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Eine Morbus-Crohn-Diät zur Verringerung der Symptome von Morbus Crohn

4. April 2016 aktualisiert von: Gerard E. Mullin, Johns Hopkins University

Die Beziehung einer „Morbus-Crohn-Diät“ zur Verringerung der Symptome von Morbus Crohn, zur Verbesserung der Lebensqualität und zur Senkung der damit verbundenen Gesundheitskosten.

Eine 16-wöchige randomisierte Pilotstudie zur Feststellung, ob eine Eliminationsdiät die Symptome von Morbus Crohn reduziert. Sechzig (60) erwachsene Patienten (18-75 Jahre) mit einem leichten oder mittelschweren Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) von 150-450 werden über die GI-Praxen der Johns Hopkins University rekrutiert. Die Patienten stimmen zu, keine anderen größeren Behandlungen zu erhalten, mit Ausnahme von konsistenten/stabilen Dosen von 5-Aminosalicylat (ASS)-Medikamenten/anderen Medikamenten im Verlauf der Studie, und erhalten die Erlaubnis ihres Arztes. Sie werden in eine Behandlung aufgeteilt und Standard-Diät-Gruppe: dreißig (30) Patienten werden auf der „Morbus-Crohn-Diät“ sein (in erster Linie eine „entzündungshemmende Diät, die eine Eliminationsdiät ist – glutenfrei, kaseinfrei mit begrenzten Kohlenhydraten) und dreißig (30) Die Patienten erhalten die Empfehlungen der Ernährungsrichtlinie und ähnliche Ernährungsberatung. Um die klinische Wirksamkeit und Verträglichkeit der Studienpopulation zu beurteilen, werden die Patienten durch zwei Arztbesuche (bei 0 und 12 Wochen) durch Besuche bei den von der Clinical Research Unit (CRU) registrierten Ernährungsberatern (RDs) bei 0, 6, 12 und überwacht 16 Wochen (4 Wochen nach Studienende) für Blut- und Ernährungsdatenerhebung. Klinische Endpunkte sind die Werte des Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) (Remission < 150; leicht = 150–220; mäßig = 220–450; schwer = 450+), C-reaktives Protein (CRP)-Werte (0–0,8 mg/l ), Sedimentationsrate /(männlich: 15-20 mm/h, weiblich: 20-30 mm/h)/, evtl. Interleukin-6(/Normalwert: <10pg/ml)/, Gesamtlebensqualität (QOL) durch der Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ), der Dudley-IBD-Symptomfragebogen (DISQ) und der Gastrointestinal Quality of Life (QOL)-Fragebogen von Brown sowie Gesundheitskosten, die anhand eines Gesundheitskostenfragebogens gemessen werden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 75 Jahren jeden Geschlechts.
  • Zwischen 150-220 oder mittelschwerer Morbus Crohn mit einem CDAI zwischen 220-450.
  • Kein Raucher.
  • Keine aktuellen Anzeichen oder Symptome einer schweren, fortschreitenden oder unkontrollierten Nieren-, gastroenterologischen, hepatischen, hämatologischen, endokrinen, pulmonalen, kardialen, neurologischen oder zerebralen Erkrankung.
  • Die Dosierungs- und Besuchspläne verstehen und einhalten können; und erklären sich damit einverstanden, die Schweregrade der Symptome, alle Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel und unerwünschte Ereignisse genau und konsistent in einem täglichen Tagebuch aufzuzeichnen.
  • Stimmen Sie zu, während der Studie nur die vorgesehene Therapie zu verwenden, jedoch qualifizieren sich Patienten für die Studie, wenn sie eine 3-monatige stabile Dosis von 5-ASA oder Immunmodulatoren erhalten und es eine begrenzte Änderung der Medikamentendosis gibt, um eine Verzerrung der Ergebnisse nicht zu minimieren.
  • Stimmen Sie zu, dass Sie innerhalb des letzten Jahres keine Diäten befolgt haben, bei denen Sie ein Allergen, Laktose, Gluten oder eine wichtige Lebensmittelgruppe eliminiert haben, um die Symptome von Morbus Crohn zu reduzieren.
  • Stimmen Sie zu, innerhalb von drei Wochen nach Beginn der Studie oder während der Studie keine oralen Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel, Kräuterbehandlungen, Diättherapien zu verwenden. Während der Studie stimmen Sie zu, nur die vorgesehene Therapie anzuwenden, jedoch qualifizieren sich Patienten für die Studie, wenn sie eine 3-monatige stabile Dosis von 5-Aminosalicylsäure (ASS) oder Immunmodulatoren einnehmen und es eine begrenzte Änderung der Medikamentendosis gibt, die nicht minimiert werden muss die Ergebnisse verfälschen.
  • Bereit, die Diät während der Studie einzuhalten und sich wöchentlich zu wiegen.

Ausschlusskriterien:

  • Umfangreiche Kolon-, Ileum- oder Ileokolonresektion, Ileostomie oder Kolostomie mit Ileumbeutel.
  • Schwere Gewichtsabnahme (wenn % der Gewichtsveränderung innerhalb von 1 Woche > 2 % oder 1 Monat > 5 % oder 3 Monate > 7,5 % oder 6 Monate > 10 %) oder schwere Mangelernährung (wenn < 74 % des normalen Körpergewichts).
  • Schwangere, stillende Frau oder Kinderwunsch während der Studie. [ ] [ ] Patienten, die eine verschriebene orale Ernährung und/oder intravenöse Ernährung erhalten.
  • Vorhandensein von Alkohol, Drogenmissbrauch oder Rauchen (Zigarette oder andere).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Eliminationsdiät
dreißig (30) Patienten werden auf der „Morbus-Crohn-Diät“ sein (in erster Linie eine „entzündungshemmende Diät, die eine Eliminationsdiät ist – glutenfrei, kaseinfrei mit begrenzten Kohlenhydraten)
Sonstiges: Eliminationsdiät
ACTIVE_COMPARATOR: Ernährungsrichtlinien für Amerikaner
Der DASH-Ernährungsplan basiert auf 1.600, 2.000, 2.600 und 3.100 Kalorien.
Sonstiges: Ernährungsrichtlinien für Amerikaner

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CDAI-Score
Zeitfenster: 16 Wochen
Klinische Endpunkte sind die Werte des Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) (Remission < 150; leicht = 150–220; mäßig = 220–450; schwer = 450+),
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CRP
Zeitfenster: 16 WOCHEN
Werte für C-reaktives Protein (CRP) (0-0,8 mg/L)
16 WOCHEN
Sed-Rate
Zeitfenster: 16 Wochen
Sedimentationsrate (männlich: 15-20 mm/h, weiblich: 20-30 mm/h)
16 Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: 16 Wochen
Score auf dem kurzen Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen (SIBDQ) und dem GI-Lebensqualitätsmaß nach Brown
16 Wochen
Symptomverbesserung
Zeitfenster: 16 Wochen
Ergebnis von DISQ
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

The Broad Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA_00042692

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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