Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FOLFIRINOX, majd ipilimumab hasnyálmirigytumor vakcinával az áttétes hasnyálmirigyrák kezelésében

2020. május 5. frissítette: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

2. fázis, multicentrikus vizsgálat a FOLFIRINOX-ról, amelyet ipilimumab követett allogén GM-CSF transzfektált hasnyálmirigytumor vakcinával kombinálva áttétes hasnyálmirigyrák kezelésében

Ebbe a vizsgálatba olyan betegeket vonnak be, akiknek metasztatikus hasnyálmirigyrákja van, stabil betegséggel és FOLFIRINOX kemoterápiával. Ennek a vizsgálatnak a fő célja az ipilimumabot és a hasnyálmirigy-daganat vakcinát kapó betegek túlélése és a FOLFIRINOX-ot továbbra is kapó betegek túlélése.

Finanszírozási forrás – FDA Office of Orphan Product Development (OOPD)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

83

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok (rövidítve):

  1. Dokumentált hasnyálmirigy-adenokarcinóma
  2. Stabil metasztatikus hasnyálmirigyrák 8-12 adag FOLFIRINOX után
  3. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  4. A várható élettartam több mint 3 hónap
  5. A vizsgálat által meghatározott laboratóriumi vizsgálatok által meghatározott megfelelő szerv- és csontvelőfunkció.
  6. Tanulás közben elfogadható fogamzásgátlást kell alkalmaznia
  7. A szoba levegőjének oxigéntelítettsége >92%

Kizárási kritériumok (rövidítve):

  1. Műtét a vizsgálati szer adagolásától számított 4 héten belül (néhány kivétel kisebb beavatkozások esetén)
  2. A FOLFIRINOX-kezelést több mint 70 nappal a vizsgálat előtti kezelés előtt kihagyta
  3. A metasztatikus hasnyálmirigyrák korábbi kemoterápiája (a FOLFIRINOX-on vagy az adjuváns terápián kívül).
  4. Ipilimumabbal, anti-PD1 antitesttel, CD137 agonistával vagy anti-CD40 antitesttel végzett korábbi kezelés a kórtörténetében
  5. Bármilyen nem onkológiai élő vakcina terápiát kapott az ipilimumab/vakcina bármely adagja előtt vagy után egy hónappal
  6. Bármilyen más vizsgálószer fogadása
  7. A következő egyidejű terápia bármelyike: IL-2, interferon, immunszuppresszív szerek vagy szisztémás kortikoszteroidok krónikus alkalmazása
  8. Tünetekkel járó autoimmun betegség vagy immunkárosodás az anamnézisben. A pajzsmirigy betegség megengedett.
  9. Ismert agyi metasztázis
  10. Radiográfiai ascites, amely fizikális vizsgálaton látható vagy beavatkozást igényel a beiratkozást megelőző 2 hónapban
  11. Kontrollálatlan interkurrens betegség
  12. A GM-CSF-fel szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység
  13. Krónikus HIV, Hepatitis B vagy Hepatitis C
  14. Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Ipilimumab + vakcina (A kar)
Az ipilimumabot és a vakcinát 3 hetente 4 adagban, majd 8 hetente adják be.
Drog: Ipilimumab
3 mg/kg IV beadva (10 mg/kg, ha a kezelést a v 6.3 protokoll előtt kezdték meg)
Más nevek:
  • BMS-734016
  • MDX-010
Biológiai: Vakcina
5x10^8 sejt 6 intradermális injekcióban beadva
Más nevek:
  • PANC 6.03 pcDNA-1/GM-Neo és PANC 10.05 pcDNA-1/GM-Neo
  • Allogén GM-CSF-transzdukált hasnyálmirigytumor sejtes vakcina (GVAX)
KÍSÉRLETI: FOLFIRINOX (B kar)
14 naponta beadva (egy ciklus)
Drog: FOLFIRINOX
A standard ellátás A FOLFIRINOX a beteg ismert tolerálhatóságának megfelelően módosítható. Az elfogadható módosított opciók közé tartozik az 5-FU önmagában, a kapecitabin, a FOLFOX, a FOLFIRI vagy a FOLFIRINOX 21 napos ciklusban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 4 év
Az össztúlélés a vizsgálat véletlenszerű besorolása és a halál között eltelt idő.
4 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ipilimumab toxicitása hasnyálmirigytumor vakcinával kombinálva
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adag utáni 70 napig, 13 hónapig
A toxicitást azon betegek számaként értékelték, akiknél a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások (AE) jelentkeztek. Csak a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatos nemkívánatos eseményekre jelentett adatok (nem minden nemkívánatos eseményre vonatkozóan, amint azt a nemkívánatos események szakaszban jelentették).
A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adag utáni 70 napig, 13 hónapig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 4 évig
A progressziómentes túlélés a véletlenszerű besorolás dátumától a progresszióig vagy a halálig tartó idő, amelyik előbb bekövetkezik. Az utánkövetéses vizsgálattal nem rendelkező egyéneket egy nappal a randomizálás után cenzúrázták, és azokat, akiknél nem volt betegség progressziója, az utolsó vizsgálat időpontjában cenzúrázták.
Akár 4 évig
Immunrendszerrel kapcsolatos progressziómentes túlélés (irPFS)
Időkeret: Akár 4 évig

Az immunrendszerrel kapcsolatos progressziómentes túlélés a véletlen besorolás dátumától a betegség progressziójáig vagy haláláig terjedő medián idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Az utánkövetéses vizsgálattal nem rendelkező egyéneket egy nappal a randomizálás után cenzúrázták, és azokat, akiknél nem volt betegség progressziója, az utolsó vizsgálat időpontjában cenzúrázták.

A betegség progresszióját az immunrendszerrel kapcsolatos válaszkritériumok (irRC) segítségével értékelték. Az irRC elsősorban abban különbözik a RECIST-től, hogy a célléziókat két dimenzióban mérik, és az új léziók hozzájárulnak a tumorterheléshez, de önmagukban nem minősülnek progresszív betegségnek.
Akár 4 évig
Objektív válaszarány
Időkeret: A betegség progressziójáig, legfeljebb 2 évig értékelik
Az objektív válaszarány (ORR) az egyes csoportokba tartozó betegek száma, akik teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) értek el a válaszértékelési kritériumok alapján szilárd daganatokban (RECIST).
A betegség progressziójáig, legfeljebb 2 évig értékelik
Az immunrendszerrel kapcsolatos objektív válaszarány
Időkeret: A betegség progressziójáig, legfeljebb 2 évig értékelik

Az immunrendszerrel kapcsolatos objektív válaszarányt (irORR) ugyanúgy mérik, kivéve, hogy a tumorválaszokat az immunrendszerrel kapcsolatos válaszkritériumok (irRC) alapján értékelik.

Az irRC elsősorban abban különbözik a RECIST-től, hogy a célléziókat két dimenzióban mérik, és az új léziók hozzájárulnak a tumorterheléshez, de önmagukban nem minősülnek progresszív betegségnek.
A betegség progressziójáig, legfeljebb 2 évig értékelik
A válasz időtartama
Időkeret: Akár 22 hónapig
A teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) elérése és a visszatérő vagy progresszív betegség dokumentálása közötti átlagos időtartam.
Akár 22 hónapig
A tumormarker kinetikája a 19-9-es (CA19-9) medián szénhidrát-antigénszintek alapján
Időkeret: Kiindulási, 7. és 10. heti látogatások
A 19-9 szénhidrát-antigén (CA19-9) egy hasnyálmirigyrákos betegek vérében mért tumormarker. Nem minden hasnyálmirigyrákos betegnél emelkedett CA19-9, és a rákon kívül vannak olyan állapotok is, amelyek emelkedett CA19-9-et okozhatnak. A normál CA19-9 tartomány 0-36 U/ml.
Kiindulási, 7. és 10. heti látogatások

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. május 3.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. május 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • J13108
  • NA_00086350 (EGYÉB: JHMIRB)
  • FD-R-004819-01 (OTHER_GRANT: FDA OOPD)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel