Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FOLFIRINOX gevolgd door ipilimumab met pancreastumorvaccin bij de behandeling van gemetastaseerde pancreaskanker

5 mei 2020 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Een multicentrische fase 2-studie van FOLFIRINOX gevolgd door ipilimumab in combinatie met een allogeen GM-CSF-getransfecteerd alvleeskliertumorvaccin bij de behandeling van gemetastaseerde alvleesklierkanker

Deze studie zal patiënten met gemetastaseerde alvleesklierkanker met stabiele ziekte inschrijven op FOLFIRINOX-chemotherapie. Het belangrijkste doel van deze studie is om de overleving te vergelijken tussen patiënten die ipilimumab en een pancreastumorvaccin krijgen en patiënten die FOLFIRINOX blijven krijgen.

Financieringsbron - FDA Office of Orphan Product Development (OOPD)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

83

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria (afgekort):

  1. Gedocumenteerd adenocarcinoom van de pancreas
  2. Stabiele uitgezaaide alvleesklierkanker na 8-12 doses FOLFIRINOX
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
  4. Levensverwachting langer dan 3 maanden
  5. Adequate orgaan- en beenmergfunctie bepaald door studiespecifieke laboratoriumtests.
  6. Moet tijdens de studie een aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken
  7. Zuurstofverzadiging op kamerlucht >92%

Uitsluitingscriteria (afgekort):

  1. Chirurgie binnen 4 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (enkele uitzonderingen voor kleine ingrepen)
  2. Van de FOLFIRINOX-behandeling gedurende meer dan 70 dagen voorafgaand aan de behandeling tijdens het onderzoek
  3. Eerdere chemotherapie voor gemetastaseerde alvleesklierkanker (anders dan FOLFIRINOX of adjuvante therapie).
  4. Geschiedenis van eerdere behandeling met ipilimumab, anti-PD1-antilichaam, CD137-agonist of anti-CD40-antilichaam
  5. Elke niet-oncologische therapie met levend vaccin ontvangen tot één maand voorafgaand aan of na een dosis ipilimumab/vaccin
  6. Andere onderzoeksagenten ontvangen
  7. Een van de volgende gelijktijdige therapieën: IL-2, interferon, immunosuppressiva of chronisch gebruik van systemische corticosteroïden
  8. Geschiedenis van symptomatische auto-immuunziekte of immuunstoornis. Schildklierziekte is toegestaan.
  9. Bekende hersenmetastasen
  10. Radiografische ascites die duidelijk is bij lichamelijk onderzoek of die interventie vereist in de 2 maanden voorafgaand aan inschrijving
  11. Ongecontroleerde bijkomende ziekte
  12. Bekende of vermoede overgevoeligheid voor GM-CSF
  13. Chronische hiv, hepatitis B of hepatitis C
  14. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Ipilimumab + vaccin (arm A)
Ipilimumab en vaccin worden om de 3 weken toegediend voor 4 doses, daarna om de 8 weken.
Geneesmiddel: Ipilimumab
3 mg/kg intraveneus toegediend (10 mg/kg als de behandeling is gestart vóór protocol v 6.3)
Andere namen:
  • BMS-734016
  • MDX-010
Biologisch: Vaccin
5x10^8 cellen toegediend in 6 intradermale injecties
Andere namen:
  • PANC 6.03 pcDNA-1/GM-Neo en PANC 10.05 pcDNA-1/GM-Neo
  • Allogene GM-CSF-getransduceerde pancreastumorcelvaccin (GVAX)
EXPERIMENTEEL: FOLFIRINOX (arm B)
Elke 14 dagen toegediend (één cyclus)
Geneesmiddel: FOLFIRINOX
Zorgstandaard FOLFIRINOX kan worden aangepast aan de bekende verdraagbaarheid van de patiënt. Aanvaardbare aangepaste opties zijn 5-FU alleen, capecitabine, FOLFOX, FOLFIRI of FOLFIRINOX in een cyclus van 21 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 4 jaar
Totale overleving is de tijd tussen de datum van randomisatie op studie en overlijden.
4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toxiciteit van ipilimumab in combinatie met pancreastumorvaccin
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 70 dagen na de laatste dosis, tot 13 maanden
Toxiciteit werd beoordeeld als het aantal patiënten dat aan het studiegeneesmiddel gerelateerde bijwerkingen (AE's) ondervond. Gegevens die alleen zijn gerapporteerd voor bijwerkingen die verband houden met het studiegeneesmiddel (niet alle bijwerkingen zoals gerapporteerd in de rubriek bijwerkingen).
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 70 dagen na de laatste dosis, tot 13 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Progressievrije overleving is de tijd vanaf de datum van randomisatie tot progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Personen zonder vervolgscans werden één dag na randomisatie gecensureerd en personen met vervolgscans die geen ziekteprogressie vertoonden, werden gecensureerd op de datum van de laatste scan.
Tot 4 jaar
Immuungerelateerde progressievrije overleving (irPFS)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar

Immuungerelateerde progressievrije overleving is de mediane tijd vanaf de datum van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Personen zonder vervolgscans werden één dag na randomisatie gecensureerd en personen met vervolgscans die geen ziekteprogressie vertoonden, werden gecensureerd op de datum van de laatste scan.

Ziekteprogressie werd geëvalueerd met behulp van immuungerelateerde responscriteria (irRC). irRC verschilt voornamelijk van RECIST doordat doellaesies in 2 dimensies worden gemeten en nieuwe laesies bijdragen aan de tumorlast, maar op zichzelf niet kwalificeren als progressieve ziekte.
Tot 4 jaar
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Beoordeeld tot ziekteprogressie, tot 2 jaar
Objective Response Rate (ORR) wordt gedefinieerd als het aantal patiënten uit elke groep dat een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) behaalt op basis van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST).
Beoordeeld tot ziekteprogressie, tot 2 jaar
Immuungerelateerd objectief responspercentage
Tijdsspanne: Beoordeeld tot ziekteprogressie, tot 2 jaar

Immuungerelateerde Objective Response Rate (irORR) wordt op dezelfde manier gemeten, behalve dat tumorresponsen worden geëvalueerd met behulp van immuungerelateerde responscriteria (irRC).

irRC verschilt voornamelijk van RECIST doordat doellaesies in 2 dimensies worden gemeten en nieuwe laesies bijdragen aan de tumorlast, maar op zichzelf niet kwalificeren als progressieve ziekte.
Beoordeeld tot ziekteprogressie, tot 2 jaar
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Tot 22 maanden
Gemiddelde tijdsduur tussen het bereiken van een complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) en documentatie van recidiverende of progressieve ziekte.
Tot 22 maanden
Tumormarkerkinetiek zoals beoordeeld door mediane koolhydraatantigeen 19-9 (CA19-9) niveaus
Tijdsspanne: Baseline, week 7 en week 10 bezoeken
Koolhydraatantigeen 19-9 (CA19-9) is een tumormarker die wordt gemeten in het bloed van patiënten met pancreaskanker. Niet alle patiënten met alvleesklierkanker hebben een verhoogde CA19-9 en er zijn andere aandoeningen dan kanker die een verhoogde CA19-9 kunnen veroorzaken. Het normale bereik van CA19-9 is 0-36 E/ml.
Baseline, week 7 en week 10 bezoeken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 november 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

3 mei 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

3 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • J13108
  • NA_00086350 (ANDER: JHMIRB)
  • FD-R-004819-01 (OTHER_GRANT: FDA OOPD)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom

Klinische onderzoeken op Ipilimumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren