Interaktionen mellem to HIV-medicin med blodpropmedicin hos raske frivillige

• INKLUSIONSKRITERIER:

Et emne vil kun blive betragtet som kvalificeret til denne undersøgelse, hvis alle følgende kriterier er opfyldt:

1. Mellem alderen 18 70 år.
2. Bedømt til at være sund baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorietests (leverfunktionstests [LFTs] mindre end eller lig med 2 gange øvre normalgrænse [ULN], serumkreatinin [sCr] ] mindre end eller lig med ULN.
3. Forsøgspersonen accepterer opbevaring af prøver til fremtidig forskning.
4. Negativ serum- eller uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder.
5. For kvindelige forsøgspersoner, villige til at forhindre graviditet ved (a) at praktisere afholdenhed eller (b) bruge effektive ikke-hormonelle og/eller barrieremetoder til prævention i løbet af undersøgelsesperioden.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Et forsøgsperson vil ikke være berettiget til denne undersøgelse, hvis 1 eller flere af følgende kriterier er opfyldt:

1. Anamnese med HIV-eksponering/infektion, som bestemt ved positiv ELISA/Western Blot.

2. Historik eller tilstedeværelse af nogen af ​​følgende:

   • mave-tarmsygdom, der er ukontrolleret eller kræver daglig behandling med medicin (pancreatitis, mavesår osv.)
   • hepatitis (som vurderet ved patientinterview) eller nedsat leverfunktion
   • nyreinsufficiens (kronisk eller akut nyresvigt eller insufficiens)
   • luftvejssygdom, der er ukontrolleret eller kræver daglig behandling med medicin (astma, kronisk obstruktiv lungesygdom osv.)
   • kardiovaskulær sygdom (hypertension [systolisk blodtryk >140 mmHg eller diastolisk blodtryk >90 mmHg], hjertesvigt, arytmi osv.)
   • metaboliske forstyrrelser (diabetes mellitus osv.)
   • immunologiske lidelser
   • hormonelle lidelser
   • psykiatrisk sygdom, der ville forstyrre hans eller hendes evne til at overholde undersøgelsesprocedurer, eller som kræver daglig behandling med medicin
   • krampeanfald, med undtagelse af feberkramper i barndommen
   • malignitet, eller P-3 Pharmacoenhancers & Pradaxa, et P-gp-substrat 26
   • enhver anden tilstand, der kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne, eller som ikke er i forsøgspersonens bedste interesse efter investigatorens mening.

3. Historik eller tilstedeværelse af følgende:

   • blødning/hæmatologiske lidelser (hæmofili osv.)

   • alvorlig/større blødningshændelse (intrakraniel, gastrointestinal, vurderet ved patientinterview)

     c. aktuel øget risiko for blødning (som angivet ved aPTT >1,5 gange ULN), blodplader, PLT, <150.000/mm3 eller Hgb <11 g/dL)

     d. for kvindelige forsøgspersoner, menorragi

4. Planlagt invasiv eller kirurgisk procedure inden for (før eller efter) 28 dage efter studiedeltagelse.
5. Fastende totalkolesterol >270 mg/dL eller fastende triglycerider >270 mg/dL.
6. Fastende glukose >125 mg/dL.

7. Samtidig rutinebehandling med enhver receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, urtemedicin eller holistisk medicin, herunder hormonelle præventionsmidler på en hvilken som helst måde, eller enhver forsøgsmedicin i 30 dage før modtagelse af undersøgelsesmedicin (dag 0).

   1. Samtidig behandling (kronisk eller intermitterende) med receptpligtig, håndkøbsmedicin, urtemedicin eller holistisk medicin vil ikke være tilladt i løbet af undersøgelsens varighed
   2. Intermitterende brug af acetaminophen og loperamid vil være tilladt i henhold til hver producents anbefalinger inden for 30 dage før studiedeltagelse
   3. Intermitterende brug af acetaminophen, loperamid og/eller et antiemetikum (som godkendt af hovedforskeren) vil blive tilladt i henhold til hver producents anbefalinger under undersøgelsen. Som P-gp-substrater, loperamid og visse antiemetika (dvs. ondansetron), bør ikke tages på dagene med farmakokinetisk blodprøvetagning
   4. En daglig multivitamin med mineraler vil være tilladt under undersøgelsen

   5. Modtagelse af influenzavaccination vil være tilladt før, under,

      og/eller efter studiet

   6. Brug af topiske lægemidler, der ikke absorberes væsentligt systemisk, vil være tilladt, hvis det er godkendt af den primære investigator
8. Manglende evne til at opnå venøs adgang til prøvetagning.
9. Manglende evne til at sluge hele kapsler og/eller tabletter.
10. Positiv serum- eller uringraviditetstest eller ammende kvinde.
11. Tilstedeværelsen af ​​vedvarende diarré eller malabsorption, der kan forstyrre individets evne til at absorbere lægemidler.
12. Brug af stoffer eller alkohol, der kan forringe sikkerheden eller efterlevelsen.
13. Brug af nikotinholdige tobaksvarer, herunder cigaretter og tyggetobak.
14. Anamnese med intolerance eller allergisk reaktion (udslæt; nældefeber; hævede læber; åndedrætsbesvær) over for DE, RTV eller COBI.
15. Organtransplanteret modtager.