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FOLFIRINOX suivi d'ipilimumab avec un vaccin contre les tumeurs pancréatiques dans le traitement du cancer métastatique du pancréas

5 mai 2020 mis à jour par: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Une étude multicentrique de phase 2 sur le FOLFIRINOX suivi par l'ipilimumab en association avec un vaccin contre la tumeur pancréatique allogénique transfecté par GM-CSF dans le traitement du cancer métastatique du pancréas

Cette étude recrutera des patients atteints d'un cancer du pancréas métastatique avec une maladie stable sous chimiothérapie FOLFIRINOX. L'objectif principal de cette étude est de comparer la survie entre les patients qui reçoivent l'ipilimumab et un vaccin contre les tumeurs pancréatiques et les patients qui continuent à recevoir le FOLFIRINOX.

Source de financement - Bureau du développement des produits orphelins de la FDA (OOPD)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

83

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion (abrégés):

  1. Adénocarcinome documenté du pancréas
  2. Cancer du pancréas métastatique stable après 8 à 12 doses de FOLFIRINOX
  3. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  4. Espérance de vie supérieure à 3 mois
  5. Fonction adéquate des organes et de la moelle définie par des tests de laboratoire spécifiés par l'étude.
  6. Doit utiliser une forme acceptable de contraception pendant l'étude
  7. Saturation en oxygène dans l'air ambiant > 92 %

Critères d'exclusion (abrégés) :

  1. Chirurgie dans les 4 semaines suivant l'administration de l'agent expérimental (quelques exceptions pour les interventions mineures)
  2. Arrêt du traitement par FOLFIRINOX pendant plus de 70 jours avant le traitement de l'étude
  3. Antécédents de chimiothérapie pour cancer du pancréas métastatique (autre que FOLFIRINOX ou traitement adjuvant).
  4. Antécédents de traitement antérieur par ipilimumab, anticorps anti-PD1, agoniste CD137 ou anticorps anti-CD40
  5. A reçu un traitement par vaccin vivant non oncologique jusqu'à un mois avant ou après toute dose d'ipilimumab/vaccin
  6. Recevoir tout autre agent enquêteur
  7. L'un des traitements concomitants suivants : IL-2, interféron, agents immunosuppresseurs ou utilisation chronique de corticostéroïdes systémiques
  8. Antécédents de maladie auto-immune symptomatique ou de déficience immunitaire. Les maladies thyroïdiennes sont autorisées.
  9. Métastases cérébrales connues
  10. Ascite radiographique apparente à l'examen physique ou nécessitant une intervention dans les 2 mois précédant l'inscription
  11. Maladie intercurrente non contrôlée
  12. Hypersensibilité connue ou suspectée au GM-CSF
  13. VIH chronique, hépatite B ou hépatite C
  14. Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Ipilimumab + Vaccin (Bras A)
L'ipilimumab et le vaccin seront administrés toutes les 3 semaines pour 4 doses, puis toutes les 8 semaines.
Médicament: Ipilimumab
3 mg/kg administré IV (10 mg/kg si le traitement a commencé avant le protocole v 6.3)
Autres noms:
  • BMS-734016
  • MDX-010
Biologique: Vaccin
5x10^8 cellules administrées en 6 injections intradermiques
Autres noms:
  • PANC 6.03 pcDNA-1/GM-Neo et PANC 10.05 pcDNA-1/GM-Neo
  • Vaccin allogénique de cellules tumorales pancréatiques transduites par GM-CSF (GVAX)
EXPÉRIMENTAL: FOLFIRINOX (Bras B)
Administré tous les 14 jours (un cycle)
Médicament: FOLFIRINOX
Norme de soins FOLFIRINOX peut être modifié en fonction de la tolérance connue du patient. Les options modifiées acceptables pourraient inclure le 5-FU seul, la capécitabine, le FOLFOX, le FOLFIRI ou le FOLFIRINOX sur un cycle de 21 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: 4 années
La survie globale est le temps entre la date de randomisation dans l'étude et le décès.
4 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité de l'ipilimumab en association avec le vaccin contre les tumeurs pancréatiques
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 70 jours après la dernière dose, jusqu'à 13 mois
La toxicité a été évaluée comme le nombre de patients présentant des événements indésirables (EI) liés au médicament à l'étude. Données rapportées uniquement pour les événements indésirables liés au médicament à l'étude (pas tous les événements indésirables tels que rapportés dans la section des événements indésirables).
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 70 jours après la dernière dose, jusqu'à 13 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 4 ans
La survie sans progression est le temps écoulé entre la date de randomisation et la progression ou le décès, selon la première éventualité. Les individus sans scans de suivi ont été censurés un jour après la randomisation et les individus avec des scans de suivi qui n'ont pas eu de progression de la maladie ont été censurés à la date du dernier scan.
Jusqu'à 4 ans
Survie sans progression liée au système immunitaire (irPFS)
Délai: Jusqu'à 4 ans

La survie sans progression liée au système immunitaire est le temps médian entre la date de randomisation et la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité. Les individus sans scans de suivi ont été censurés un jour après la randomisation et les individus avec des scans de suivi qui n'ont pas eu de progression de la maladie ont été censurés à la date du dernier scan.

La progression de la maladie a été évaluée à l'aide des critères de réponse liés au système immunitaire (irRC). L'irRC diffère de RECIST principalement en ce que les lésions cibles sont mesurées en 2 dimensions et que les nouvelles lésions contribuent à la charge tumorale, mais ne sont pas en elles-mêmes qualifiées de maladie évolutive.
Jusqu'à 4 ans
Taux de réponse objective
Délai: Évalué jusqu'à progression de la maladie, jusqu'à 2 ans
Le taux de réponse objective (ORR) est défini comme le nombre de patients de chaque groupe obtenant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST).
Évalué jusqu'à progression de la maladie, jusqu'à 2 ans
Taux de réponse objective liée au système immunitaire
Délai: Évalué jusqu'à progression de la maladie, jusqu'à 2 ans

Le taux de réponse objective liée au système immunitaire (irORR) est mesuré de la même manière, sauf que les réponses tumorales sont évaluées à l'aide de critères de réponse liés au système immunitaire (irRC).

L'irRC diffère de RECIST principalement en ce que les lésions cibles sont mesurées en 2 dimensions et que les nouvelles lésions contribuent à la charge tumorale, mais ne sont pas en elles-mêmes qualifiées de maladie évolutive.
Évalué jusqu'à progression de la maladie, jusqu'à 2 ans
Durée de la réponse
Délai: Jusqu'à 22 mois
Délai moyen entre l'obtention d'une réponse complète (RC) ou d'une réponse partielle (RP) et la documentation d'une maladie récurrente ou évolutive.
Jusqu'à 22 mois
Cinétique des marqueurs tumoraux évaluée par les niveaux médians d'antigène glucidique 19-9 (CA19-9)
Délai: Visites de référence, de la semaine 7 et de la semaine 10
L'antigène glucidique 19-9 (CA19-9) est un marqueur tumoral mesuré dans le sang des patients atteints d'un cancer du pancréas. Tous les patients atteints d'un cancer du pancréas n'auront pas un CA19-9 élevé et certaines conditions autres que le cancer peuvent provoquer un CA19-9 élevé. La plage normale de CA19-9 est de 0 à 36 U/mL.
Visites de référence, de la semaine 7 et de la semaine 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

3 mai 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

3 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2013

Première publication (ESTIMATION)

11 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • J13108
  • NA_00086350 (AUTRE: JHMIRB)
  • FD-R-004819-01 (OTHER_GRANT: FDA OOPD)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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