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Una dieta para la enfermedad de Crohn para reducir los síntomas de la enfermedad de Crohn

4 de abril de 2016 actualizado por: Gerard E. Mullin, Johns Hopkins University

La relación de una "dieta para la enfermedad de Crohn" en la reducción de los síntomas de la enfermedad de Crohn, la mejora de la calidad de vida y la disminución de los costos de atención médica relacionados.

Un estudio piloto aleatorizado de 16 semanas para determinar si una dieta de eliminación reduce los síntomas de la enfermedad de Crohn. Sesenta (60) pacientes adultos (18-75 años) con un índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) leve o moderado de 150-450, serán reclutados a través de las prácticas GI en la Universidad Johns Hopkins. Los pacientes aceptan no recibir ningún otro tratamiento importante, con la excepción de dosis consistentes/estables de medicamentos con 5-aminosalicilato (ASA)/otros medicamentos durante el curso del estudio y obtendrán el permiso de su médico. Se dividirán en un tratamiento y grupo de dieta estándar: treinta (30) pacientes seguirán la "Dieta para la enfermedad de Crohn" (principalmente una "dieta antiinflamatoria que es una dieta de eliminación, sin gluten, sin caseína y con carbohidratos limitados) y treinta (30) los pacientes recibirán las recomendaciones de las Pautas dietéticas y una atención de asesoramiento dietético similar. Para evaluar la eficacia clínica y la tolerancia de la población del ensayo, los pacientes serán monitoreados por dos visitas al consultorio (a las 0 y 12 semanas) por visitas con los dietistas registrados (RD) de la Unidad de Investigación Clínica (CRU) a las 0, 6, 12 y 16 semanas (4 semanas después del final del estudio) para la recolección de datos de sangre y dieta. Los criterios de valoración clínicos serán las puntuaciones del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) (remisión < 150; leve = 150-220; moderada = 220-450; grave = 450+), valores de proteína C reactiva (PCR) (0-0,8 mg/L ), tasa de sedimentación /(masculino: 15-20 mm/hr, femenino: 20-30 mm/hr)/, posiblemente interleucina-6 (/valor normal: <10pg/ml)/, calidad de vida general (QOL) a través de el Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ), las encuestas Dudley IBD Symptom Questionnaire (DISQ) y el Cuestionario de calidad de vida gastrointestinal (QOL) de Brown, y los costos de atención médica medidos por un cuestionario de costos de atención médica.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre 18 y 75 años de edad con cualquier género.
  • Entre 150-220 o Enfermedad de Crohn moderada con un CDAI entre 220-450.
  • No fumador.
  • Sin signos o síntomas actuales de enfermedad renal, gastroenterológica, hepática, hematológica, endocrina, pulmonar, cardíaca, neurológica o cerebral grave, progresiva o no controlada.
  • Comprender y ser capaz de cumplir con los horarios de dosificación y visitas; y aceptar registrar los puntajes de gravedad de los síntomas, cualquier medicamento o suplemento dietético y los eventos adversos de manera precisa y consistente en un diario.
  • Acuerde durante el estudio usar solo la terapia designada; sin embargo, los pacientes calificarán para el estudio si reciben una dosis estable de 5-ASA o inmunomoduladores durante 3 meses y hay un cambio limitado en la dosis del medicamento para minimizar el sesgo de los resultados.
  • Acepta que no ha seguido dietas en las que haya eliminado un alérgeno, la lactosa, el gluten o un grupo importante de alimentos con el fin de reducir los síntomas de la enfermedad de Crohn en el último año.
  • Acepte no usar ningún medicamento oral, suplementos dietéticos, tratamientos a base de hierbas, terapias dietéticas dentro de las tres semanas posteriores al inicio del ensayo o durante el estudio. Durante el estudio, acepte usar solo la terapia designada; sin embargo, los pacientes calificarán para el estudio si reciben una dosis estable de 3 meses de ácido 5-aminosalicílico (ASA) o inmunomoduladores y hay un cambio limitado en la dosis del medicamento sin minimizar sesgando los resultados.
  • Disposición a seguir la dieta durante el estudio y pesarse semanalmente.

Criterio de exclusión:

  • Tener resección extensa colónica, ileal o ileocolónica, ileostomías o colostomías con reservorio ileal.
  • Pérdida de peso severa (si el % de cambio de peso en 1 semana es >2 % o 1 mes >5 % o 3 meses >7,5 % o 6 meses >10 %) o desnutrición grave (si es <74 % del peso corporal habitual).
  • Mujer embarazada, lactante o deseo de quedar embarazada durante el estudio. [ ] [ ] Pacientes que reciben nutrición oral prescrita y/o nutrición intravenosa.
  • Presencia de alcohol, abuso de drogas o tabaquismo (cigarrillo u otro).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Dieta de eliminación
treinta (30) pacientes seguirán la "Dieta para la enfermedad de Crohn" (principalmente una "dieta antiinflamatoria que es una dieta de eliminación, sin gluten, sin caseína y con carbohidratos limitados)
Otro: Dieta de eliminación
COMPARADOR_ACTIVO: Pautas dietéticas para estadounidenses
El plan de alimentación DASH se basa en 1600, 2000, 2600 y 3100 calorías.
Otro: Pautas dietéticas para estadounidenses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje CDAI
Periodo de tiempo: 16 semanas
Los criterios de valoración clínicos serán las puntuaciones del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) (remisión < 150; leve = 150-220; moderada = 220-450; grave = 450+),
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PCR
Periodo de tiempo: 16 SEMANAS
Valores de proteína C reactiva (PCR) (0-0,8 mg/L)
16 SEMANAS
tasa de sed
Periodo de tiempo: 16 semanas
tasa de sedimentación (macho: 15-20 mm/hr, hembra: 20-30 mm/hr)
16 semanas
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 16 semanas
Puntuación en el cuestionario corto de enfermedad inflamatoria intestinal (SIBDQ) y la medida de calidad de vida GI de Brown
16 semanas
Mejora de los síntomas
Periodo de tiempo: 16 semanas
Puntuación de DISQ
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Johns Hopkins University

Colaboradores

The Broad Foundation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

5 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NA_00042692

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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