Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FOLFIRINOX etterfulgt av ipilimumab med bukspyttkjertelsvulstvaksine i behandling av metastatisk kreft i bukspyttkjertelen

5. mai 2020 oppdatert av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

En fase 2, multisenterstudie av FOLFIRINOX etterfulgt av Ipilimumab i kombinasjon med allogen GM-CSF transfektert pankreastumorvaksine i behandling av metastatisk bukspyttkjertelkreft

Denne studien vil inkludere pasienter som har metastatisk kreft i bukspyttkjertelen med stabil sykdom på FOLFIRINOX kjemoterapi. Hovedformålet med denne studien er å sammenligne overlevelse mellom pasienter som får ipilimumab og en bukspyttkjertelsvulstvaksine og pasienter som fortsetter å få FOLFIRINOX.

Finansieringskilde – FDA Office of Orphan Product Development (OOPD)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (forkortet):

  1. Dokumentert adenokarsinom i bukspyttkjertelen
  2. Stabil metastatisk kreft i bukspyttkjertelen etter 8-12 doser FOLFIRINOX
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  4. Forventet levealder over 3 måneder
  5. Tilstrekkelig organ- og margfunksjon definert av studiespesifiserte laboratorietester.
  6. Må bruke akseptabel form for prevensjon mens du studerer
  7. Oksygenmetning på romluft >92 %

Ekskluderingskriterier (forkortet):

  1. Kirurgi innen 4 uker etter dosering av undersøkelsesmiddel (noen unntak for mindre prosedyrer)
  2. Avslått FOLFIRINOX-behandling i mer enn 70 dager før behandling på studien
  3. Tidligere kjemoterapi for metastatisk kreft i bukspyttkjertelen (annet enn FOLFIRINOX eller adjuvant behandling).
  4. Anamnese med tidligere behandling med ipilimumab, anti-PD1-antistoff, CD137-agonist eller anti-CD40-antistoff
  5. Fikk enhver ikke-onkologisk levende vaksinebehandling opp til en måned før eller etter en hvilken som helst dose av ipilimumab/vaksine
  6. Mottar andre undersøkelsesmidler
  7. Enhver av følgende samtidig behandling: IL-2, interferon, immunsuppressive midler eller kronisk bruk av systemiske kortikosteroider
  8. Anamnese med symptomatisk autoimmun sykdom eller nedsatt immunforsvar. Skjoldbrusk sykdom er tillatt.
  9. Kjent hjernemetastase
  10. Radiografisk ascites som er tydelig ved fysisk undersøkelse eller som krever intervensjon i de 2 månedene før påmelding
  11. Ukontrollert sammenfallende sykdom
  12. Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor GM-CSF
  13. Kronisk HIV, Hepatitt B eller Hepatitt C
  14. Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ipilimumab + vaksine (arm A)
Ipilimumab og vaksine vil bli administrert hver 3. uke i 4 doser, deretter hver 8. uke.
Legemiddel: Ipilimumab
3 mg/kg administrert IV (10 mg/kg hvis behandlingen startet før protokoll v 6.3)
Andre navn:
  • BMS-734016
  • MDX-010
Biologisk: Vaksine
5x10^8 celler administrert i 6 intradermale injeksjoner
Andre navn:
  • PANC 6.03 pcDNA-1/GM-Neo og PANC 10.05 pcDNA-1/GM-Neo
  • Allogen GM-CSF-transdusert pankreastumorcellevaksine (GVAX)
EKSPERIMENTELL: FOLFIRINOX (arm B)
Administreres hver 14. dag (én syklus)
Legemiddel: FOLFIRINOKS
Standard for omsorg FOLFIRINOX kan modifiseres i henhold til pasientens kjente tolerabilitet. Akseptable modifiserte alternativer kan inkludere 5-FU alene, capecitabin, FOLFOX, FOLFIRI eller FOLFIRINOX på en 21-dagers syklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 4 år
Samlet overlevelse er tiden mellom datoen for randomisering ved studien og død.
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toksisitet av Ipilimumab i kombinasjon med bukspyttkjertelsvulstvaksine
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet til 70 dager etter siste dose, opptil 13 måneder
Toksisitet ble vurdert som antall pasienter som opplevde studielegemiddelrelaterte bivirkninger (AE). Data rapportert for bare studiemedisinrelaterte bivirkninger (ikke alle bivirkninger som rapportert i avsnittet om uønskede hendelser).
Fra den første dosen av studiemedikamentet til 70 dager etter siste dose, opptil 13 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 4 år
Progresjonsfri overlevelse er tiden fra dato for randomisering til progresjon eller død, avhengig av hva som kommer først. Personer uten oppfølgingsskanning ble sensurert én dag etter randomisering, og personer med oppfølgingsskanning som ikke hadde sykdomsprogresjon ble sensurert på datoen for siste skanning.
Inntil 4 år
Immunrelatert progresjonsfri overlevelse (irPFS)
Tidsramme: Inntil 4 år

Immunrelatert progresjonsfri overlevelse er mediantiden fra dato for randomisering til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som kommer først. Personer uten oppfølgingsskanning ble sensurert én dag etter randomisering, og personer med oppfølgingsskanning som ikke hadde sykdomsprogresjon ble sensurert på datoen for siste skanning.

Sykdomsprogresjon ble evaluert ved hjelp av immunrelaterte responskriterier (irRC). irRC skiller seg fra RECIST først og fremst ved at mållesjoner måles i 2 dimensjoner og nye lesjoner bidrar til tumorbelastning, men kvalifiserer ikke i seg selv som progressiv sykdom.
Inntil 4 år
Objektiv responsrate
Tidsramme: Vurderes frem til sykdomsprogresjon, inntil 2 år
Objektiv responsrate (ORR) er definert som antall pasienter fra hver gruppe som oppnår en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) etter responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST).
Vurderes frem til sykdomsprogresjon, inntil 2 år
Immunrelatert objektiv responsrate
Tidsramme: Vurderes frem til sykdomsprogresjon, inntil 2 år

Immunrelatert objektiv responsrate (irORR) måles på samme måte, bortsett fra at tumorresponser blir evaluert ved hjelp av immunrelaterte responskriterier (irRC).

irRC skiller seg fra RECIST først og fremst ved at mållesjoner måles i 2 dimensjoner og nye lesjoner bidrar til tumorbelastning, men kvalifiserer ikke i seg selv som progressiv sykdom.
Vurderes frem til sykdomsprogresjon, inntil 2 år
Varighet av svar
Tidsramme: Inntil 22 måneder
Gjennomsnittlig tid mellom oppnåelse av en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) og dokumentasjon av tilbakevendende eller progressiv sykdom.
Inntil 22 måneder
Tumormarkørkinetikk vurdert av median karbohydratantigen 19-9 (CA19-9) nivåer
Tidsramme: Besøk i utgangspunktet, uke 7 og uke 10
Carbohydrate Antigen 19-9 (CA19-9) er en tumormarkør målt i blodet til pasienter med kreft i bukspyttkjertelen. Ikke alle pasienter med kreft i bukspyttkjertelen vil ha forhøyet CA19-9, og det er noen andre tilstander enn kreft som kan forårsake forhøyet CA19-9. Normalt CA19-9-område er 0-36 U/ml.
Besøk i utgangspunktet, uke 7 og uke 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

3. mai 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

3. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

11. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • J13108
  • NA_00086350 (ANNEN: JHMIRB)
  • FD-R-004819-01 (OTHER_GRANT: FDA OOPD)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere