Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Crohnin taudin ruokavalio vähentämään Crohnin taudin oireita

maanantai 4. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Gerard E. Mullin, Johns Hopkins University

"Crohnin taudin ruokavalion" suhde Crohnin taudin oireiden vähentämiseen, elämänlaadun parantamiseen ja siihen liittyvien terveydenhuoltokustannusten alentamiseen.

16 viikon satunnaistettu pilottitutkimus sen selvittämiseksi, vähentääkö eliminaatioruokavalio Crohnin taudin oireita. Kuusikymmentä (60) aikuista potilasta (18-75 vuotta), joiden lievä tai kohtalainen Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (CDAI) on 150-450, rekrytoidaan Johns Hopkinsin yliopiston GI-käytäntöjen kautta. Potilaat suostuvat olemaan saamatta muita suuria hoitoja, lukuun ottamatta 5-aminosalisylaatti- (ASA)-lääkkeiden/muiden lääkkeiden jatkuvaa/stabiilia annoksia tutkimuksen aikana, ja he saavat lääkärinsä luvan. Heidät jaetaan hoitoon. ja vakioruokavalioryhmä: kolmekymmentä (30) potilasta noudattaa "Crohnin taudin ruokavaliota" (ensisijaisesti "tulehdusta ehkäisevä ruokavalio, joka on eliminaatiodieetti - gluteeniton, kaseiiniton ja rajoitettu hiilihydraatti) ja kolmekymmentä (30)" potilaille annetaan ruokavaliosuosituksia ja vastaavaa ravitsemusneuvontaa. Tutkimuspopulaation kliinisen tehokkuuden ja sietokyvyn arvioimiseksi potilaita seurataan kahdella toimistokäynnillä (viikkojen 0 ja 12 kohdalla) CRU:n (Clinical Research Unit) rekisteröityjen ravitsemusterapeuttien (RDs) luona klo 0, 6, 12 ja 16 viikkoa (4 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen) veri- ja ruokavaliotietojen keräämiseen. Kliiniset päätepisteet ovat Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) pisteet (remissio < 150; lievä = 150-220; kohtalainen = 220-450; vaikea = 450+), C-reaktiivisen proteiinin (CRP) arvot (0-0,8 mg/l). ), sedimentaationopeus /(mies: 15-20 mm/h, nainen: 20-30 mm/h)/, mahdollisesti interleukiini-6(/normaaliarvo: <10 pg/ml)/, yleinen elämänlaatu (QOL) Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ), Dudley IBD Symptom Questionnaire (DISQ) -tutkimukset ja Brownin ruoansulatuskanavan elämänlaatukysely (QOL) ja terveydenhuollon kustannukset mitataan terveydenhuollon kustannuskyselyllä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-75-vuotiaat ja sukupuolet tahansa.
  • 150-220 tai kohtalainen Crohnin tauti ja CDAI välillä 220-450.
  • Ei tupakoitsija.
  • Ei tämänhetkisiä merkkejä tai oireita vakavasta, etenevästä tai hallitsemattomasta munuais-, gastroenterologisesta, maksa-, hematologisesta, endokriinisestä, keuhko-, sydän-, neurologisesta tai aivosairaudesta.
  • Ymmärrät ja pystyt noudattamaan annostus- ja käyntiaikatauluja; ja suostut kirjaamaan oireiden vakavuuspisteet, kaikki lääkkeet tai ravintolisät ja haittatapahtumat tarkasti ja johdonmukaisesti päivittäiseen päiväkirjaan.
  • Sovi tutkimuksen aikana vain määrätyn hoidon käyttämisestä, mutta potilaat kelpuutetaan tutkimukseen, jos he saavat 3 kuukauden vakaan annoksen 5-ASA:ta tai immunomodulaattoreita ja lääkkeen annoksessa on rajoitettu muutos, mikä ei minimoi tulosten vääristymistä.
  • Hyväksy, että et ole aiemmin noudattanut ruokavalioita, joissa olet viimeksi kuluneen vuoden aikana poistanut allergeenin, laktoosin, gluteenin tai tärkeän elintarvikeryhmän Crohnin taudin oireiden vähentämiseksi.
  • Sitoudu olemaan käyttämättä suun kautta otettavia lääkkeitä, ravintolisiä, yrttihoitoja tai ruokavaliohoitoja kolmen viikon kuluessa kokeen alkamisesta tai tutkimuksen aikana. Tutkimuksen aikana suostuvat käyttämään vain määrättyä hoitoa, mutta potilaat ovat oikeutettuja tutkimukseen, jos he saavat 3 kuukauden vakaan annoksen 5-aminosalisyylihappoa (ASA) tai immunomodulaattoreita ja lääkkeen annoksessa on rajoitettu muutos. tulosten vääristämisestä.
  • Halukkaita noudattamaan ruokavaliota tutkimuksen aikana ja punnitsemaan itsensä viikoittain.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on laaja paksusuolen, sykkyräsuolen tai ileokoolonin resektio, ileostomia tai kolostomia ileaalipussilla.
  • Vaikea painonpudotus (jos painonmuutos prosenteissa 1 viikon sisällä > 2 % tai 1 kk > 5 % tai 3 kk > 7,5 % tai 6 kk > 10 %) tai vakava aliravitsemus (jos < 74 % normaalipainosta).
  • Raskaana oleva, imettävä nainen tai halu tulla raskaaksi tutkimuksen aikana. [ ] [ ] Potilaat, jotka saavat määrättyä suun kautta annettavaa ravintoa ja/tai suonensisäistä ravintoa.
  • Alkoholin, huumeiden väärinkäyttö tai tupakointi (savuke tai muu).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Eliminaatioruokavalio
kolmekymmentä (30) potilasta noudattaa "Crohnin taudin ruokavaliota" (ensisijaisesti "tulehdusta ehkäisevää ruokavaliota, joka on eliminaatiodieetti - gluteeniton, kaseiiniton ja rajoitettu hiilihydraatti")
Muut: Eliminaatioruokavalio
ACTIVE_COMPARATOR: Ruokavalioohjeet amerikkalaisille
DASH-ruokailusuunnitelma perustuu 1 600, 2 000, 2 600 ja 3 100 kaloriin.
Muut: Ruokavalioohjeet amerikkalaisille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CDAI-pisteet
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Kliiniset päätepisteet ovat Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) pisteet (remissio < 150; lievä = 150-220; kohtalainen = 220-450; vaikea = 450+),
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CRP
Aikaikkuna: 16 VIIKKOA
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) arvot (0-0,8 mg/l)
16 VIIKKOA
sed korko
Aikaikkuna: 16 viikkoa
sedimentaationopeus (mies: 15-20 mm/h, nainen: 20-30 mm/h)
16 viikkoa
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Pisteet lyhyellä tulehduksellisella suolistosairauskyselyllä (SIBDQ) ja Brownin GI-elämänlaatumittauksella
16 viikkoa
Oireiden paraneminen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
DISQ-pisteet
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

The Broad Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 11. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 5. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NA_00042692

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa