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Un régime contre la maladie de Crohn pour réduire les symptômes de la maladie de Crohn

4 avril 2016 mis à jour par: Gerard E. Mullin, Johns Hopkins University

La relation d'un "régime de la maladie de Crohn" dans la réduction des symptômes de la maladie de Crohn, l'amélioration de la qualité de vie et la diminution des coûts de soins de santé connexes.

Une étude pilote randomisée de 16 semaines pour déterminer si un régime d'élimination réduit les symptômes de la maladie de Crohn. Soixante (60) patients adultes (18 à 75 ans) présentant un indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) léger ou modéré de 150 à 450 seront recrutés par le biais des pratiques gastro-intestinales de l'Université Johns Hopkins. Les patients acceptent de ne pas suivre d'autres traitements majeurs, à l'exception de doses constantes/stables de médicaments/autres médicaments à base de 5-aminosalicylate (ASA) au cours de l'étude et obtiendront l'autorisation de leur médecin. Ils seront divisés en un traitement et groupe de régime standard : trente (30) patients suivront le "régime de la maladie de Crohn" (principalement un "régime anti-inflammatoire qui est un régime d'élimination - sans gluten, sans caséine à base de glucides limités) et trente (30) les patients recevront les recommandations des directives diététiques et une attention similaire en matière de conseils diététiques. Pour évaluer l'efficacité clinique et la tolérance de la population de l'essai, les patients seront suivis par deux visites au cabinet (à 0 et 12 semaines) par des visites avec les diététistes (DR) de l'unité de recherche clinique (CRU) à 0, 6, 12 et 16 semaines (4 semaines après la fin de l'étude) pour la collecte des données sanguines et alimentaires. Les paramètres cliniques seront les scores de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) (rémission < 150 ; léger = 150-220 ; modéré = 220-450 ; sévère = 450+), les valeurs de la protéine C-réactive (CRP) (0-0,8 mg/L ), vitesse de sédimentation /(homme : 15-20 mm/h, femme : 20-30 mm/h)/, éventuellement interleukine-6(/valeur normale : <10pg/ml)/, qualité de vie globale (QOL) jusqu'à le questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ), les enquêtes Dudley IBD Symptom Questionnaire (DISQ) et le questionnaire sur la qualité de vie gastro-intestinale (QOL) de Brown, et les coûts des soins de santé mesurés par un questionnaire sur les coûts des soins de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 18 et 75 ans, quel que soit le sexe.
  • Entre 150 et 220 ou maladie de Crohn modérée avec un CDAI entre 220 et 450.
  • Pas un fumeur.
  • Aucun signe ou symptôme actuel de maladie rénale, gastro-entérologique, hépatique, hématologique, endocrinienne, pulmonaire, cardiaque, neurologique ou cérébrale grave, progressive ou incontrôlée.
  • Comprendre et être en mesure de respecter les horaires de dosage et de visite ; et acceptez d'enregistrer les scores de gravité des symptômes, tous les médicaments ou compléments alimentaires et les événements indésirables de manière précise et cohérente dans un journal quotidien.
  • Acceptez pendant l'étude de n'utiliser que le traitement désigné, cependant, les patients seront éligibles pour l'étude s'ils reçoivent une dose stable de 3 mois de 5-ASA ou d'immunomodulateurs et s'il y a un changement limité dans la posologie du médicament sans minimiser le biais des résultats.
  • Convenez que vous n'avez pas suivi de régimes où vous avez éliminé un allergène, du lactose, du gluten ou un groupe d'aliments majeur dans le but de réduire les symptômes de la maladie de Crohn au cours de la dernière année.
  • Accepter de ne pas utiliser de médicaments oraux, de compléments alimentaires, de traitements à base de plantes, de thérapies diététiques dans les trois semaines suivant le début de l'essai ou pendant l'étude. Au cours de l'étude, acceptez de n'utiliser que le traitement désigné, cependant, les patients seront admissibles à l'étude s'ils reçoivent une dose stable de 3 mois d'acide 5-aminosalicylique (AAS) ou d'immunomodulateurs et qu'il y a un changement limité dans la posologie du médicament. biaiser les résultats.
  • Disposé à suivre le régime alimentaire pendant l'étude et à se peser chaque semaine.

Critère d'exclusion:

  • Avoir une résection étendue du côlon, de l'iléon ou de l'iléo-colique, des iléostomies ou des colostomies avec poche iléale.
  • Perte de poids sévère (si % de changement de poids en 1 semaine > 2 % ou 1 mois > 5 % ou 3 mois > 7,5 % ou 6 mois > 10 %) ou malnutrition sévère (si < 74 % du poids corporel habituel).
  • Femme enceinte, allaitante ou souhaitant tomber enceinte pendant l'étude. [ ] [ ] Patients recevant une nutrition orale et/ou intraveineuse prescrite.
  • Présence d'alcool, de toxicomanie ou de tabagisme (cigarette ou autre).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Régime d'élimination
trente (30) patients suivront le "régime de la maladie de Crohn" (principalement un "régime anti-inflammatoire qui est un régime d'élimination - sans gluten, sans caséine à base de glucides limités)
Autre: Régime d'élimination
ACTIVE_COMPARATOR: Directives diététiques pour les Américains
Le régime alimentaire DASH est basé sur 1 600, 2 000, 2 600 et 3 100 calories.
Autre: Directives diététiques pour les Américains

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score CDAI
Délai: 16 semaines
Les paramètres cliniques seront les scores de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) (rémission < 150 ; léger = 150-220 ; modéré = 220-450 ; sévère = 450+),
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PCR
Délai: 16 SEMAINES
Valeurs de protéine C-réactive (CRP) (0-0,8 mg/L)
16 SEMAINES
taux de sed
Délai: 16 semaines
vitesse de sédimentation (mâle : 15-20 mm/h, femelle : 20-30 mm/h)
16 semaines
Qualité de vie
Délai: 16 semaines
Score sur le questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin court (SIBDQ) et la mesure de la qualité de vie gastro-intestinale de Brown
16 semaines
Amélioration des symptômes
Délai: 16 semaines
Score de DISQ
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

The Broad Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2013

Première publication (ESTIMATION)

11 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

5 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NA_00042692

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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