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Uma dieta da doença de Crohn para reduzir os sintomas da doença de Crohn

4 de abril de 2016 atualizado por: Gerard E. Mullin, Johns Hopkins University

A relação de uma "dieta da doença de Crohn" na redução dos sintomas da doença de Crohn, melhorando a qualidade de vida e diminuindo os custos relacionados aos cuidados de saúde.

Um estudo piloto randomizado de 16 semanas para determinar se uma dieta de eliminação reduz os sintomas da doença de Crohn. Sessenta (60) pacientes adultos (18-75 anos) com um Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) leve ou moderado de 150-450, serão recrutados através das práticas gastrointestinais da Universidade Johns Hopkins. Os pacientes concordam em não fazer nenhum outro tratamento importante, com exceção de doses consistentes/estáveis ​​de medicamentos/outros medicamentos de 5-aminossalicilato (ASA) durante o estudo e obterão a permissão de seus médicos. Eles serão divididos em um tratamento e grupo de dieta padrão: trinta (30) pacientes estarão na "Dieta da Doença de Crohn" (principalmente uma "dieta antiinflamatória que é uma dieta de eliminação - sem glúten, sem caseína à base de carboidratos limitados) e trinta (30) os pacientes receberão as recomendações das Diretrizes Dietéticas e atenção semelhante ao aconselhamento dietético. Para avaliar a eficácia clínica e a tolerância da população do estudo, os pacientes serão monitorados por duas visitas ao consultório (em 0 e 12 semanas) por visitas com nutricionistas registrados (DRs) da Unidade de Pesquisa Clínica (CRU) em 0, 6, 12 e 16 semanas (4 semanas após o final do estudo) para coleta de sangue e dados dietéticos. Os desfechos clínicos serão os escores do Índice de Atividade da doença de Crohn (CDAI) (remissão < 150; leve = 150-220; moderado = 220-450; grave = 450+), valores de Proteína C Reativa (PCR) (0-0,8 mg/L ), taxa de sedimentação /(masculino: 15-20 mm/h, feminino: 20-30 mm/h)/, possivelmente interleucina-6(/valor normal: <10pg/ml)/, Qualidade de vida geral (QOL) até o Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ), o Questionário de Sintomas Dudley IBD (DISQ) e o Questionário de Qualidade de Vida Gastrointestinal (QOL) de Brown, e os custos de saúde medidos por um questionário de custo de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre 18 e 75 anos de idade de qualquer sexo.
  • Entre 150-220 ou Doença de Crohn moderada com um CDAI entre 220-450.
  • Não é fumante.
  • Ausência de sinais ou sintomas atuais de doença renal, gastroenterológica, hepática, hematológica, endócrina, pulmonar, cardíaca, neurológica ou cerebral grave, progressiva ou descontrolada.
  • Compreender e ser capaz de cumprir os horários de dosagem e visitas; e concorda em registrar pontuações de gravidade dos sintomas, quaisquer medicamentos ou suplementos dietéticos e eventos adversos de forma precisa e consistente em um diário.
  • Concorde durante o estudo em usar apenas a terapia designada, no entanto, os pacientes se qualificarão para o estudo se estiverem em uma dose estável de 3 meses de 5-ASA ou imunomoduladores e houver uma mudança limitada na dosagem da medicação sem minimizar o viés dos resultados.
  • Concorde que você não seguiu anteriormente dietas nas quais eliminou um alérgeno, lactose, glúten ou grupo alimentar principal com o objetivo de reduzir os sintomas da doença de Crohn no último ano.
  • Concorde em não usar nenhum medicamento oral, suplementos dietéticos, tratamentos com ervas, terapias dietéticas dentro de três semanas após o início do estudo ou durante o estudo. Durante o estudo concorda em usar apenas a terapia designada, no entanto, os pacientes se qualificarão para o estudo se estiverem em uma dose estável de 3 meses de ácido 5-aminossalicílico (AAS) ou imunomoduladores e houver uma mudança limitada na dosagem da medicação sem minimizar enviesando os resultados.
  • Disposto a seguir a dieta durante o estudo e a se pesar semanalmente.

Critério de exclusão:

  • Têm extensa ressecção colônica, ileal ou ileocolônica, ileostomias ou colostomias com bolsa ileal.
  • Experimentando perda de peso grave (se % de mudança de peso em 1 semana > 2% ou 1 mês > 5% ou 3 meses > 7,5% ou 6 meses > 10%) ou gravemente desnutrido (se < 74% do peso corporal normal).
  • Mulher grávida, lactante ou desejo de engravidar durante o estudo. [ ] [ ] Pacientes recebendo prescrição de nutrição oral e/ou nutrição intravenosa.
  • Presença de álcool, abuso de drogas ou tabagismo (cigarro ou outro).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Dieta de Eliminação
trinta (30) pacientes estarão na "Dieta da Doença de Crohn" (principalmente uma "dieta anti-inflamatória que é uma dieta de eliminação - sem glúten, sem caseína com base em carboidratos limitados)
Outro: Dieta de Eliminação
ACTIVE_COMPARATOR: Diretrizes dietéticas para americanos
O plano alimentar DASH é baseado em 1.600, 2.000, 2.600 e 3.100 calorias.
Outro: Diretrizes dietéticas para americanos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação CDAI
Prazo: 16 semanas
Os desfechos clínicos serão os escores do Índice de Atividade da doença de Crohn (CDAI) (remissão < 150; leve = 150-220; moderado = 220-450; grave = 450+),
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PCR
Prazo: 16 SEMANAS
Valores de Proteína C-Reativa (PCR) (0-0,8 mg/L)
16 SEMANAS
taxa de sed
Prazo: 16 semanas
taxa de sedimentação (macho: 15-20 mm/h, fêmea: 20-30 mm/h)
16 semanas
Qualidade de vida
Prazo: 16 semanas
Pontuação no questionário curto de doença inflamatória intestinal (SIBDQ) e medida de qualidade de vida GI de Brown
16 semanas
Melhora dos sintomas
Prazo: 16 semanas
Pontuação do DIQ
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

The Broad Foundation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

5 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NA_00042692

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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