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FOLFIRINOX gefolgt von Ipilimumab mit Pankreastumor-Impfstoff zur Behandlung von metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

5. Mai 2020 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Eine multizentrische Phase-2-Studie zu FOLFIRINOX gefolgt von Ipilimumab in Kombination mit einem allogenen GM-CSF-transfizierten Pankreastumor-Impfstoff zur Behandlung von metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

In diese Studie werden Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs mit stabilem Krankheitsverlauf unter FOLFIRINOX-Chemotherapie aufgenommen. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, das Überleben zwischen Patienten, die Ipilimumab und einen Pankreastumor-Impfstoff erhalten, und Patienten, die weiterhin FOLFIRINOX erhalten, zu vergleichen.

Finanzierungsquelle - FDA Office of Orphan Product Development (OOPD)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (abgekürzt):

  1. Dokumentiertes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse
  2. Stabiler metastasierter Bauchspeicheldrüsenkrebs nach 8-12 Dosen FOLFIRINOX
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  4. Lebenserwartung über 3 Monate
  5. Angemessene Organ- und Markfunktion, definiert durch studienspezifische Labortests.
  6. Muss während des Studiums eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden
  7. Sauerstoffsättigung der Raumluft >92 %

Ausschlusskriterien (abgekürzt):

  1. Operation innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung des Prüfpräparats (einige Ausnahmen für kleinere Eingriffe)
  2. Keine FOLFIRINOX-Behandlung für mehr als 70 Tage vor der Behandlung in der Studie
  3. Vorherige Chemotherapie bei metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs (andere als FOLFIRINOX oder adjuvante Therapie).
  4. Anamnese einer Vorbehandlung mit Ipilimumab, Anti-PD1-Antikörper, CD137-Agonist oder Anti-CD40-Antikörper
  5. Erhalten einer nicht-onkologischen Lebendimpfstofftherapie bis zu einem Monat vor oder nach einer Dosis von Ipilimumab/Impfstoff
  6. Erhalt anderer Ermittlungsagenten
  7. Eine der folgenden Begleittherapien: IL-2, Interferon, Immunsuppressiva oder chronische Anwendung von systemischen Kortikosteroiden
  8. Vorgeschichte einer symptomatischen Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche. Schilddrüsenerkrankungen sind erlaubt.
  9. Bekannte Hirnmetastasen
  10. Radiologischer Aszites, der bei der körperlichen Untersuchung erkennbar ist oder in den 2 Monaten vor der Einschreibung einen Eingriff erfordert
  11. Unkontrollierte interkurrente Krankheit
  12. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen GM-CSF
  13. Chronisches HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C
  14. Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ipilimumab + Impfstoff (Arm A)
Ipilimumab und der Impfstoff werden alle 3 Wochen für 4 Dosen verabreicht, dann alle 8 Wochen.
Arzneimittel: Ipilimumab
3 mg/kg intravenös verabreicht (10 mg/kg, wenn die Behandlung vor Protokoll v 6.3 begonnen wurde)
Andere Namen:
  • BMS-734016
  • MDX-010
Biologisch: Impfung
5x10^8 Zellen, verabreicht in 6 intradermalen Injektionen
Andere Namen:
  • PANC 6.03 pcDNA-1/GM-Neo und PANC 10.05 pcDNA-1/GM-Neo
  • Allogener GM-CSF-transduzierter Pankreastumorzell-Impfstoff (GVAX)
EXPERIMENTAL: FOLFIRINOX (Arm B)
Verabreichung alle 14 Tage (ein Zyklus)
Arzneimittel: FOLFIRINOX
Behandlungsstandard FOLFIRINOX kann entsprechend der bekannten Verträglichkeit des Patienten modifiziert werden. Akzeptable modifizierte Optionen könnten 5-FU allein, Capecitabin, FOLFOX, FOLFIRI oder FOLFIRINOX in einem 21-Tage-Zyklus umfassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 4 Jahre
Das Gesamtüberleben ist die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung in der Studie und dem Tod.
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizität von Ipilimumab in Kombination mit Pankreastumor-Impfstoff
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 70 Tage nach der letzten Dosis bis zu 13 Monate
Die Toxizität wurde als die Anzahl der Patienten bewertet, bei denen unerwünschte Ereignisse (AEs) im Zusammenhang mit der Studienmedikation auftraten. Daten wurden nur für unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Studienmedikation gemeldet (nicht alle unerwünschten Ereignisse, die im Abschnitt „Nebenwirkungen“ gemeldet wurden).
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 70 Tage nach der letzten Dosis bis zu 13 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Progressionsfreies Überleben ist die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zur Progression oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Personen ohne Follow-up-Scans wurden einen Tag nach der Randomisierung zensiert, und Personen mit Follow-up-Scans, bei denen keine Krankheitsprogression auftrat, wurden am Datum des letzten Scans zensiert.
Bis zu 4 Jahre
Immunbezogenes progressionsfreies Überleben (irPFS)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre

Das immunvermittelte progressionsfreie Überleben ist die mittlere Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Personen ohne Follow-up-Scans wurden einen Tag nach der Randomisierung zensiert, und Personen mit Follow-up-Scans, bei denen keine Krankheitsprogression auftrat, wurden am Datum des letzten Scans zensiert.

Der Krankheitsverlauf wurde anhand von immunbezogenen Reaktionskriterien (irRC) bewertet. irRC unterscheidet sich von RECIST hauptsächlich dadurch, dass Zielläsionen in 2 Dimensionen gemessen werden und neue Läsionen zur Tumorlast beitragen, aber nicht als fortschreitende Erkrankung gelten.
Bis zu 4 Jahre
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: Beurteilt bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu 2 Jahre
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als die Anzahl der Patienten aus jeder Gruppe, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) nach Ansprechbewertungskriterien bei soliden Tumoren (RECIST) erreichten.
Beurteilt bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu 2 Jahre
Immunbezogene objektive Ansprechrate
Zeitfenster: Beurteilt bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu 2 Jahre

Die immunbezogene objektive Ansprechrate (irORR) wird auf die gleiche Weise gemessen, mit der Ausnahme, dass die Tumorreaktionen anhand von immunbezogenen Reaktionskriterien (irRC) bewertet werden.

irRC unterscheidet sich von RECIST hauptsächlich dadurch, dass Zielläsionen in 2 Dimensionen gemessen werden und neue Läsionen zur Tumorlast beitragen, aber nicht als fortschreitende Erkrankung gelten.
Beurteilt bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu 2 Jahre
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 22 Monate
Durchschnittliche Zeitspanne zwischen dem Erreichen eines vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) und der Dokumentation einer wiederkehrenden oder fortschreitenden Erkrankung.
Bis zu 22 Monate
Tumormarker-Kinetik, bewertet anhand der mittleren Kohlenhydrat-Antigen-19-9 (CA19-9)-Spiegel
Zeitfenster: Baseline-, Woche-7- und Woche-10-Besuche
Das Kohlenhydrat-Antigen 19-9 (CA19-9) ist ein Tumormarker, der im Blut von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs gemessen wird. Nicht alle Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs haben einen erhöhten CA19-9-Wert, und es gibt einige andere Erkrankungen als Krebs, die einen erhöhten CA19-9-Wert verursachen können. Der normale CA19-9-Bereich beträgt 0-36 U/ml.
Baseline-, Woche-7- und Woche-10-Besuche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. Mai 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • J13108
  • NA_00086350 (ANDERE: JHMIRB)
  • FD-R-004819-01 (OTHER_GRANT: FDA OOPD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierendes Adenokarzinom des Pankreas

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