большое кровотечение (внутричерепное, желудочно-кишечное, по оценке пациента)

     в. текущий повышенный риск кровотечения (на что указывает АЧТВ >1,5 раза ВГН), тромбоциты, тромбоциты, <150 000/мм3 или Hgb <11 г/дл)

     д. для женщин, меноррагия

4. Запланированная инвазивная или хирургическая процедура в течение (до или после) 28 дней участия в исследовании.
5. Общий холестерин натощак >270 мг/дл или триглицериды натощак >270 мг/дл.
6. Глюкоза натощак >125 мг/дл.

7. Сопутствующая рутинная терапия любыми рецептурными, безрецептурными, травяными или холистическими препаратами, включая гормональные контрацептивы любым путем или любыми исследуемыми препаратами в течение 30 дней до получения любых исследуемых препаратов (день 0).

   1. Сопутствующая терапия (постоянная или прерывистая) с любыми рецептурными, безрецептурными, травяными или холистическими препаратами не будет разрешена в течение всего периода исследования.
   2. Периодическое использование ацетаминофена и лоперамида будет разрешено в соответствии с рекомендациями каждого производителя в течение 30 дней до участия в исследовании.
   3. Периодическое использование ацетаминофена, лоперамида и/или противорвотного средства (согласно рекомендациям главного исследователя) будет разрешено в соответствии с рекомендациями каждого производителя во время исследования. В качестве субстратов P-gp лоперамид и некоторые противорвотные средства (т.е. ондансетрон), не следует принимать в дни забора фармакокинетического анализа крови.
   4. Во время исследования будет разрешен ежедневный прием поливитаминов с минералами.

   5. Получение вакцины против гриппа будет разрешено до, во время,

      и/или после исследования

   6. Использование местных лекарств, которые не всасываются в значительной степени системно, будет разрешено, если это одобрено Главным исследователем.
8. Невозможность получить венозный доступ для взятия образца.
9. Невозможность проглотить целые капсулы и/или таблетки.
10. Положительный тест на беременность в сыворотке или моче или у кормящей женщины.
11. Наличие стойкой диареи или мальабсорбции, которые могут повлиять на способность субъекта усваивать наркотики.
12. Употребление наркотиков или алкоголя, которое может снизить безопасность или соблюдение режима лечения.
13. Употребление никотинсодержащих табачных изделий, включая сигареты и жевательный табак.
14. История непереносимости или аллергической реакции (сыпь, крапивница, опухшие губы, затрудненное дыхание) на DE, RTV или COBI.
15. Реципиент трансплантата органов.