クローン病の症状を軽減するクローン病ダイエット
2016年4月4日 更新者:Gerard E. Mullin、Johns Hopkins University
クローン病の症状の軽減、生活の質の改善、および関連する医療費の削減における「クローン病食」の関係。
除去食がクローン病の症状を軽減するかどうかを判断するための 16 週間のランダム化されたパイロット研究。
150-450 の軽度または中等度のクローン病活動指数 (CDAI) を持つ 60 人の成人患者 (18-75 歳) が、ジョンズ・ホプキンス大学の消化器診療所を通じて募集されます。
-患者は、研究の過程で5-アミノサリチル酸(ASA)薬/他の薬の一貫した/安定した用量を除いて、他の主要な治療を受けないことに同意し、医師の許可を得る.彼らは治療に分割されますおよび標準的な食事グループ: 30 人の患者が「クローン病ダイエット」(主に「除去食である抗炎症食 - グルテンフリー、カゼインを含まず、炭水化物を制限)」および 30 人の患者患者には、食事ガイドラインの推奨事項と同様の食事カウンセリングの注意が与えられます。
試験集団の臨床的有効性と耐性を評価するために、患者は、臨床研究ユニット(CRU)登録栄養士(RD)の0、6、12、および血液および食事データ収集のための16週間(研究終了後4週間)。
臨床エンドポイントは、クローン病活動指数 (CDAI) スコア (寛解 < 150; 軽度 = 150-220; 中等度 = 220-450; 重度 = 450+)、C 反応性タンパク質 (CRP) 値 (0-0.8 mg/L) です。 )、沈降速度/(オス: 15-20 mm/hr、メス: 20-30 mm/hr)/、おそらくインターロイキン-6(/正常値: <10pg/ml)/、全体的な生活の質 (QOL) を通じて炎症性腸疾患アンケート (IBDQ)、ダドリー IBD 症状アンケート (DISQ) 調査、ブラウンの胃腸生活の質 (QOL) アンケート、および医療費アンケートによって測定された医療費。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 75 歳までの男女。
- CDAIが220~450の150~220または中等度のクローン病。
- 喫煙者ではありません。
- 重度、進行性、または制御されていない腎臓、胃腸、肝臓、血液、内分泌、肺、心臓、神経、または脳の疾患の現在の徴候または症状はありません。
- 投薬と訪問のスケジュールを理解し、遵守できる。症状の重症度スコア、投薬または栄養補助食品、および有害事象を正確かつ一貫して毎日の日記に記録することに同意します。
- 研究中に指定された治療法のみを使用することに同意しますが、患者が 5-ASA または免疫調節剤の 3 か月間安定した用量を使用していて、結果の偏りを最小限に抑えることができない投薬量の変化が限られている場合、患者は研究に適格となります。
- 過去 1 年以内に、クローン病の症状を軽減する目的で、アレルゲン、乳糖、グルテン、または主要な食品群を排除した食事に従ったことがないことに同意します。
- -試験開始から3週間以内または試験中は、経口薬、栄養補助食品、ハーブ治療、食事療法を使用しないことに同意します。 研究中、指定された治療法のみを使用することに同意しますが、5-アミノサリチル酸(ASA)または免疫調節剤の3か月間安定した用量を服用していて、投薬量の変更が最小限に抑えられていない場合、患者は研究の資格があります結果にバイアスをかける。
- -研究中の食事療法に従い、毎週体重を測定することをいとわない。
除外基準:
- 広範囲の結腸、回腸または回結腸の切除、回腸造瘻または回腸嚢を伴う人工造設術を行っている。
- 重度の体重減少(1 週間以内に体重の変化率が 2% を超える場合、または 1 か月で 5% を超える場合、または 3 か月で 7.5% を超える場合、または 6 か月で 10% を超える場合)、または重度の栄養失調(通常の体重の 74% 未満の場合)を経験している。
- -妊娠中、授乳中の女性、または研究中に妊娠したいという願望。 [ ] [ ] 処方された経口栄養および/または静脈栄養を受けている患者。
- アルコール、薬物乱用、または喫煙 (タバコまたはその他) の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:除去食
30人の患者が「クローン病ダイエット」(主に「除去食である抗炎症食 - グルテンフリー、カゼインフリー、糖質制限ベース)」を摂取します。
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ACTIVE_COMPARATOR:アメリカ人のための食事ガイドライン
DASH 食事プランは、1,600、2,000、2,600、および 3,100 カロリーに基づいています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CDAIスコア
時間枠:16週間
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臨床エンドポイントは、クローン病活動指数(CDAI)スコア(寛解 < 150; 軽度 = 150-220; 中等度 = 220-450; 重度 = 450+)、
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CRP
時間枠:16週間
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C反応性タンパク質 (CRP) 値 (0-0.8 mg/L)
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16週間
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シード率
時間枠:16週間
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沈降速度(オス:15~20mm/hr、メス:20~30mm/hr)
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16週間
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生活の質
時間枠:16週間
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短い炎症性腸疾患質問票 (SIBDQ) とブラウンの GI 生活の質測定のスコア
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16週間
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症状改善
時間枠:16週間
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DISQのスコア
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Brown AC, Roy M. Does evidence exist to include dietary therapy in the treatment of Crohn's disease? Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2010 Apr;4(2):191-215. doi: 10.1586/egh.10.11.
- Brown AC, Rampertab SD, Mullin GE. Existing dietary guidelines for Crohn's disease and ulcerative colitis. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2011 Jun;5(3):411-25. doi: 10.1586/egh.11.29.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月8日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月4日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。