FOLFIRINOX 继以 Ipilimumab 联合胰腺肿瘤疫苗治疗转移性胰腺癌
FOLFIRINOX 继以 Ipilimumab 联合同种异体 GM-CSF 转染的胰腺肿瘤疫苗治疗转移性胰腺癌的 2 期多中心研究
本研究将招募接受 FOLFIRINOX 化疗且病情稳定的转移性胰腺癌患者。 本研究的主要目的是比较接受易普利姆玛和胰腺肿瘤疫苗的患者与继续接受 FOLFIRINOX 的患者之间的生存率。
资金来源——FDA 孤儿产品开发办公室 (OOPD)
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
83
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94143
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21205
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准（缩写）：
- 有记录的胰腺癌
- 8-12 剂 FOLFIRINOX 后，转移性胰腺癌稳定
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
- 预期寿命大于3个月
- 由研究指定的实验室测试定义的足够的器官和骨髓功能。
- 在学习期间必须使用可接受的避孕方式
- 室内空气氧饱和度 >92%
排除标准（缩写）：
- 在给予研究药物后 4 周内进行手术（小手术有一些例外）
- 在研究治疗前停止 FOLFIRINOX 治疗超过 70 天
- 转移性胰腺癌的既往化疗（FOLFIRINOX 或辅助治疗除外）。
- 使用易普利姆玛、抗 PD1 抗体、CD137 激动剂或抗 CD40 抗体的既往治疗史
- 在任何剂量的易普利姆玛/疫苗之前或之后最多一个月接受过任何非肿瘤活疫苗治疗
- 接受任何其他调查代理人
- 以下任何伴随疗法：IL-2、干扰素、免疫抑制剂或长期使用全身性皮质类固醇
- 有症状的自身免疫性疾病或免疫损伤的病史。 甲状腺疾病是允许的。
- 已知脑转移
- 入组前 2 个月体检时明显的放射腹水或需要干预
- 不受控制的并发疾病
- 已知或怀疑对 GM-CSF 过敏
- 慢性 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：易普利姆玛 + 疫苗（A 组）
Ipilimumab 和疫苗将每 3 周注射 4 剂，然后每 8 周注射一次。
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3 mg/kg IV 给药（如果治疗在方案 v 6.3 之前开始，则为 10mg/kg）
其他名称：
5x10^8 个细胞，分 6 次皮内注射
其他名称：
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实验性的：FOLFIRINOX（B 臂）
每 14 天给药一次（一个周期）
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FOLFIRINOX 的护理标准可根据患者已知的耐受性进行修改。
可接受的修改选项可能包括单独使用 5-FU、卡培他滨、FOLFOX、FOLFIRI 或 FOLFIRINOX，周期为 21 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期（OS）
大体时间：4年
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总生存期是研究随机化日期与死亡之间的时间。
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4年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Ipilimumab 与胰腺肿瘤疫苗联用的毒性
大体时间：从第一次服用研究药物到最后一次服用后 70 天，最多 13 个月
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毒性评估为经历研究药物相关不良事件 (AE) 的患者数量。
仅为研究药物相关不良事件报告的数据（并非不良事件部分报告的所有不良事件）。
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从第一次服用研究药物到最后一次服用后 70 天，最多 13 个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 4 年
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无进展生存期是从随机化日期到进展或死亡的时间，以先到者为准。
没有进行随访扫描的个体在随机分组后一天进行截尾，进行随访扫描但没有疾病进展的个体在最后一次扫描之日进行截尾。
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长达 4 年
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免疫相关无进展生存期 (irPFS)
大体时间：长达 4 年
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免疫相关无进展生存期是从随机化日期到疾病进展或死亡（以先到者为准）的中位时间。 没有进行随访扫描的个体在随机分组后一天进行截尾，进行随访扫描但没有疾病进展的个体在最后一次扫描之日进行截尾。 使用免疫相关反应标准 (irRC) 评估疾病进展。 irRC 与 RECIST 的主要区别在于，目标病灶是在二维中测量的，新病灶会增加肿瘤负荷，但它们本身并不符合进行性疾病的条件。 |
长达 4 年
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客观反应率
大体时间：评估直至疾病进展，长达 2 年
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客观缓解率 (ORR) 定义为根据实体瘤缓解评估标准 (RECIST)，每组达到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的患者人数。
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评估直至疾病进展，长达 2 年
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免疫相关客观缓解率
大体时间：评估直至疾病进展，长达 2 年
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免疫相关客观反应率 (irORR) 的测量方法相同，不同之处在于使用免疫相关反应标准 (irRC) 评估肿瘤反应。 irRC 与 RECIST 的主要区别在于，目标病灶是在二维中测量的，新病灶会增加肿瘤负荷，但它们本身并不符合进行性疾病的条件。 |
评估直至疾病进展，长达 2 年
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反应持续时间
大体时间：长达 22 个月
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达到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 与记录复发或进展性疾病之间的平均时间长度。
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长达 22 个月
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通过中位碳水化合物抗原 19-9 (CA19-9) 水平评估的肿瘤标志物动力学
大体时间：基线、第 7 周和第 10 周访问
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碳水化合物抗原 19-9 (CA19-9) 是一种在胰腺癌患者血液中检测到的肿瘤标志物。
并非所有胰腺癌患者的 CA19-9 都会升高，除癌症外，还有一些情况会导致 CA19-9 升高。
正常的 CA19-9 范围是 0-36 U/mL。
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基线、第 7 周和第 10 周访问
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2019年5月3日
研究完成 (实际的)
2019年5月3日
研究注册日期
首次提交
2013年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月8日
首次发布 (估计)
2013年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月5日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- J13108
- NA_00086350 (其他：JHMIRB)
- FD-R-004819-01 (OTHER_GRANT：FDA OOPD)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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