Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

FOLFIRINOX seguido por ipilimumabe com vacina para tumor pancreático no tratamento de câncer pancreático metastático

5 de maio de 2020 atualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Um estudo multicêntrico de fase 2 de FOLFIRINOX seguido por ipilimumabe em combinação com vacina alogênica para tumor pancreático transfectado com GM-CSF no tratamento de câncer pancreático metastático

Este estudo incluirá pacientes com câncer pancreático metastático com doença estável em quimioterapia FOLFIRINOX. O principal objetivo deste estudo é comparar a sobrevida entre pacientes que recebem ipilimumabe e uma vacina contra tumor pancreático e pacientes que continuam recebendo FOLFIRINOX.

Fonte de Financiamento - FDA Office of Orphan Product Development (OOPD)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

83

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão (abreviados):

  1. Adenocarcinoma documentado do pâncreas
  2. Câncer pancreático metastático estável após 8-12 doses de FOLFIRINOX
  3. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  4. Esperança de vida superior a 3 meses
  5. Função adequada de órgão e medula definida por testes laboratoriais especificados pelo estudo.
  6. Deve usar uma forma aceitável de controle de natalidade durante o estudo
  7. Saturação de oxigênio no ar ambiente > 92%

Critérios de exclusão (abreviados):

  1. Cirurgia dentro de 4 semanas após a dosagem do agente experimental (algumas exceções para procedimentos menores)
  2. Fora do tratamento com FOLFIRINOX por mais de 70 dias antes do tratamento no estudo
  3. Quimioterapia prévia para câncer pancreático metastático (exceto FOLFIRINOX ou terapia adjuvante).
  4. História de tratamento anterior com ipilimumabe, anticorpo anti-PD1, agonista de CD137 ou anticorpo anti-CD40
  5. Recebeu qualquer terapia de vacina viva não oncológica até um mês antes ou depois de qualquer dose de ipilimumabe/vacina
  6. Receber quaisquer outros agentes de investigação
  7. Qualquer uma das seguintes terapias concomitantes: IL-2, interferon, agentes imunossupressores ou uso crônico de corticosteroides sistêmicos
  8. História de doença autoimune sintomática ou comprometimento imunológico. A doença da tireóide é permitida.
  9. Metástase cerebral conhecida
  10. Ascite radiográfica aparente no exame físico ou que requer intervenção nos 2 meses anteriores à inscrição
  11. Doença intercorrente não controlada
  12. Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao GM-CSF
  13. HIV crônico, hepatite B ou hepatite C
  14. Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Ipilimumabe + Vacina (Braço A)
O ipilimumabe e a vacina serão administrados a cada 3 semanas para 4 doses, depois a cada 8 semanas.
Medicamento: Ipilimumabe
3 mg/kg administrado IV (10 mg/kg se o tratamento for iniciado antes do protocolo v 6.3)
Outros nomes:
  • BMS-734016
  • MDX-010
Biológico: Vacina
5x10^8 células administradas em 6 injeções intradérmicas
Outros nomes:
  • PANC 6.03 pcDNA-1/GM-Neo e PANC 10.05 pcDNA-1/GM-Neo
  • Vacina alogênica de células tumorais pancreáticas transduzidas com GM-CSF (GVAX)
EXPERIMENTAL: FOLFIRINOX (Braço B)
Administrado a cada 14 dias (um ciclo)
Medicamento: FOLFIRINOX
Padrão de tratamento FOLFIRINOX pode ser modificado de acordo com a tolerabilidade conhecida do paciente. As opções modificadas aceitáveis ​​podem incluir 5-FU sozinho, capecitabina, FOLFOX, FOLFIRI ou FOLFIRINOX em um ciclo de 21 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 4 anos
Sobrevivência geral é o tempo entre a data de randomização no estudo e a morte.
4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade de Ipilimumabe em Combinação com Vacina para Tumor Pancreático
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 70 dias após a última dose, até 13 meses
A toxicidade foi avaliada como o número de pacientes que apresentaram eventos adversos (EAs) relacionados ao medicamento do estudo. Dados relatados apenas para eventos adversos relacionados ao medicamento do estudo (nem todos os eventos adversos relatados na seção de eventos adversos).
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 70 dias após a última dose, até 13 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 4 anos
Sobrevivência Livre de Progressão é o tempo desde a data de randomização até a progressão ou morte, o que ocorrer primeiro. Indivíduos sem exames de acompanhamento foram censurados um dia após a randomização e indivíduos com exames de acompanhamento que não apresentaram progressão da doença foram censurados na data do último exame.
Até 4 anos
Sobrevivência livre de progressão imunológica (irPFS)
Prazo: Até 4 anos

A sobrevida livre de progressão imunológica é o tempo médio desde a data de randomização até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro. Indivíduos sem exames de acompanhamento foram censurados um dia após a randomização e indivíduos com exames de acompanhamento que não apresentaram progressão da doença foram censurados na data do último exame.

A progressão da doença foi avaliada usando critérios de resposta relacionados ao sistema imunológico (irRC). O irRC difere do RECIST principalmente porque as lesões-alvo são medidas em 2 dimensões e as novas lesões contribuem para a carga tumoral, mas não se qualificam por si mesmas como doença progressiva.
Até 4 anos
Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: Avaliado até a progressão da doença, até 2 anos
A Taxa de Resposta Objetiva (ORR) é definida como o número de pacientes de cada grupo que atingem uma Resposta Completa (CR) ou uma Resposta Parcial (PR) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).
Avaliado até a progressão da doença, até 2 anos
Taxa de resposta objetiva relacionada ao sistema imunológico
Prazo: Avaliado até a progressão da doença, até 2 anos

A taxa de resposta objetiva relacionada ao sistema imunológico (irORR) é medida da mesma maneira, exceto que as respostas tumorais são avaliadas usando critérios de resposta relacionados ao sistema imunológico (irRC).

O irRC difere do RECIST principalmente porque as lesões-alvo são medidas em 2 dimensões e as novas lesões contribuem para a carga tumoral, mas não se qualificam por si mesmas como doença progressiva.
Avaliado até a progressão da doença, até 2 anos
Duração da Resposta
Prazo: Até 22 meses
Tempo médio entre a obtenção de uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) e a documentação de doença recorrente ou progressiva.
Até 22 meses
Cinética do marcador tumoral avaliada pelos níveis médios de antígeno de carboidrato 19-9 (CA19-9)
Prazo: Consultas de linha de base, semana 7 e semana 10
Carboidrato Antigen 19-9 (CA19-9) é um marcador tumoral medido no sangue de pacientes com câncer de pâncreas. Nem todos os pacientes com câncer de pâncreas terão CA19-9 elevado e existem algumas condições além do câncer que podem causar um CA19-9 elevado. A faixa normal de CA19-9 é de 0 a 36 U/mL.
Consultas de linha de base, semana 7 e semana 10

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

3 de maio de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

3 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • J13108
  • NA_00086350 (OUTRO: JHMIRB)
  • FD-R-004819-01 (OTHER_GRANT: FDA OOPD)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever