Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диета при болезни Крона для уменьшения симптомов болезни Крона

4 апреля 2016 г. обновлено: Gerard E. Mullin, Johns Hopkins University

Связь «диеты при болезни Крона» с уменьшением симптомов болезни Крона, улучшением качества жизни и снижением соответствующих затрат на здравоохранение.

16-недельное рандомизированное пилотное исследование для определения того, уменьшает ли элиминационная диета симптомы болезни Крона. Шестьдесят (60) взрослых пациентов (18–75 лет) с индексом активности болезни Крона легкой или средней степени тяжести (CDAI) 150–450 будут набраны в рамках практики желудочно-кишечного тракта в Университете Джонса Хопкинса. Пациенты соглашаются не принимать какие-либо другие основные виды лечения, за исключением постоянных/стабильных доз препаратов 5-аминосалицилата (АСК)/других препаратов в ходе исследования, и получат разрешение своего врача. Они будут разделены на лечение. и группа со стандартной диетой: тридцать (30) пациентов будут на «Диете при болезни Крона» (преимущественно «противовоспалительная диета, которая является элиминационной диетой — без глютена, без казеина с ограниченным содержанием углеводов) и тридцать (30) пациентам будут даны рекомендации Диетического Руководства и аналогичное диетическое консультирование. Для оценки клинической эффективности и переносимости исследуемой популяции пациенты будут находиться под наблюдением с помощью двух посещений офиса (в 0 и 12 недель), а также визитов к зарегистрированным диетологам (RDs) Отделения клинических исследований (CRU) в 0, 6, 12 и 16 недель (4 недели после окончания исследования) для сбора данных о крови и питании. Клиническими конечными точками будут показатели индекса активности болезни Крона (CDAI) (ремиссия <150; легкая = 150-220; средняя = 220-450; тяжелая = 450+), значения С-реактивного белка (СРБ) (0-0,8 мг/л). ), скорость оседания /(мужчины: 15-20 мм/час, женщины: 20-30 мм/час)/, возможно, интерлейкин-6 (/нормальное значение: <10 пг/мл)/, общее качество жизни (КЖ) через опросник по воспалительным заболеваниям кишечника (IBDQ), опросник по симптомам ВЗК Дадли (DISQ) и опросник по качеству жизни желудочно-кишечного тракта Брауна (QOL), а также расходы на здравоохранение, измеряемые с помощью вопросника о расходах на здравоохранение.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 75 лет любого пола.
  • Между 150-220 или умеренной болезнью Крона с CDAI между 220-450.
  • Не курильщик.
  • Отсутствие текущих признаков или симптомов тяжелого, прогрессирующего или неконтролируемого почечного, гастроэнтерологического, печеночного, гематологического, эндокринного, легочного, сердечного, неврологического или церебрального заболевания.
  • Понимать и быть в состоянии придерживаться графиков дозирования и посещений; и соглашаетесь точно и последовательно записывать показатели тяжести симптомов, любые лекарства или пищевые добавки, а также нежелательные явления в ежедневный дневник.
  • Согласитесь во время исследования использовать только назначенную терапию, однако пациенты будут претендовать на участие в исследовании, если они находятся на 3-месячной стабильной дозе 5-АСК или иммуномодуляторов, и есть ограниченное изменение дозировки лекарств, не сводящее к минимуму искажение результатов.
  • Согласитесь, что вы ранее не придерживались диет, исключающих аллерген, лактозу, глютен или основную группу продуктов питания с целью уменьшения симптомов болезни Крона в течение последнего года.
  • Согласитесь не использовать какие-либо пероральные лекарства, пищевые добавки, лечение травами, диетотерапию в течение трех недель после начала испытания или во время исследования. Во время исследования соглашаются использовать только назначенную терапию, однако пациенты будут претендовать на участие в исследовании, если они в течение 3 месяцев получают стабильную дозу 5-аминосалициловой кислоты (АСК) или иммуномодуляторов, а также есть ограниченное изменение дозировки лекарств не минимизировать искажение результатов.
  • Готовы соблюдать диету во время исследования и еженедельно взвешиваться.

Критерий исключения:

  • Имеют обширную резекцию толстой, подвздошной или подвздошной кишки, илеостомы или колостомы с подвздошным мешком.
  • Сильная потеря веса (если % изменения веса в течение 1 недели > 2% или 1 месяц > 5% или 3 месяца > 7,5% или 6 месяцев > 10%) или серьезное недоедание (если < 74% от обычной массы тела).
  • Беременная, кормящая женщина или желание забеременеть во время исследования. [ ] [ ] Пациенты, получающие прописанное пероральное питание и/или внутривенное питание.
  • Наличие алкоголя, наркомании или курения (сигареты или другое).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Элиминационная диета
тридцать (30) пациентов будут на «Диете при болезни Крона» (в первую очередь «противовоспалительная диета, которая является элиминационной диетой — без глютена, без казеина с ограниченным содержанием углеводов)
Другой: Элиминационная диета
ACTIVE_COMPARATOR: Диетические рекомендации для американцев
План питания DASH основан на 1600, 2000, 2600 и 3100 калорий.
Другой: Диетические рекомендации для американцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка CDAI
Временное ограничение: 16 недель
Клиническими конечными точками будут баллы индекса активности болезни Крона (CDAI) (ремиссия <150; легкая = 150–220; средняя = 220–450; тяжелая = 450+).
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
СРБ
Временное ограничение: 16 НЕДЕЛЬ
Значения С-реактивного белка (СРБ) (0–0,8 мг/л)
16 НЕДЕЛЬ
sed курс
Временное ограничение: 16 недель
скорость оседания (самцы: 15-20 мм/ч, самки: 20-30 мм/ч)
16 недель
Качество жизни
Временное ограничение: 16 недель
Оценка по короткому опроснику по воспалительным заболеваниям кишечника (SIBDQ) и шкале качества жизни Брауна по желудочно-кишечному тракту
16 недель
Улучшение симптомов
Временное ограничение: 16 недель
Оценка DISQ
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

The Broad Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

5 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NA_00042692

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться