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크론병의 증상을 줄이기 위한 크론병 식단

2016년 4월 4일 업데이트: Gerard E. Mullin, Johns Hopkins University

크론병 증상 감소, 삶의 질 향상 및 관련 의료비 절감에 있어 "크론병 식이요법"과의 관계.

제거식이 요법이 크론병 증상을 감소시키는지 확인하기 위한 16주간의 무작위 파일럿 연구입니다. 경증 또는 중등도 크론병 활성 지수(CDAI)가 150-450인 60명의 성인 환자(18-75세)가 존스 홉킨스 대학의 GI 실습을 통해 모집됩니다. 환자는 연구 과정 동안 5-아미노살리실레이트(ASA) 약물/기타 약물의 일관되고 안정적인 용량을 제외하고 다른 주요 치료를 받지 않는 데 동의하고 의사의 허가를 얻습니다. 그들은 치료로 나뉩니다. 및 표준 다이어트 그룹: 30명의 환자는 "크론병 다이어트"(주로 "제거 다이어트인 항염증 다이어트 - 글루텐 프리, 카제인 프리, 제한된 탄수화물 기반) 및 30명의 환자가 될 것입니다. 환자는 식이 지침 권장 사항 및 유사한 식이 상담 주의를 받게 됩니다. 시험 모집단의 임상 효능 및 내약성을 평가하기 위해 환자는 임상 연구 단위(CRU) 등록 영양사(RD)를 0, 6, 12, 및 혈액 및 식이 데이터 수집을 위한 16주(연구 종료 후 4주). 임상 종점은 CDAI(Crohn's Disease Activity Index) 점수(관해 < 150; 경도 = 150-220; 중등도 = 220-450; 중증 = 450+), C-반응성 단백질(CRP) 값(0-0.8 mg/L)입니다. ), 침강 속도 /(수컷: 15-20 mm/hr, 암컷: 20-30 mm/hr)/, 아마도 인터루킨-6(/정상 값: <10pg/ml)/, 전반적인 삶의 질(QOL) 염증성 장 질환 설문지(IBDQ), 더들리 IBD 증상 설문지(DISQ) 설문지, 브라운의 위장관 삶의 질(QOL) 설문지, 의료비 설문지로 측정한 의료비.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성별에 상관없이 18세에서 75세 사이입니다.
  • 150-220 사이 또는 CDAI가 220-450 사이인 중등도 크론병.
  • 흡연자가 아닙니다.
  • 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 신장, 위장병, 간, 혈액, 내분비, 폐, 심장, 신경 또는 뇌 질환의 현재 징후나 증상이 없습니다.
  • 투약 및 방문 일정을 이해하고 준수할 수 있습니다. 그리고 증상 심각도 점수, 모든 약물 또는 식이 보조제, 부작용을 일지에 정확하고 일관되게 기록하는 데 동의합니다.
  • 연구 기간 동안 지정된 요법만 사용하는 데 동의하지만, 환자가 5-ASA 또는 면역조절제를 3개월 동안 안정적으로 투여하고 있고 약물 투여량에 제한적인 변화가 있고 결과의 편향을 최소화하지 않는 경우 환자가 연구 자격이 됩니다.
  • 지난 1년 동안 크론병 증상을 줄이기 위해 알레르겐, 유당, 글루텐 또는 주요 식품군을 제거한 식단을 이전에 따르지 않았다는 데 동의합니다.
  • 시험 시작 후 3주 이내 또는 연구 기간 동안 어떠한 경구용 약물, 식이 보조제, 약초 치료, 식이 요법도 사용하지 않는다는 데 동의합니다. 연구 기간 동안 지정된 요법만 사용하는 데 동의하지만, 환자가 3개월 동안 5-아미노살리실산(ASA) 또는 면역 조절제를 안정적으로 복용하고 있고 약물 용량에 제한적인 변화가 있는 경우 연구 자격이 있습니다. 결과 편향.
  • 연구 기간 동안 식이 요법을 따르고 매주 체중을 측정할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 광범위한 결장, 회장 또는 회장 결장 절제술, 회장 절개술 또는 회장 주머니가 있는 결장 절개술이 있습니다.
  • 심각한 체중 감소(1주 이내 체중 변화의 % >2% 또는 1개월 >5% 또는 3개월 >7.5% 또는 6개월 > 10%인 경우) 또는 중증 영양실조(평상시 체중의 < 74%인 경우).
  • 임신, 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신을 원하는 여성. [ ] [ ] 처방된 경구 영양 및/또는 정맥 영양을 받는 환자.
  • 알코올, 약물 남용 또는 흡연(담배 또는 기타)의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 제거 다이어트
30명의 환자가 "크론병 다이어트"(주로 "제거 다이어트인 항염증 다이어트 - 글루텐 프리, 카제인 프리, 제한된 탄수화물 기반)"에 참여하게 됩니다.
다른: 제거 다이어트
ACTIVE_COMPARATOR: 미국인을 위한 식이 지침
DASH 식사 계획은 1,600, 2,000, 2,600 및 3,100칼로리를 기반으로 합니다.
다른: 미국인을 위한 식이 지침

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CDAI 점수
기간: 16주
임상 종점은 CDAI(Crohn's disease Activity Index) 점수(관해 < 150; 경증 = 150-220; 중등도 = 220-450; 중증 = 450+),
16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CRP
기간: 16주
C-반응성 단백질(CRP) 값(0-0.8 mg/L)
16주
진정율
기간: 16주
침강 속도(수컷: 15-20 mm/hr, 암컷: 20-30 mm/hr)
16주
삶의 질
기간: 16주
짧은 염증성 장 질환 질문지(SIBDQ) 및 브라운의 GI 삶의 질 측정에 대한 점수
16주
증상 개선
기간: 16주
DISQ 점수
16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

협력자

The Broad Foundation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 8일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NA_00042692

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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