Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

FOLFIRINOX, а затем ипилимумаб с вакциной против опухоли поджелудочной железы в лечении метастатического рака поджелудочной железы

5 мая 2020 г. обновлено: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Фаза 2, многоцентровое исследование FOLFIRINOX с последующим применением ипилимумаба в сочетании с аллогенной вакциной против опухоли поджелудочной железы, трансфицированной GM-CSF, при лечении метастатического рака поджелудочной железы

В это исследование будут включены пациенты с метастатическим раком поджелудочной железы со стабильным заболеванием, получающие химиотерапию FOLFIRINOX. Основная цель этого исследования — сравнить выживаемость между пациентами, которые получают ипилимумаб и вакцину против опухоли поджелудочной железы, и пациентами, которые продолжают получать FOLFIRINOX.

Источник финансирования - Управление FDA по разработке продуктов для редких животных (OOPD)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

83

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения (сокращенно):

  1. Документально подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы
  2. Стабильный метастатический рак поджелудочной железы после 8-12 доз FOLFIRINOX
  3. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  4. Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев
  5. Адекватная функция органов и костного мозга определяется лабораторными тестами, указанными в исследовании.
  6. Должен использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью во время учебы
  7. Насыщение кислородом на комнатном воздухе >92%

Критерии исключения (сокращенно):

  1. Хирургическое вмешательство в течение 4 недель после введения дозы исследуемого препарата (некоторые исключения для незначительных процедур)
  2. Прекращение лечения FOLFIRINOX более чем за 70 дней до начала лечения в исследовании
  3. Предшествующая химиотерапия по поводу метастатического рака поджелудочной железы (кроме FOLFIRINOX или адъювантной терапии).
  4. История предшествующего лечения ипилимумабом, антителом к ​​PD1, агонистом CD137 или антителом к ​​CD40.
  5. Получил любую неонкологическую терапию живой вакциной за месяц до или после любой дозы ипилимумаба/вакцины
  6. Получение любых других исследовательских агентов
  7. Любая из следующих сопутствующей терапии: ИЛ-2, интерферон, иммунодепрессанты или длительное использование системных кортикостероидов
  8. История симптоматического аутоиммунного заболевания или иммунного нарушения. Допускается заболевание щитовидной железы.
  9. Известные метастазы в головной мозг
  10. Рентгенологический асцит, выявляемый при медицинском осмотре или требующий вмешательства в течение 2 месяцев до включения в исследование
  11. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание
  12. Известная или предполагаемая гиперчувствительность к GM-CSF
  13. Хронический ВИЧ, гепатит B или гепатит C
  14. Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ипилимумаб + вакцина (группа А)
Ипилимумаб и вакцину будут вводить каждые 3 недели по 4 дозы, затем каждые 8 ​​недель.
Лекарство: Ипилимумаб
3 мг/кг вводят внутривенно (10 мг/кг, если лечение началось до протокола v 6.3)
Другие имена:
  • БМС-734016
  • МДС-010
Биологический: Вакцина
5x10^8 клеток вводят в виде 6 внутрикожных инъекций.
Другие имена:
  • PANC 6.03 pcDNA-1/GM-Neo и PANC 10.05 pcDNA-1/GM-Neo
  • Аллогенная вакцина из опухолевых клеток поджелудочной железы, трансдуцированная ГМ-КСФ (GVAX)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ФОЛЬФИРИНОКС (Рука B)
Вводится каждые 14 дней (один цикл)
Лекарство: ФОЛФИРИНОКС
Стандарт лечения FOLFIRINOX может быть изменен в соответствии с известной переносимостью пациента. Приемлемые модифицированные варианты могут включать только 5-ФУ, капецитабин, FOLFOX, FOLFIRI или FOLFIRINOX в 21-дневном цикле.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 4 года
Общая выживаемость — это время между датой рандомизации в исследовании и смертью.
4 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Токсичность ипилимумаба в сочетании с противоопухолевой вакциной поджелудочной железы
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата через 70 дней после последней дозы до 13 месяцев
Токсичность оценивали как количество пациентов, у которых наблюдались нежелательные явления (НЯ), связанные с исследуемым препаратом. Представлены данные только о нежелательных явлениях, связанных с исследуемым препаратом (не обо всех нежелательных явлениях, указанных в разделе, посвященном нежелательным явлениям).
От первой дозы исследуемого препарата через 70 дней после последней дозы до 13 месяцев
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: До 4 лет
Выживание без прогрессии — это время от даты рандомизации до прогресса или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. Лица без последующего сканирования подвергались цензуре через день после рандомизации, а лица с последующим сканированием, у которых не было прогрессирования заболевания, подвергались цензуре на дату последнего сканирования.
До 4 лет
Иммунозависимая выживаемость без прогрессирования (irPFS)
Временное ограничение: До 4 лет

Выживаемость без иммунозависимого прогрессирования представляет собой среднее время от даты рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. Лица без последующего сканирования подвергались цензуре через день после рандомизации, а лица с последующим сканированием, у которых не было прогрессирования заболевания, подвергались цензуре на дату последнего сканирования.

Прогрессирование заболевания оценивали с использованием критериев иммунного ответа (irRC). irRC отличается от RECIST, прежде всего, тем, что целевые поражения измеряются в двух измерениях, а новые поражения вносят вклад в увеличение опухолевой массы, но сами по себе не квалифицируются как прогрессирующее заболевание.
До 4 лет
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: Оценивается до прогрессирования заболевания, до 2 лет
Частота объективного ответа (ЧОО) определяется как количество пациентов из каждой группы, достигших полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST).
Оценивается до прогрессирования заболевания, до 2 лет
Частота объективных ответов, связанных с иммунитетом
Временное ограничение: Оценивается до прогрессирования заболевания, до 2 лет

Иммунозависимая частота объективного ответа (irORR) измеряется таким же образом, за исключением того, что опухолевые ответы оцениваются с использованием критериев иммунологического ответа (irRC).

irRC отличается от RECIST, прежде всего, тем, что целевые поражения измеряются в двух измерениях, а новые поражения вносят вклад в увеличение опухолевой массы, но сами по себе не квалифицируются как прогрессирующее заболевание.
Оценивается до прогрессирования заболевания, до 2 лет
Продолжительность ответа
Временное ограничение: До 22 месяцев
Средняя продолжительность времени между достижением полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) и документированием рецидивирующего или прогрессирующего заболевания.
До 22 месяцев
Кинетика опухолевого маркера, оцененная по среднему уровню углеводного антигена 19-9 (CA19-9)
Временное ограничение: Посещения на исходном уровне, на 7-й и 10-й неделе
Углеводный антиген 19-9 (CA19-9) представляет собой онкомаркер, определяемый в крови пациентов с раком поджелудочной железы. Не у всех пациентов с раком поджелудочной железы будет повышен уровень СА19-9, и есть некоторые состояния, помимо рака, которые могут вызывать повышенный уровень СА19-9. Нормальный диапазон CA19-9 составляет 0-36 ЕД/мл.
Посещения на исходном уровне, на 7-й и 10-й неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 мая 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • J13108
  • NA_00086350 (ДРУГОЙ: JHMIRB)
  • FD-R-004819-01 (OTHER_GRANT: FDA OOPD)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ипилимумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться