Interaktionen mellan två HIV-mediciner och blodproppsmediciner hos friska frivilliga

• INKLUSIONSKRITERIER:

Ett ämne kommer endast att anses vara kvalificerat för denna studie om alla följande kriterier är uppfyllda:

1. Mellan åldrarna 18 70 år.
2. Bedöms vara frisk baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, 12-avlednings-EKG och kliniska laboratorietester (leverfunktionstester [LFT] mindre än eller lika med 2 gånger övre normalgräns [ULN], serumkreatinin [sCr] ] mindre än eller lika med ULN.
3. Försökspersonen samtycker till lagring av prover för framtida forskning.
4. Negativt serum- eller uringraviditetstest för kvinnor i fertil ålder.
5. För kvinnliga försökspersoner, villiga att förhindra graviditet genom att (a) utöva abstinens eller (b) använda effektiva icke-hormonella och/eller barriärmetoder för preventivmedel, under studieperioden.

EXKLUSIONS KRITERIER:

En försöksperson kommer inte att vara kvalificerad för denna studie om ett, eller flera, av följande kriterier är uppfyllda:

1. Historik av HIV-exponering/infektion, fastställd genom positiv ELISA/Western Blot.

2. Historik eller närvaro av något av följande:

   • gastrointestinal sjukdom, som är okontrollerad eller kräver daglig behandling med medicin (pankreatit, magsår etc.)
   • hepatit (som bedömts genom patientintervju) eller nedsatt leverfunktion
   • nedsatt njurfunktion (kronisk eller akut njursvikt eller insufficiens)
   • luftvägssjukdom, som är okontrollerad eller kräver daglig behandling med medicin (astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom, etc.)
   • kardiovaskulär sjukdom (hypertoni [systoliskt blodtryck >140 mmHg eller diastoliskt blodtryck >90 mmHg], hjärtsvikt, arytmi, etc.)
   • metabola störningar (diabetes mellitus, etc.)
   • immunologiska störningar
   • hormonella störningar
   • psykiatrisk sjukdom som skulle störa hans eller hennes förmåga att följa studieprocedurer eller som kräver daglig behandling med medicin
   • krampanfall, med undantag för feberkramper i barndomen
   • malignitet, eller P-3 Pharmacoenhancers & Pradaxa, ett P-gp-substrat 26
   • alla andra tillstånd som kan störa tolkningen av studieresultaten, eller som inte är i försökspersonens bästa enligt utredarens åsikt.

3. Historik eller närvaro av följande:

   • blödning/hematologiska störningar (hemofili, etc.)

   • allvarlig/stor blödningshändelse (intrakraniell, gastrointestinal, enligt patientintervju)

     c. nuvarande ökad risk för blödning (som indikeras av aPTT >1,5 gånger ULN), blodplättar, PLT, <150 000/mm3 eller Hgb <11 g/dL)

     d. för kvinnliga försökspersoner, menorragi

4. Planerat invasivt eller kirurgiskt ingrepp inom (före eller efter) 28 dagar efter deltagande i studien.
5. Fastande totalkolesterol >270 mg/dL eller fastande triglycerider >270 mg/dL.
6. Fasteglukos >125 mg/dL.

7. Samtidig rutinbehandling med alla receptbelagda, receptfria, växtbaserade eller holistiska läkemedel, inklusive hormonella preventivmedel på valfri väg, eller prövningsläkemedel under 30 dagar före mottagandet av studiemediciner (dag 0).

   1. Samtidig behandling (kronisk eller intermittent) med receptbelagda, receptfria, växtbaserade eller holistiska läkemedel kommer inte att tillåtas under studiens varaktighet
   2. Intermittent användning av paracetamol och loperamid kommer att tillåtas ha tagits, enligt varje tillverkares rekommendationer, inom 30 dagar före studiedeltagandet
   3. Intermittent användning av paracetamol, loperamid och/eller ett antiemetikum (som godkänts av huvudutredaren) kommer att tillåtas tas enligt varje tillverkares rekommendationer under studien. Som P-gp-substrat, loperamid och vissa antiemetika (dvs. ondansetron), bör inte tas under dagarna för farmakokinetisk blodprovtagning
   4. En daglig multivitamin med mineraler kommer att tillåtas under studien

   5. Mottagande av influensavaccination kommer att tillåtas före, under,

      och/eller efter studien

   6. Användning av aktuella läkemedel som inte absorberas signifikant systemiskt kommer att tillåtas om det godkänns av huvudutredaren
8. Oförmåga att få venös tillgång för provtagning.
9. Oförmåga att svälja hela kapslar och/eller tabletter.
10. Positivt serum eller urin graviditetstest eller ammande kvinna.
11. Förekomsten av ihållande diarré eller malabsorption som kan störa patientens förmåga att absorbera läkemedel.
12. Användning av droger eller alkohol som kan försämra säkerheten eller följsamheten.
13. Användning av nikotinhaltiga tobaksprodukter, inklusive cigaretter och tuggtobak.
14. Historik med intolerans eller allergisk reaktion (utslag; nässelfeber; svullna läppar; andningssvårigheter) mot DE, RTV eller COBI.
15. Organtransplanterad mottagare.