En diett for Crohns sykdom for å redusere symptomer på Crohns sykdom
4. april 2016 oppdatert av: Gerard E. Mullin, Johns Hopkins University
Forholdet til en "Crohns sykdomsdiett" for å redusere symptomer på Crohns sykdom, forbedre livskvaliteten og redusere relaterte helsekostnader.
En 16-ukers randomisert pilotstudie for å avgjøre om en eliminasjonsdiett reduserer symptomene på Crohns sykdom.
Seksti (60) voksne pasienter (18-75 år) med en mild eller moderat Crohn's Disease Activity Index (CDAI) på 150-450, vil bli rekruttert gjennom GI-praksisen ved Johns Hopkins University.
Pasientene samtykker i å ikke gå på andre større behandlinger, med unntak av konsekvente/stabile doser av 5-aminosalicylat (ASA) legemidler/andre medisiner i løpet av studien og vil innhente tillatelse fra legen. De vil bli delt inn i en behandling og standard diettgruppe: tretti (30) pasienter vil være på "Crohns sykdomsdiett" (primært en "anti-inflammatorisk diett som er en eliminasjonsdiett - glutenfri, kaseinfri basert med begrenset karbohydrat) og tretti (30) Pasienter vil bli gitt kostholdsveiledningens anbefalinger og lignende kostholdsveiledning.
For å vurdere den kliniske effekten og toleransen til forsøkspopulasjonen, vil pasienter bli overvåket ved to kontorbesøk (ved 0 og 12 uker) ved besøk hos Clinical Research Unit (CRU) registrerte dietister (RDs) ved 0, 6, 12 og 16 uker (4 uker etter avsluttet studie) for innsamling av blod- og kostholdsdata.
Kliniske endepunkter vil være Crohns sykdom Activity Index (CDAI)-score (remisjon < 150; mild = 150-220; moderat = 220-450; alvorlig = 450+), C-reaktivt protein (CRP)-verdier (0-0,8 mg/L) ), sedimentasjonshastighet /(hann: 15-20 mm/t, hunn: 20-30 mm/t)/, muligens interleukin-6(/normal verdi: <10pg/ml)/, Total livskvalitet (QOL) til og med spørreskjemaet Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ), Dudley IBD Symptom Questionnaire (DISQ) undersøkelser og Browns Gastrointestinal Quality of Life (QOL) spørreskjema, og helsekostnader målt ved et spørreskjema for helsekostnader.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 18 og 75 år uansett kjønn.
- Mellom 150-220 eller moderat Crohns sykdom med en CDAI mellom 220-450.
- Ikke en røyker.
- Ingen aktuelle tegn eller symptomer på alvorlig, progressiv eller ukontrollert nyre-, gastroenterologisk, hepatisk, hematologisk, endokrin, lunge-, hjerte-, nevrologisk eller cerebral sykdom.
- Forstå og være i stand til å overholde doserings- og besøksplanene; og godtar å registrere alvorlighetsgraden av symptomer, eventuelle medisiner eller kosttilskudd, og bivirkninger nøyaktig og konsekvent i en daglig dagbok.
- Enig i løpet av studien å bruke kun den angitte terapien, men pasienter vil kvalifisere seg for studien hvis de er på en 3-måneders stabil dose av 5-ASA eller immunmodulatorer og det er en begrenset endring i medikamentdosering uten å minimere biasing av resultatene.
- Enig at du ikke tidligere har fulgt dietter der du har eliminert et allergen, laktose, gluten eller større matvaregruppe med det formål å redusere Crohns sykdomssymptomer i løpet av det siste året.
- Godta å ikke bruke orale medisiner, kosttilskudd, urtebehandlinger, diettbehandlinger innen tre uker etter starten av forsøket eller under studien. I løpet av studien godtar de å bruke kun den angitte behandlingen, men pasientene vil kvalifisere seg for studien hvis de er på en 3-måneders stabil dose av 5-aminosalisylsyre (ASA) eller immunmodulatorer og det er en begrenset endring i medisindosering uten å minimere fordomsfulle resultatene.
- Villig til å følge dietten under studiet og veie seg ukentlig.
Ekskluderingskriterier:
- Har omfattende colon, ileal eller ileocolon reseksjon, ileostomier eller colostomier med ileal pouch.
- Opplever alvorlig vekttap (hvis % av vekten endres innen 1 uke >2 % eller 1 måned >5 % eller 3 måneder >7,5 % eller 6 måneder > 10 %) eller alvorlig underernært (hvis < 74 % av vanlig kroppsvekt).
- Gravid, ammende kvinne eller ønske om å bli gravid under studien. [ ] [ ] Pasienter som får foreskrevet oral ernæring og/eller intravenøs ernæring.
- Tilstedeværelse av alkohol, narkotikamisbruk eller røyking (sigarett eller annet).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Elimineringsdiett
tretti (30) pasienter vil gå på "Crohn's Disease Diet" (først og fremst en "anti-inflammatorisk diett som er en eliminasjonsdiett - glutenfri, kaseinfri basert med begrenset karbohydrat)
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kostholdsretningslinjer for amerikanere
DASH-spiseplanen er basert på 1600, 2000, 2600 og 3100 kalorier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CDAI score
Tidsramme: 16 uker
|
Kliniske endepunkter vil være Crohns sykdom Activity Index (CDAI)-score (remisjon < 150; mild = 150-220; moderat = 220-450; alvorlig = 450+),
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CRP
Tidsramme: 16 UKER
|
C-reaktivt protein (CRP) verdier (0-0,8 mg/L)
|
16 UKER
|
|
sed rate
Tidsramme: 16 uker
|
sedimentasjonshastighet (hann: 15-20 mm/t, hunn: 20-30 mm/t)
|
16 uker
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 16 uker
|
Poeng på spørreskjema for kort inflammatorisk tarmsykdom (SIBDQ) og Browns GI Quality of Life-mål
|
16 uker
|
|
Symptomforbedring
Tidsramme: 16 uker
|
Poengsummen til DISQ
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Brown AC, Roy M. Does evidence exist to include dietary therapy in the treatment of Crohn's disease? Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2010 Apr;4(2):191-215. doi: 10.1586/egh.10.11.
- Brown AC, Rampertab SD, Mullin GE. Existing dietary guidelines for Crohn's disease and ulcerative colitis. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2011 Jun;5(3):411-25. doi: 10.1586/egh.11.29.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
11. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
5. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NA_00042692
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .