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FOLFIRINOX seguito da ipilimumab con vaccino contro il tumore pancreatico nel trattamento del carcinoma pancreatico metastatico

5 maggio 2020 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Uno studio multicentrico di fase 2 su FOLFIRINOX seguito da ipilimumab in combinazione con il vaccino contro il tumore pancreatico trasfettato con GM-CSF allogenico nel trattamento del carcinoma pancreatico metastatico

Questo studio arruolerà pazienti con carcinoma pancreatico metastatico con malattia stabile sulla chemioterapia FOLFIRINOX. Lo scopo principale di questo studio è confrontare la sopravvivenza tra i pazienti che ricevono ipilimumab e un vaccino contro il tumore al pancreas e i pazienti che continuano a ricevere FOLFIRINOX.

Fonte di finanziamento - Ufficio FDA per lo sviluppo di prodotti orfani (OOPD)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (abbreviati):

  1. Adenocarcinoma pancreatico documentato
  2. Carcinoma pancreatico metastatico stabile dopo 8-12 dosi di FOLFIRINOX
  3. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  4. Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  5. Adeguata funzione degli organi e del midollo definita da test di laboratorio specificati dallo studio.
  6. Deve usare una forma accettabile di controllo delle nascite durante lo studio
  7. Saturazione di ossigeno nell'aria ambiente >92%

Criteri di esclusione (abbreviati):

  1. Chirurgia entro 4 settimane dalla somministrazione dell'agente sperimentale (alcune eccezioni per le procedure minori)
  2. Interruzione del trattamento con FOLFIRINOX per più di 70 giorni prima del trattamento nello studio
  3. Precedente chemioterapia per carcinoma pancreatico metastatico (diversa da FOLFIRINOX o terapia adiuvante).
  4. Anamnesi di precedente trattamento con ipilimumab, anticorpo anti-PD1, agonista CD137 o anticorpo anti-CD40
  5. Ricevuto qualsiasi terapia con vaccino vivo non oncologico fino a un mese prima o dopo qualsiasi dose di ipilimumab/vaccino
  6. Ricezione di altri agenti investigativi
  7. Qualsiasi delle seguenti terapie concomitanti: IL-2, interferone, agenti immunosoppressori o uso cronico di corticosteroidi sistemici
  8. Storia di malattia autoimmune sintomatica o compromissione immunitaria. La malattia della tiroide è consentita.
  9. Metastasi cerebrali note
  10. Ascite radiografica evidente all'esame obiettivo o che richiede un intervento nei 2 mesi precedenti l'arruolamento
  11. Malattia intercorrente incontrollata
  12. Ipersensibilità nota o sospetta al GM-CSF
  13. HIV cronico, epatite B o epatite C
  14. Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ipilimumab + Vaccino (braccio A)
Ipilimumab e vaccino verranno somministrati ogni 3 settimane per 4 dosi, poi ogni 8 settimane.
Droga: Ipilimumab
3 mg/kg somministrati EV (10 mg/kg se il trattamento è iniziato prima del protocollo v 6.3)
Altri nomi:
  • BMS-734016
  • MDX-010
Biologico: Vaccino
5x10^8 cellule somministrate in 6 iniezioni intradermiche
Altri nomi:
  • PANC 6.03 pcDNA-1/GM-Neo e PANC 10.05 pcDNA-1/GM-Neo
  • Vaccino allogenico di cellule tumorali pancreatiche trasdotte con GM-CSF (GVAX)
SPERIMENTALE: FOLFIRINOX (Braccio B)
Somministrato ogni 14 giorni (un ciclo)
Droga: FOLFIRINOX
Lo standard di cura FOLFIRINOX può essere modificato in base alla tollerabilità nota del paziente. Opzioni modificate accettabili potrebbero includere solo 5-FU, capecitabina, FOLFOX, FOLFIRI o FOLFIRINOX in un ciclo di 21 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: 4 anni
La sopravvivenza globale è il tempo che intercorre tra la data di randomizzazione nello studio e il decesso.
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità di Ipilimumab in combinazione con il vaccino contro il tumore al pancreas
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 70 giorni dopo l'ultima dose, fino a 13 mesi
La tossicità è stata valutata come il numero di pazienti che hanno manifestato eventi avversi (EA) correlati al farmaco in studio. Dati riportati solo per gli eventi avversi correlati al farmaco in studio (non tutti gli eventi avversi come riportato nella sezione degli eventi avversi).
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 70 giorni dopo l'ultima dose, fino a 13 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
La sopravvivenza libera da progressione è il tempo dalla data di randomizzazione alla progressione o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Gli individui senza scansioni di follow-up sono stati censurati un giorno dopo la randomizzazione e gli individui con scansioni di follow-up che non avevano progressione della malattia sono stati censurati alla data dell'ultima scansione.
Fino a 4 anni
Sopravvivenza libera da progressione immuno-correlata (irPFS)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni

La sopravvivenza libera da progressione immuno-correlata è il tempo mediano dalla data di randomizzazione alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Gli individui senza scansioni di follow-up sono stati censurati un giorno dopo la randomizzazione e gli individui con scansioni di follow-up che non avevano progressione della malattia sono stati censurati alla data dell'ultima scansione.

La progressione della malattia è stata valutata utilizzando i criteri di risposta immuno-correlata (irRC). irRC differisce da RECIST principalmente in quanto le lesioni bersaglio sono misurate in 2 dimensioni e le nuove lesioni contribuiscono al carico tumorale, ma non si qualificano di per sé come malattia progressiva.
Fino a 4 anni
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Valutato fino alla progressione della malattia, fino a 2 anni
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come il numero di pazienti di ciascun gruppo che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).
Valutato fino alla progressione della malattia, fino a 2 anni
Tasso di risposta obiettiva immuno-correlata
Lasso di tempo: Valutato fino alla progressione della malattia, fino a 2 anni

Il tasso di risposta obiettiva immuno-correlata (irORR) viene misurato allo stesso modo, tranne per il fatto che le risposte del tumore vengono valutate utilizzando i criteri di risposta immuno-correlata (irRC).

irRC differisce da RECIST principalmente in quanto le lesioni bersaglio sono misurate in 2 dimensioni e le nuove lesioni contribuiscono al carico tumorale, ma non si qualificano di per sé come malattia progressiva.
Valutato fino alla progressione della malattia, fino a 2 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a 22 mesi
Tempo medio che intercorre tra il raggiungimento di una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) e la documentazione della malattia ricorrente o progressiva.
Fino a 22 mesi
Cinetica del marker tumorale valutata dai livelli mediani dell'antigene carboidrato 19-9 (CA19-9)
Lasso di tempo: Visite al basale, settimana 7 e settimana 10
L'antigene del carboidrato 19-9 (CA19-9) è un marcatore tumorale misurato nel sangue di pazienti con cancro al pancreas. Non tutti i pazienti con cancro al pancreas avranno CA19-9 elevato e ci sono alcune condizioni diverse dal cancro che possono causare un CA19-9 elevato. L'intervallo CA19-9 normale è 0-36 U/mL.
Visite al basale, settimana 7 e settimana 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

3 maggio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

3 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

11 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • J13108
  • NA_00086350 (ALTRO: JHMIRB)
  • FD-R-004819-01 (OTHER_GRANT: FDA OOPD)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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