Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FOLFIRINOX efterfulgt af ipilimumab med bugspytkirteltumorvaccine til behandling af metastatisk bugspytkirtelkræft

5. maj 2020 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

En fase 2, multicenterundersøgelse af FOLFIRINOX efterfulgt af Ipilimumab i kombination med allogen GM-CSF transficeret bugspytkirteltumorvaccine til behandling af metastatisk bugspytkirtelkræft

Denne undersøgelse vil inkludere patienter, som har metastatisk bugspytkirtelcancer med stabil sygdom i FOLFIRINOX kemoterapi. Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne overlevelse mellem patienter, der får ipilimumab og en bugspytkirteltumorvaccine, og patienter, der fortsætter med at få FOLFIRINOX.

Finansieringskilde - FDA Office of Orphan Product Development (OOPD)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (forkortet):

  1. Dokumenteret adenocarcinom i bugspytkirtlen
  2. Stabil metastatisk bugspytkirtelkræft efter 8-12 doser FOLFIRINOX
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  4. Forventet levetid større end 3 måneder
  5. Tilstrækkelig organ- og marvfunktion defineret ved undersøgelsesspecificerede laboratorietest.
  6. Skal bruge acceptabel form for prævention, mens du studerer
  7. Iltmætning på rumluft >92 %

Eksklusionskriterier (forkortet):

  1. Kirurgi inden for 4 uger efter dosering af forsøgsmiddel (nogle undtagelser for mindre procedurer)
  2. Afbrudt FOLFIRINOX-behandling i mere end 70 dage før behandling på undersøgelse
  3. Forudgående kemoterapi for metastatisk bugspytkirtelkræft (bortset fra FOLFIRINOX eller adjuverende behandling).
  4. Anamnese med tidligere behandling med ipilimumab, anti-PD1-antistof, CD137-agonist eller anti-CD40-antistof
  5. Modtaget enhver ikke-onkologisk levende vaccinebehandling op til en måned før eller efter enhver dosis af ipilimumab/vaccine
  6. Modtagelse af andre undersøgelsesmidler
  7. Enhver af følgende samtidig behandling: IL-2, interferon, immunsuppressive midler eller kronisk brug af systemiske kortikosteroider
  8. Anamnese med symptomatisk autoimmun sygdom eller immunsvækkelse. Skjoldbruskkirtelsygdom er tilladt.
  9. Kendt hjernemetastaser
  10. Radiografisk ascites, der er tydelig ved fysisk undersøgelse eller kræver indgriben i de 2 måneder før tilmelding
  11. Ukontrolleret sammenfaldende sygdom
  12. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for GM-CSF
  13. Kronisk HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C
  14. Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ipilimumab + Vaccine (arm A)
Ipilimumab og vaccine vil blive administreret hver 3. uge i 4 doser, derefter hver 8. uge.
Medicin: Ipilimumab
3 mg/kg administreret IV (10 mg/kg hvis behandlingen startede før protokol v 6.3)
Andre navne:
  • BMS-734016
  • MDX-010
Biologisk: Vaccine
5x10^8 celler administreret i 6 intradermale injektioner
Andre navne:
  • PANC 6.03 pcDNA-1/GM-Neo og PANC 10.05 pcDNA-1/GM-Neo
  • Allogen GM-CSF-transduceret bugspytkirteltumorcellevaccine (GVAX)
EKSPERIMENTEL: FOLFIRINOX (arm B)
Indgivet hver 14. dag (én cyklus)
Medicin: FOLFIRINOX
Standard for pleje FOLFIRINOX kan modificeres i henhold til patientens kendte tolerabilitet. Acceptable modificerede muligheder kunne omfatte 5-FU alene, capecitabin, FOLFOX, FOLFIRI eller FOLFIRINOX på en 21-dages cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 4 år
Samlet overlevelse er tiden mellem datoen for randomisering ved undersøgelse og død.
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitet af Ipilimumab i kombination med bugspytkirteltumorvaccine
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 70 dage efter sidste dosis, op til 13 måneder
Toksicitet blev vurderet som antallet af patienter, der oplevede undersøgelseslægemiddelrelaterede bivirkninger (AE'er). Data rapporteret kun for undersøgelseslægemiddelrelaterede bivirkninger (ikke alle bivirkninger som rapporteret i afsnittet om bivirkninger).
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 70 dage efter sidste dosis, op til 13 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 4 år
Progressionsfri overlevelse er tiden fra datoen for randomisering til progression eller død, alt efter hvad der kommer først. Personer uden opfølgende scanninger blev censureret en dag efter randomisering, og personer med opfølgende scanninger, som ikke havde sygdomsprogression, blev censureret på datoen for sidste scanning.
Op til 4 år
Immunrelateret progressionsfri overlevelse (irPFS)
Tidsramme: Op til 4 år

Immunrelateret progressionsfri overlevelse er mediantiden fra dato for randomisering til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der kommer først. Personer uden opfølgende scanninger blev censureret en dag efter randomisering, og personer med opfølgende scanninger, som ikke havde sygdomsprogression, blev censureret på datoen for sidste scanning.

Sygdomsprogression blev evalueret ved hjælp af immunrelaterede responskriterier (irRC). irRC adskiller sig primært fra RECIST ved, at mållæsioner måles i 2 dimensioner, og nye læsioner bidrager til tumorbyrden, men ikke i sig selv kvalificeres som progressiv sygdom.
Op til 4 år
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Vurderet indtil sygdomsprogression, op til 2 år
Objektiv responsrate (ORR) er defineret som antallet af patienter fra hver gruppe, der opnår en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST).
Vurderet indtil sygdomsprogression, op til 2 år
Immunrelateret objektiv responsrate
Tidsramme: Vurderet indtil sygdomsprogression, op til 2 år

Immunrelateret objektiv responsrate (irORR) måles på samme måde, bortset fra at tumorresponser evalueres ved hjælp af immunrelaterede responskriterier (irRC).

irRC adskiller sig primært fra RECIST ved, at mållæsioner måles i 2 dimensioner, og nye læsioner bidrager til tumorbyrden, men ikke i sig selv kvalificeres som progressiv sygdom.
Vurderet indtil sygdomsprogression, op til 2 år
Varighed af svar
Tidsramme: Op til 22 måneder
Gennemsnitlig tid mellem opnåelse af et komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) og dokumentation af tilbagevendende eller progressiv sygdom.
Op til 22 måneder
Tumormarkørkinetik vurderet af median kulhydratantigen 19-9 (CA19-9) niveauer
Tidsramme: Baseline, uge ​​7 og uge 10 besøg
Carbohydrate Antigen 19-9 (CA19-9) er en tumormarkør målt i blodet hos patienter med bugspytkirtelkræft. Ikke alle patienter med kræft i bugspytkirtlen vil have forhøjet CA19-9, og der er nogle andre tilstande end kræft, der kan forårsage en forhøjet CA19-9. Normalt CA19-9-område er 0-36 U/ml.
Baseline, uge ​​7 og uge 10 besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

3. maj 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

3. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2013

Først opslået (SKØN)

11. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • J13108
  • NA_00086350 (ANDET: JHMIRB)
  • FD-R-004819-01 (OTHER_GRANT: FDA OOPD)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk bugspytkirteladenokarcinom

Kliniske forsøg med Ipilimumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner