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전이성 췌장암 치료에서 FOLFIRINOX에 이은 이필리무맙과 췌장 종양 백신

2020년 5월 5일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

전이성 췌장암 치료에서 FOLFIRINOX에 이은 이필리무맙과 동종 GM-CSF 형질감염 췌장 종양 백신의 병용에 대한 2상, 다기관 연구

이 연구는 FOLFIRINOX 화학요법에 안정적인 질병을 가진 전이성 췌장암 환자를 등록할 것입니다. 이 연구의 주요 목적은 이필리무맙과 췌장 종양 백신을 받는 환자와 FOLFIRINOX를 계속 받는 환자 간의 생존을 비교하는 것입니다.

자금 출처 - FDA 희귀 제품 개발국(OOPD)

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

83

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준(약어):

  1. 문서화된 췌장 선암종
  2. FOLFIRINOX 8-12회 투여 후 안정적인 전이성 췌장암
  3. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  4. 기대 수명 3개월 이상
  5. 연구에 지정된 실험실 테스트에 의해 정의된 적절한 장기 및 골수 기능.
  6. 연구 중에 허용되는 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
  7. 실내 공기의 산소 포화도 >92%

제외 기준(약어):

  1. 시험약 투여 4주 이내 수술(경미한 시술의 경우 일부 예외)
  2. 연구 치료 전 70일 이상 FOLFIRINOX 치료 중단
  3. 전이성 췌장암에 대한 이전 화학 요법(FOLFIRINOX 또는 보조 요법 제외).
  4. 이필리무맙, 항-PD1 항체, CD137 작용제 또는 항-CD40 항체로 이전 치료 이력
  5. 이필리무맙/백신 투여 전 또는 후 최대 1개월 동안 비종양 생백신 치료를 받은 자
  6. 다른 조사 요원을 받는 행위
  7. 다음 병용 요법 중 하나: IL-2, 인터페론, 면역억제제 또는 전신 코르티코스테로이드의 만성 사용
  8. 증상이 있는 자가면역 질환 또는 면역 장애의 병력. 갑상선 질환이 허용됩니다.
  9. 알려진 뇌 전이
  10. 등록 전 2개월 이내에 신체 검사에서 명백하거나 개입이 필요한 방사선학적 복수
  11. 통제되지 않는 병발성 질병
  12. GM-CSF에 대한 알려지거나 의심되는 과민증
  13. 만성 HIV, B형 간염 또는 C형 간염
  14. 임산부 또는 모유 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이필리무맙 + 백신(A군)
Ipilimumab과 백신은 3주마다 4회 투여한 다음 8주마다 투여합니다.
의약품: 이필리무맙
3mg/kg IV 투여(프로토콜 v 6.3 이전에 치료가 시작된 경우 10mg/kg)
다른 이름들:
  • BMS-734016
  • MDX-010
생물학적: 백신
6회 피내 주사로 5x10^8 세포 투여
다른 이름들:
  • PANC 6.03 pcDNA-1/GM-Neo 및 PANC 10.05 pcDNA-1/GM-Neo
  • 동종 GM-CSF 형질도입 췌장 종양 세포 백신(GVAX)
실험적: FOLFIRINOX(아암 B)
14일마다 투여(1주기)
의약품: 폴피리녹스
치료 표준 FOLFIRINOX는 환자의 알려진 내약성에 따라 수정될 수 있습니다. 허용되는 변형 옵션에는 21일 주기로 5-FU 단독, 카페시타빈, FOLFOX, FOLFIRI 또는 ​​FOLFIRINOX가 포함될 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 4 년
전체 생존은 연구에서 무작위 배정 날짜와 사망 사이의 시간입니다.
4 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
췌장 종양 백신과 병용 시 Ipilimumab의 독성
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 70일까지, 최대 13개월
독성은 연구 약물 관련 부작용(AE)을 경험한 환자의 수로 평가되었습니다. 연구 약물 관련 유해 사례에 대해서만 보고된 데이터(유해 사례 섹션에 보고된 모든 유해 사례는 아님).
연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 70일까지, 최대 13개월
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 4년
무진행 생존은 무작위 배정 날짜부터 진행 또는 사망 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간입니다. 후속 스캔이 없는 개인은 무작위 배정 후 1일에 검열되었고 질병 진행이 없는 후속 스캔이 있는 개인은 마지막 스캔 날짜에 검열되었습니다.
최대 4년
면역 관련 무진행 생존(irPFS)
기간: 최대 4년

면역 관련 무진행 생존은 무작위 배정일부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 도래하는 날짜까지의 평균 시간입니다. 후속 스캔이 없는 개인은 무작위 배정 후 1일에 검열되었고 질병 진행이 없는 후속 스캔이 있는 개인은 마지막 스캔 날짜에 검열되었습니다.

질병 진행은 면역 관련 반응 기준(irRC)을 사용하여 평가되었습니다. irRC는 주로 표적 병변이 2차원으로 측정되고 새로운 병변이 종양 부담에 기여하지만 그 자체로 진행성 질환으로 인정되지 않는다는 점에서 RECIST와 다릅니다.
최대 4년
객관적 응답률
기간: 질병 진행까지 평가, 최대 2년
객관적 반응률(ORR)은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 각 그룹의 환자 수로 정의됩니다.
질병 진행까지 평가, 최대 2년
면역 관련 객관적 반응률
기간: 질병 진행까지 평가, 최대 2년

면역 관련 객관적 반응률(irORR)은 종양 반응이 면역 관련 반응 기준(irRC)을 사용하여 평가된다는 점을 제외하면 동일한 방식으로 측정됩니다.

irRC는 주로 표적 병변이 2차원으로 측정되고 새로운 병변이 종양 부담에 기여하지만 그 자체로 진행성 질환으로 인정되지 않는다는 점에서 RECIST와 다릅니다.
질병 진행까지 평가, 최대 2년
응답 기간
기간: 최대 22개월
완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 달성과 재발성 또는 진행성 질환 기록 사이의 평균 시간.
최대 22개월
중간 탄수화물 항원 19-9(CA19-9) 수준에 의해 평가된 종양 마커 동역학
기간: 기준선, 7주차 및 10주차 방문
탄수화물 항원 19-9(CA19-9)는 췌장암 환자의 혈액에서 측정되는 종양 표지자입니다. 모든 췌장암 환자가 CA19-9를 상승시키는 것은 아니며 CA19-9를 상승시킬 수 있는 암 이외의 일부 조건이 있습니다. 정상적인 CA19-9 범위는 0-36 U/mL입니다.
기준선, 7주차 및 10주차 방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 3일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 8일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • J13108
  • NA_00086350 (다른: JHMIRB)
  • FD-R-004819-01 (OTHER_GRANT: FDA OOPD)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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