Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FOLFIRINOX následovaný ipilimumabem s vakcínou proti nádoru pankreatu v léčbě metastatického karcinomu pankreatu

5. května 2020 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Fáze 2, multicentrická studie FOLFIRINOX následovaná ipilimumabem v kombinaci s alogenní vakcínou proti pankreatickému nádoru transfektovaným GM-CSF v léčbě metastatického karcinomu pankreatu

Do této studie budou zařazeni pacienti s metastatickým karcinomem pankreatu se stabilním onemocněním na chemoterapii FOLFIRINOX. Hlavním účelem této studie je porovnat přežití mezi pacienty, kteří dostávají ipilimumab a vakcínu proti nádoru slinivky břišní, a pacienty, kteří nadále užívají FOLFIRINOX.

Zdroj financování – FDA Office of Orphan Product Development (OOPD)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

83

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí (zkráceně):

  1. Dokumentovaný adenokarcinom pankreatu
  2. Stabilní metastatický karcinom pankreatu po 8-12 dávkách FOLFIRINOXU
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  4. Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce
  5. Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně definovaná laboratorními testy specifikovanými ve studii.
  6. Během studia musí používat přijatelnou formu antikoncepce
  7. Nasycení vzduchu v místnosti kyslíkem > 92 %

Kritéria vyloučení (zkráceně):

  1. Operace do 4 týdnů od podání zkoumané látky (některé výjimky pro menší výkony)
  2. Bez léčby přípravkem FOLFIRINOX déle než 70 dní před léčbou ve studii
  3. Předchozí chemoterapie metastatického karcinomu pankreatu (jiná než FOLFIRINOX nebo adjuvantní léčba).
  4. Historie předchozí léčby ipilimumabem, protilátkou anti-PD1, agonistou CD137 nebo protilátkou anti-CD40
  5. Dostal jakoukoli neonkologickou živou vakcínu až jeden měsíc před nebo po jakékoli dávce ipilimumabu/vakcíny
  6. Přijímání dalších vyšetřovacích agentů
  7. Jakákoli z následujících souběžných terapií: IL-2, interferon, imunosupresiva nebo chronické užívání systémových kortikosteroidů
  8. Symptomatické autoimunitní onemocnění nebo poškození imunity v anamnéze. Onemocnění štítné žlázy je povoleno.
  9. Známé mozkové metastázy
  10. Radiografický ascites, který je zřejmý při fyzickém vyšetření nebo vyžaduje zásah během 2 měsíců před zařazením
  11. Nekontrolované interkurentní onemocnění
  12. Známá nebo suspektní přecitlivělost na GM-CSF
  13. Chronický HIV, hepatitida B nebo hepatitida C
  14. Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ipilimumab + vakcína (rameno A)
Ipilimumab a vakcína budou podávány každé 3 týdny ve 4 dávkách, poté každých 8 týdnů.
Lék: Ipilimumab
3 mg/kg podané IV (10 mg/kg, pokud léčba začala před protokolem v 6.3)
Ostatní jména:
  • BMS-734016
  • MDX-010
Biologický: Vakcína
5x10^8 buněk podaných v 6 intradermálních injekcích
Ostatní jména:
  • PANC 6.03 pcDNA-1/GM-Neo a PANC 10.05 pcDNA-1/GM-Neo
  • Alogenní vakcína proti pankreatickým nádorovým buňkám po transdukci GM-CSF (GVAX)
EXPERIMENTÁLNÍ: FOLFIRINOX (rameno B)
Podává se každých 14 dní (jeden cyklus)
Lék: FOLFIRINOX
Standardní péče FOLFIRINOX může být upraven podle pacientovy známé snášenlivosti. Přijatelné modifikované možnosti mohou zahrnovat samotný 5-FU, kapecitabin, FOLFOX, FOLFIRI nebo FOLFIRINOX v 21denním cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 4 roky
Celkové přežití je doba mezi datem randomizace na studii a úmrtím.
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita ipilimumabu v kombinaci s vakcínou proti pankreatickému nádoru
Časové okno: Od první dávky studovaného léku přes 70 dní po poslední dávce až do 13 měsíců
Toxicita byla hodnocena jako počet pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky (AE) související se studovaným lékem. Údaje hlášené pouze pro nežádoucí příhody související se studovaným lékem (ne všechny nežádoucí příhody, jak jsou uvedeny v části nežádoucí příhody).
Od první dávky studovaného léku přes 70 dní po poslední dávce až do 13 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 4 roky
Přežití bez progrese je doba od data randomizace do progrese nebo smrti, podle toho, co nastane dříve. Jedinci bez následných skenů byli cenzurováni jeden den po randomizaci a jedinci s následnými skeny, kteří neměli progresi onemocnění, byli cenzurováni k datu posledního skenování.
Až 4 roky
Imunitní přežití bez progrese (irPFS)
Časové okno: Až 4 roky

Přežití bez progrese související s imunitou je střední doba od data randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Jedinci bez následných skenů byli cenzurováni jeden den po randomizaci a jedinci s následnými skeny, kteří neměli progresi onemocnění, byli cenzurováni k datu posledního skenování.

Progrese onemocnění byla hodnocena pomocí kritérií imunitní odpovědi (irRC). irRC se od RECIST liší především tím, že cílové léze jsou měřeny ve 2 rozměrech a nové léze přispívají k nádorové zátěži, ale samy o sobě se nekvalifikují jako progresivní onemocnění.
Až 4 roky
Cílová míra odezvy
Časové okno: Hodnotí se do progrese onemocnění, do 2 let
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako počet pacientů z každé skupiny, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).
Hodnotí se do progrese onemocnění, do 2 let
Imunitní objektivní míra odezvy
Časové okno: Hodnotí se do progrese onemocnění, do 2 let

Míra objektivní odpovědi související s imunitou (irORR) se měří stejným způsobem, kromě toho, že odpovědi nádoru jsou hodnoceny pomocí kritérií imunitní odpovědi (irRC).

irRC se od RECIST liší především tím, že cílové léze jsou měřeny ve 2 rozměrech a nové léze přispívají k nádorové zátěži, ale samy o sobě se nekvalifikují jako progresivní onemocnění.
Hodnotí se do progrese onemocnění, do 2 let
Doba odezvy
Časové okno: Až 22 měsíců
Průměrná doba mezi dosažením kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) a dokumentací rekurentního nebo progresivního onemocnění.
Až 22 měsíců
Kinetika nádorových markerů hodnocená středními hladinami sacharidového antigenu 19-9 (CA19-9)
Časové okno: Základní návštěvy, 7. týden a 10. týden
Carbohydrate Antigen 19-9 (CA19-9) je nádorový marker měřený v krvi pacientů s rakovinou slinivky břišní. Ne všichni pacienti s rakovinou pankreatu budou mít zvýšené CA19-9 a existují některé jiné stavy než rakovina, které mohou způsobit zvýšené CA19-9. Normální rozsah CA19-9 je 0-36 U/mL.
Základní návštěvy, 7. týden a 10. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

3. května 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

3. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2013

První zveřejněno (ODHAD)

11. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • J13108
  • NA_00086350 (JINÝ: JHMIRB)
  • FD-R-004819-01 (OTHER_GRANT: FDA OOPD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ipilimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit