Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dieet voor de ziekte van Crohn om de symptomen van de ziekte van Crohn te verminderen

4 april 2016 bijgewerkt door: Gerard E. Mullin, Johns Hopkins University

De relatie van een "dieet bij de ziekte van Crohn" bij het verminderen van de symptomen van de ziekte van Crohn, het verbeteren van de kwaliteit van leven en het verlagen van gerelateerde gezondheidszorgkosten.

Een gerandomiseerde pilotstudie van 16 weken om te bepalen of een eliminatiedieet de symptomen van de ziekte van Crohn vermindert. Zestig (60) volwassen patiënten (18-75 jaar) met een milde of matige Crohn's Disease Activity Index (CDAI) van 150-450, zullen worden geworven via de GI-praktijken aan de Johns Hopkins University. Patiënten gaan ermee akkoord geen andere belangrijke behandelingen te ondergaan, met uitzondering van consistente/stabiele doses van 5-aminosalicylaat (ASA)-geneesmiddelen/andere medicijnen in de loop van het onderzoek, en zullen de toestemming van hun arts verkrijgen. Ze zullen worden verdeeld in een behandeling en standaard dieetgroep: dertig (30) patiënten volgen het "Crohn's Disease Diet" (voornamelijk een "ontstekingsremmend dieet dat een eliminatiedieet is - glutenvrij, caseïnevrij op basis van beperkte koolhydraten) en dertig (30) patiënten krijgen de aanbevelingen van de Richtlijn Dieet en soortgelijke voedingsadviezen. Om de klinische werkzaamheid en tolerantie van de proefpopulatie te beoordelen, zullen patiënten worden gecontroleerd door middel van twee kantoorbezoeken (op 0 en 12 weken) door bezoeken aan de Clinical Research Unit (CRU) geregistreerde diëtisten (RD's) op 0, 6, 12 en 16 weken (4 weken na het einde van het onderzoek) voor het verzamelen van bloed- en voedingsgegevens. Klinische eindpunten zijn de CDAI-scores (de ziekte van Crohn) (remissie < 150; mild = 150-220; matig = 220-450; ernstig = 450+), C-reactieve proteïne (CRP)-waarden (0-0,8 mg/l ), bezinkingssnelheid /(mannelijk: 15-20 mm/uur, vrouwelijk: 20-30 mm/uur)/, mogelijk interleukine-6(/normale waarde: <10pg/ml)/, algehele kwaliteit van leven (QOL) via de Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ), de Dudley IBD Symptom Questionnaire (DISQ)-enquêtes en de Brown's Gastrointestinal Quality of Life (QOL)-vragenlijst, en de kosten voor gezondheidszorg gemeten aan de hand van een vragenlijst voor de kosten van de gezondheidszorg.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 18 en 75 jaar met elk geslacht.
  • Tussen 150-220 of matige ziekte van Crohn met een CDAI tussen 220-450.
  • Geen roker.
  • Geen huidige tekenen of symptomen van ernstige, progressieve of ongecontroleerde nier-, gastro-enterologische, hepatische, hematologische, endocriene, long-, cardiale, neurologische of cerebrale aandoeningen.
  • De doserings- en bezoekschema's begrijpen en kunnen naleven; en stem ermee in om scores voor de ernst van symptomen, eventuele medicijnen of voedingssupplementen en bijwerkingen nauwkeurig en consistent in een dagelijks dagboek te noteren.
  • Spreek tijdens het onderzoek af om alleen de aangewezen therapie te gebruiken, maar patiënten komen in aanmerking voor het onderzoek als ze gedurende 3 maanden een stabiele dosis van 5-ASA of immunomodulatoren krijgen en er een beperkte verandering in de medicatiedosering is zonder de resultaten te minimaliseren.
  • Ga ermee akkoord dat u in het afgelopen jaar geen diëten hebt gevolgd waarbij u een allergeen, lactose, gluten of belangrijke voedselgroep hebt geëlimineerd met als doel de symptomen van de ziekte van Crohn te verminderen.
  • Ga ermee akkoord geen orale medicatie, voedingssupplementen, kruidenbehandelingen, dieettherapieën te gebruiken binnen drie weken na aanvang van het onderzoek of tijdens het onderzoek. Gedurende het onderzoek komen overeen om alleen de aangewezen therapie te gebruiken, maar patiënten komen in aanmerking voor het onderzoek als ze gedurende 3 maanden een stabiele dosis 5-aminosalicylzuur (ASA) of immunomodulatoren krijgen en er een beperkte verandering is in de dosering van de medicatie. de resultaten vertekenen.
  • Bereid om tijdens de studie het dieet te volgen en zich wekelijks te wegen.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitgebreide colon-, ileum- of ileocolonische resectie, ileostoma's of colostoma's met ileumzakje hebben.
  • Ernstig gewichtsverlies ervaren (als % van gewichtsverandering binnen 1 week >2% of 1 maand >5% of 3 maanden >7,5% of 6 maanden > 10%) of ernstig ondervoed zijn (als < 74% van het gebruikelijke lichaamsgewicht).
  • Zwangere vrouw, zogende vrouw of wens om zwanger te worden tijdens het onderzoek. [ ] [ ] Patiënten die voorgeschreven orale voeding en/of intraveneuze voeding krijgen.
  • Aanwezigheid van alcohol, drugsmisbruik of roken (sigaret of iets anders).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Eliminatie Dieet
dertig (30) patiënten volgen het "Crohn's Disease Diet" (voornamelijk een "ontstekingsremmend dieet dat een eliminatiedieet is - glutenvrij, caseïnevrij op basis van beperkte koolhydraten)
Ander: Eliminatie Dieet
ACTIVE_COMPARATOR: Dieetrichtlijnen voor Amerikanen
Het DASH-eetplan is gebaseerd op 1.600, 2.000, 2.600 en 3.100 calorieën.
Ander: Dieetrichtlijnen voor Amerikanen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CDAI-score
Tijdsspanne: 16 weken
Klinische eindpunten zijn de CDAI-scores (Remissie < 150; mild = 150-220; matig = 220-450; ernstig = 450+),
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CRP
Tijdsspanne: 16 WEKEN
C-reactieve proteïne (CRP) waarden (0-0,8 mg/L)
16 WEKEN
sed tarief
Tijdsspanne: 16 weken
bezinkingssnelheid (mannelijk: 15-20 mm/uur, vrouwelijk: 20-30 mm/uur)
16 weken
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 16 weken
Score op Short Inflammatory Bowel Disease Questionniare (SIBDQ) en Brown's GI Quality of Life-maatstaf
16 weken
Symptoom verbetering
Tijdsspanne: 16 weken
Score van DISQ
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

The Broad Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

5 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NA_00042692

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren