Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En diæt til Crohns sygdom for at reducere symptomer på Crohns sygdom

4. april 2016 opdateret af: Gerard E. Mullin, Johns Hopkins University

Forholdet mellem en "Crohns sygdomsdiæt" til at reducere symptomer på Crohns sygdom, forbedre livskvaliteten og reducere relaterede sundhedsomkostninger.

En 16-ugers randomiseret pilotundersøgelse for at afgøre, om en eliminationsdiæt reducerer symptomer på Crohns sygdom. Tres (60) voksne patienter (18-75 år) med et mildt eller moderat Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) på 150-450, vil blive rekrutteret gennem GI-praksis på Johns Hopkins University. Patienterne indvilliger i ikke at være i andre større behandlinger, med undtagelse af konsekvente/stabile doser af 5-aminosalicylat (ASA) lægemidler/anden medicin i løbet af undersøgelsen og vil indhente deres læges tilladelse. De vil blive opdelt i en behandling og standard diætgruppe: tredive (30) patienter vil være på "Crohns sygdomsdiæt" (primært en "anti-inflammatorisk diæt, der er en eliminationsdiæt - glutenfri, kaseinfri baseret med begrænset kulhydrat) og tredive (30) patienterne vil blive givet kostvejledningens anbefalinger og lignende kostrådgivning. For at vurdere den kliniske effekt og tolerance af forsøgspopulationen vil patienterne blive overvåget ved to kontorbesøg (ved 0 og 12 uger) ved besøg hos den kliniske forskningsenhed (CRU) registrerede diætister (RD'er) ved 0, 6, 12 og 16 uger (4 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsen) til indsamling af blod- og kostdata. Kliniske endepunkter vil være Crohns sygdoms aktivitetsindeks (CDAI)-score (remission < 150; mild = 150-220; moderat = 220-450; svær = 450+), C-reaktivt protein (CRP)-værdier (0-0,8 mg/L) ), sedimentationshastighed /(mand: 15-20 mm/time, kvinde: 20-30 mm/time)/, muligvis interleukin-6(/normal værdi: <10pg/ml)/, Samlet livskvalitet (QOL) til og med Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ), Dudley IBD Symptom Questionnaire (DISQ) undersøgelser og Browns Gastrointestinal Quality of Life (QOL) spørgeskema og sundhedsomkostninger målt ved et spørgeskema om sundhedsomkostninger.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18 og 75 år uanset køn.
  • Mellem 150-220 eller moderat Crohns sygdom med en CDAI mellem 220-450.
  • Ikke ryger.
  • Ingen aktuelle tegn eller symptomer på alvorlig, progressiv eller ukontrolleret nyre-, gastroenterologisk, hepatisk, hæmatologisk, endokrin, lunge-, hjerte-, neurologisk eller cerebral sygdom.
  • Forstå og være i stand til at overholde doserings- og besøgsplanerne; og accepterer at registrere symptomernes sværhedsgrad, enhver medicin eller kosttilskud og bivirkninger nøjagtigt og konsekvent i en daglig dagbog.
  • Accepter under undersøgelsen kun at bruge den udpegede terapi, men patienter vil kvalificere sig til undersøgelsen, hvis de er på en 3-måneders stabil dosis af 5-ASA eller immunmodulatorer, og der er en begrænset ændring i medicindosering uden at minimere skævhed for resultaterne.
  • Aftal, at du ikke tidligere har fulgt diæter, hvor du har elimineret et allergen, laktose, gluten eller større fødevaregruppe med det formål at mindske symptomer på Crohns sygdom inden for det seneste år.
  • Aftal ikke at bruge oral medicin, kosttilskud, urtebehandlinger, diætterapier inden for tre uger efter starten af ​​forsøget eller under undersøgelsen. I løbet af undersøgelsen accepterer kun at bruge den udpegede terapi, men patienter vil kvalificere sig til undersøgelsen, hvis de er på en 3-måneders stabil dosis af 5-aminosalicylsyre (ASA) eller immunmodulatorer, og der er en begrænset ændring i medicindosis uden at minimere skævvridning af resultaterne.
  • Villig til at følge diæten under undersøgelsen og til at veje sig ugentligt.

Ekskluderingskriterier:

  • Har omfattende colon, ileal eller ileocolon resektion, ileostomier eller colostomier med ileal pouch.
  • Oplever alvorligt vægttab (hvis % af vægten ændrer sig inden for 1 uge >2 % eller 1 måned >5 % eller 3 måneder >7,5 % eller 6 måneder > 10 %) eller alvorligt underernæret (hvis < 74 % af normal kropsvægt).
  • Gravid, ammende kvinde eller ønske om at blive gravid under undersøgelsen. [ ] [ ] Patienter, der får ordineret oral ernæring og/eller intravenøs ernæring.
  • Tilstedeværelse af alkohol, stofmisbrug eller rygning (cigaret eller andet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Elimineringsdiæt
tredive (30) patienter vil være på "Crohns sygdomsdiæt" (primært en "anti-inflammatorisk diæt, der er en eliminationsdiæt - glutenfri, kaseinfri baseret med begrænset kulhydrat)
Andet: Elimineringsdiæt
ACTIVE_COMPARATOR: Kostvejledning for amerikanere
DASH-spiseplanen er baseret på 1.600, 2.000, 2.600 og 3.100 kalorier.
Andet: Kostvejledning for amerikanere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CDAI score
Tidsramme: 16 uger
Kliniske endepunkter vil være Crohns sygdom Activity Index (CDAI)-score (remission < 150; mild = 150-220; moderat = 220-450; svær = 450+),
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CRP
Tidsramme: 16 UGER
C-reaktivt protein (CRP) værdier (0-0,8 mg/L)
16 UGER
sed rate
Tidsramme: 16 uger
sedimentationshastighed (han: 15-20 mm/t, hun: 20-30 mm/t)
16 uger
Livskvalitet
Tidsramme: 16 uger
Score på spørgeskemaet om kort inflammatorisk tarmsygdom (SIBDQ) og Browns GI Quality of Life-mål
16 uger
Symptom forbedring
Tidsramme: 16 uger
Score af DISQ
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

The Broad Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2013

Først opslået (SKØN)

11. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NA_00042692

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Elimineringsdiæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner