Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FOLFIRINOX, a następnie ipilimumab ze szczepionką przeciwnowotworową trzustki w leczeniu raka trzustki z przerzutami

5 maja 2020 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Wieloośrodkowe badanie fazy 2 dotyczące szczepionki FOLFIRINOX, a następnie ipilimumabu w skojarzeniu z allogeniczną szczepionką przeciw nowotworowi trzustki transfekowaną GM-CSF w leczeniu raka trzustki z przerzutami

Do tego badania zostaną włączeni pacjenci ze stabilnym rakiem trzustki z przerzutami, otrzymujący chemioterapię FOLFIRINOX. Głównym celem tego badania jest porównanie przeżycia pacjentów, którzy otrzymali ipilimumab i szczepionkę przeciwko nowotworowi trzustki, oraz pacjentów, którzy nadal otrzymują FOLFIRINOX.

Źródło finansowania - FDA Office of Orphan Product Development (OOPD)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (w skrócie):

  1. Udokumentowany gruczolakorak trzustki
  2. Stabilny rak trzustki z przerzutami po 8-12 dawkach FOLFIRINOX
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  4. Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy
  5. Odpowiednia funkcja narządów i szpiku określona przez testy laboratoryjne określone w badaniu.
  6. Podczas nauki należy stosować akceptowalną formę kontroli urodzeń
  7. Nasycenie tlenem powietrza w pomieszczeniu >92%

Kryteria wykluczenia (w skrócie):

  1. Operacja w ciągu 4 tygodni od podania środka badanego (niektóre wyjątki dla drobnych zabiegów)
  2. Nie stosować leczenia FOLFIRINOX przez ponad 70 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  3. Wcześniejsza chemioterapia raka trzustki z przerzutami (inna niż FOLFIRINOX lub leczenie uzupełniające).
  4. Historia wcześniejszego leczenia ipilimumabem, przeciwciałem anty-PD1, agonistą CD137 lub przeciwciałem anty-CD40
  5. Otrzymał jakąkolwiek nieonkologiczną terapię żywą szczepionką do jednego miesiąca przed lub po jakiejkolwiek dawce ipilimumabu/szczepionki
  6. Przyjmowanie innych agentów śledczych
  7. Dowolna z następujących terapii towarzyszących: IL-2, interferon, leki immunosupresyjne lub przewlekłe stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów
  8. Historia objawowej choroby autoimmunologicznej lub upośledzenia odporności. Choroby tarczycy są dozwolone.
  9. Znany przerzut do mózgu
  10. Wodobrzusze radiologiczne widoczne w badaniu przedmiotowym lub wymagające interwencji w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do badania
  11. Niekontrolowana współistniejąca choroba
  12. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na GM-CSF
  13. Przewlekły HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ipilimumab + szczepionka (ramię A)
Ipilimumab i szczepionka będą podawane co 3 tygodnie w 4 dawkach, a następnie co 8 tygodni.
Lek: Ipilimumab
3 mg/kg podawane dożylnie (10 mg/kg, jeśli leczenie rozpoczęto przed protokołem v 6.3)
Inne nazwy:
  • BMS-734016
  • MDX-010
Biologiczny: Szczepionka
5x10^8 komórek podanych w 6 iniekcjach śródskórnych
Inne nazwy:
  • PANC 6.03 pcDNA-1/GM-Neo i PANC 10.05 pcDNA-1/GM-Neo
  • Allogeniczna szczepionka z komórek guza trzustki transdukowana GM-CSF (GVAX)
EKSPERYMENTALNY: FOLFIRINOKS (Ramię B)
Podawany co 14 dni (jeden cykl)
Lek: FOLFIRINOKS
Standard leczenia FOLFIRINOX może być modyfikowany w zależności od znanej tolerancji pacjenta. Akceptowalne zmodyfikowane opcje mogą obejmować sam 5-FU, kapecytabinę, FOLFOX, FOLFIRI lub FOLFIRINOX w cyklu 21-dniowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 4 lata
Całkowity czas przeżycia to czas między datą randomizacji podczas badania a śmiercią.
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ipilimumabu w skojarzeniu ze szczepionką przeciwnowotworową trzustki
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku przez 70 dni po ostatniej dawce, do 13 miesięcy
Toksyczność oceniano jako liczbę pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z badanym lekiem (AE). Zgłoszono dane tylko dla zdarzeń niepożądanych związanych z badanym lekiem (nie wszystkie zdarzenia niepożądane, jak podano w części dotyczącej zdarzeń niepożądanych).
Od pierwszej dawki badanego leku przez 70 dni po ostatniej dawce, do 13 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Przeżycie bez progresji to czas od daty randomizacji do progresji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Osoby bez skanów kontrolnych ocenzurowano jeden dzień po randomizacji, a osoby ze skanami kontrolnymi, u których nie stwierdzono progresji choroby, ocenzurowano w dniu ostatniego skanu.
Do 4 lat
Przeżycie wolne od progresji choroby związanej z odpornością (irPFS)
Ramy czasowe: Do 4 lat

Przeżycie wolne od progresji związanej z odpornością to mediana czasu od daty randomizacji do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Osoby bez skanów kontrolnych ocenzurowano jeden dzień po randomizacji, a osoby ze skanami kontrolnymi, u których nie stwierdzono progresji choroby, ocenzurowano w dniu ostatniego skanu.

Postęp choroby oceniano za pomocą kryteriów odpowiedzi związanych z odpornością (irRC). irRC różni się od RECIST przede wszystkim tym, że zmiany docelowe są mierzone w dwóch wymiarach, a nowe zmiany przyczyniają się do obciążenia guzem, ale same w sobie nie kwalifikują się jako choroba postępująca.
Do 4 lat
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Oceniany do progresji choroby, do 2 lat
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) definiuje się jako liczbę pacjentów z każdej grupy, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
Oceniany do progresji choroby, do 2 lat
Odsetek obiektywnych odpowiedzi immunologicznych
Ramy czasowe: Oceniany do progresji choroby, do 2 lat

Odsetek obiektywnych odpowiedzi immunologicznych (irORR) mierzy się w ten sam sposób, z wyjątkiem tego, że odpowiedzi guza ocenia się za pomocą kryteriów odpowiedzi immunologicznej (irRC).

irRC różni się od RECIST przede wszystkim tym, że zmiany docelowe są mierzone w dwóch wymiarach, a nowe zmiany przyczyniają się do obciążenia guzem, ale same w sobie nie kwalifikują się jako choroba postępująca.
Oceniany do progresji choroby, do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 22 miesięcy
Średni czas między uzyskaniem całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) a udokumentowaniem nawrotu lub postępu choroby.
Do 22 miesięcy
Kinetyka markera nowotworowego oceniana na podstawie mediany poziomów antygenu węglowodanowego 19-9 (CA19-9)
Ramy czasowe: Wizyty w punkcie wyjściowym, w 7. i 10. tygodniu
Antygen węglowodanowy 19-9 (CA19-9) jest markerem nowotworowym oznaczanym we krwi pacjentów z rakiem trzustki. Nie wszyscy pacjenci z rakiem trzustki będą mieli podwyższone stężenie CA19-9 i istnieją pewne stany inne niż rak, które mogą powodować podwyższone stężenie CA19-9. Normalny zakres CA19-9 wynosi 0-36 U/ml.
Wizyty w punkcie wyjściowym, w 7. i 10. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

3 maja 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

3 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J13108
  • NA_00086350 (INNY: JHMIRB)
  • FD-R-004819-01 (OTHER_GRANT: FDA OOPD)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ipilimumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj