Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FOLFIRINOX följt av Ipilimumab med bukspottkörteltumörvaccin vid behandling av metastaserad bukspottkörtelcancer

5 maj 2020 uppdaterad av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

En fas 2, multicenterstudie av FOLFIRINOX följt av Ipilimumab i kombination med allogent GM-CSF-transfekterat pankreastumörvaccin vid behandling av metastaserad pankreascancer

Denna studie kommer att inkludera patienter som har metastaserad pankreascancer med stabil sjukdom på FOLFIRINOX kemoterapi. Huvudsyftet med denna studie är att jämföra överlevnaden mellan patienter som får ipilimumab och ett bukspottkörteltumörvaccin och patienter som fortsätter att få FOLFIRINOX.

Finansieringskälla - FDA Office of Orphan Product Development (OOPD)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

83

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier (förkortat):

  1. Dokumenterat adenokarcinom i bukspottkörteln
  2. Stabil metastaserad pankreascancer efter 8-12 doser av FOLFIRINOX
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
  4. Förväntad livslängd över 3 månader
  5. Adekvat organ- och märgfunktion definierad av studiespecificerade laboratorietester.
  6. Måste använda acceptabel form av preventivmedel under studien
  7. Syremättnad på rumsluft >92 %

Uteslutningskriterier (förkortat):

  1. Operation inom 4 veckor efter dosering av prövningsmedel (vissa undantag för mindre ingrepp)
  2. Avstängd FOLFIRINOX-behandling i mer än 70 dagar före behandling i studien
  3. Tidigare kemoterapi för metastaserad pankreascancer (annat än FOLFIRINOX eller adjuvant terapi).
  4. Historik av tidigare behandling med ipilimumab, anti-PD1-antikropp, CD137-agonist eller anti-CD40-antikropp
  5. Fick all icke-onkologisk behandling med levande vaccin upp till en månad före eller efter någon dos av ipilimumab/vaccin
  6. Ta emot andra undersökningsmedel
  7. Någon av följande samtidig behandling: IL-2, interferon, immunsuppressiva medel eller kronisk användning av systemiska kortikosteroider
  8. Historik av symptomatisk autoimmun sjukdom eller immunförsämring. Sköldkörtelsjukdom är tillåten.
  9. Känd hjärnmetastaser
  10. Radiografisk ascites som är uppenbar vid fysisk undersökning eller kräver ingripande under de två månaderna före registreringen
  11. Okontrollerad interkurrent sjukdom
  12. Känd eller misstänkt överkänslighet mot GM-CSF
  13. Kronisk HIV, Hepatit B eller Hepatit C
  14. Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Ipilimumab + vaccin (arm A)
Ipilimumab och vaccin kommer att administreras var 3:e vecka i 4 doser, sedan var 8:e vecka.
Läkemedel: Ipilimumab
3 mg/kg administrerat IV (10 mg/kg om behandlingen påbörjades före protokoll v 6.3)
Andra namn:
  • BMS-734016
  • MDX-010
Biologisk: Vaccin
5x10^8 celler administrerade i 6 intradermala injektioner
Andra namn:
  • PANC 6.03 pcDNA-1/GM-Neo och PANC 10.05 pcDNA-1/GM-Neo
  • Allogent GM-CSF-transducerat pankreatisk tumörcellsvaccin (GVAX)
EXPERIMENTELL: FOLFIRINOX (arm B)
Administreras var 14:e dag (en cykel)
Läkemedel: FOLFIRINOX
Vårdstandard FOLFIRINOX kan modifieras i enlighet med patientens kända tolerabilitet. Godtagbara modifierade alternativ kan inkludera enbart 5-FU, capecitabin, FOLFOX, FOLFIRI eller FOLFIRINOX på en 21-dagarscykel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 4 år
Total överlevnad är tiden mellan datum för randomisering vid studie och död.
4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toxicitet av Ipilimumab i kombination med bukspottkörteltumörvaccin
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till 70 dagar efter sista dosen, upp till 13 månader
Toxicitet bedömdes som antalet patienter som upplevde studieläkemedelsrelaterade biverkningar (AE). Data rapporterade endast för studieläkemedelsrelaterade biverkningar (inte alla biverkningar som rapporterats i avsnittet om biverkningar).
Från den första dosen av studieläkemedlet till 70 dagar efter sista dosen, upp till 13 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 4 år
Progressionsfri överlevnad är tiden från randomiseringsdatum till progression eller död, beroende på vilket som inträffar först. Individer utan uppföljande skanningar censurerades en dag efter randomisering och personer med uppföljande skanningar som inte hade sjukdomsprogression censurerades vid datumet för den senaste skanningen.
Upp till 4 år
Immunrelaterad progressionsfri överlevnad (irPFS)
Tidsram: Upp till 4 år

Immunrelaterad progressionsfri överlevnad är mediantiden från randomiseringsdatum till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först. Individer utan uppföljande skanningar censurerades en dag efter randomisering och personer med uppföljande skanningar som inte hade sjukdomsprogression censurerades vid datumet för den senaste skanningen.

Sjukdomsprogression utvärderades med användning av immunrelaterade svarskriterier (irRC). irRC skiljer sig från RECIST främst genom att målskador mäts i 2 dimensioner och nya lesioner bidrar till tumörbördan, men kvalificerar sig inte i sig som progressiv sjukdom.
Upp till 4 år
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Bedöms fram till sjukdomsprogression, upp till 2 år
Objektiv svarsfrekvens (ORR) definieras som antalet patienter från varje grupp som uppnår ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) genom svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST).
Bedöms fram till sjukdomsprogression, upp till 2 år
Immunrelaterad objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Bedöms fram till sjukdomsprogression, upp till 2 år

Immunrelaterad objektiv respons (irORR) mäts på samma sätt, förutom att tumörsvar utvärderas med immunrelaterade svarskriterier (irRC).

irRC skiljer sig från RECIST främst genom att målskador mäts i 2 dimensioner och nya lesioner bidrar till tumörbördan, men kvalificerar sig inte i sig som progressiv sjukdom.
Bedöms fram till sjukdomsprogression, upp till 2 år
Varaktighet för svar
Tidsram: Upp till 22 månader
Genomsnittlig tid mellan uppnående av ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) och dokumentation av återkommande eller progressiv sjukdom.
Upp till 22 månader
Tumörmarkörkinetik bedömd av mediannivåer av kolhydratantigen 19-9 (CA19-9)
Tidsram: Baslinjebesök, vecka 7 och vecka 10
Carbohydrate Antigen 19-9 (CA19-9) är en tumörmarkör som mäts i blodet hos patienter med cancer i bukspottkörteln. Inte alla patienter med cancer i bukspottkörteln kommer att ha förhöjd CA19-9 och det finns vissa andra tillstånd än cancer som kan orsaka en förhöjd CA19-9. Normalt CA19-9-intervall är 0-36 U/ml.
Baslinjebesök, vecka 7 och vecka 10

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 november 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

3 maj 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

3 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2013

Första postat (UPPSKATTA)

11 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • J13108
  • NA_00086350 (ÖVRIG: JHMIRB)
  • FD-R-004819-01 (OTHER_GRANT: FDA OOPD)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera