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Una dieta per la malattia di Crohn per ridurre i sintomi della malattia di Crohn

4 aprile 2016 aggiornato da: Gerard E. Mullin, Johns Hopkins University

La relazione di una "dieta per la malattia di Crohn" nella riduzione dei sintomi della malattia di Crohn, nel miglioramento della qualità della vita e nella riduzione dei costi sanitari correlati.

Uno studio pilota randomizzato di 16 settimane per determinare se una dieta di eliminazione riduce i sintomi della malattia di Crohn. Sessanta (60) pazienti adulti (18-75 anni) con un indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) lieve o moderato di 150-450, saranno reclutati attraverso le pratiche GI presso la Johns Hopkins University. I pazienti accettano di non sottoporsi ad altri trattamenti importanti, ad eccezione di dosi costanti/stabili di farmaci 5-aminosalicilati (ASA)/altri farmaci durante il corso dello studio e otterranno il permesso del loro medico. Saranno divisi in un trattamento e gruppo dietetico standard: trenta (30) pazienti seguiranno la "dieta per la malattia di Crohn" (principalmente una "dieta antinfiammatoria che è una dieta di eliminazione - senza glutine, senza caseina e con carboidrati limitati) e trenta (30) i pazienti riceveranno le raccomandazioni delle linee guida dietetiche e un'attenzione di consulenza dietetica simile. Per valutare l'efficacia clinica e la tolleranza della popolazione dello studio, i pazienti saranno monitorati da due visite ambulatoriali (a 0 e 12 settimane) da visite con dietisti (RD) registrati presso l'Unità di ricerca clinica (CRU) a 0, 6, 12 e 16 settimane (4 settimane dopo la fine dello studio) per la raccolta dei dati ematici e dietetici. Gli endpoint clinici saranno i punteggi dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) (remissione < 150; lieve = 150-220; moderata = 220-450; grave = 450+), i valori della proteina C-reattiva (CRP) (0-0,8 mg/L ), velocità di sedimentazione /(maschi: 15-20 mm/ora, femmine: 20-30 mm/ora)/, possibilmente interleuchina-6(/valore normale: <10 pg/ml)/, qualità della vita complessiva (QOL) attraverso i sondaggi Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ), Dudley IBD Symptom Questionnaire (DISQ) e Brown's Gastrointestinal Quality of Life (QOL) Questionnaire e i costi dell'assistenza sanitaria misurati da un questionario sui costi dell'assistenza sanitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 18 e i 75 anni di qualsiasi genere.
  • Tra 150-220 o morbo di Crohn moderato con un CDAI compreso tra 220-450.
  • Non un fumatore.
  • Nessun segno o sintomo attuale di malattia renale, gastroenterologica, epatica, ematologica, endocrina, polmonare, cardiaca, neurologica o cerebrale grave, progressiva o incontrollata.
  • Comprendere ed essere in grado di rispettare i programmi di dosaggio e di visita; e accettare di registrare i punteggi di gravità dei sintomi, eventuali farmaci o integratori alimentari e gli eventi avversi in modo accurato e coerente in un diario quotidiano.
  • Accettare durante lo studio di utilizzare solo la terapia designata, tuttavia, i pazienti si qualificheranno per lo studio se assumono una dose stabile di 3 mesi di 5-ASA o immunomodulatori e vi è un cambiamento limitato nel dosaggio del farmaco senza minimizzare la distorsione dei risultati.
  • Accetti di non aver mai seguito diete in cui hai eliminato un allergene, lattosio, glutine o un gruppo alimentare principale allo scopo di ridurre i sintomi della malattia di Crohn nell'ultimo anno.
  • Accetta di non utilizzare farmaci per via orale, integratori alimentari, trattamenti a base di erbe, terapie dietetiche entro tre settimane dall'inizio della sperimentazione o durante lo studio. Durante lo studio accetta di utilizzare solo la terapia designata, tuttavia, i pazienti si qualificheranno per lo studio se assumono una dose stabile di 3 mesi di acido 5-aminosalicilico (ASA) o immunomodulatori e vi è un cambiamento limitato nel dosaggio del farmaco. distorcendo i risultati.
  • Disponibilità a seguire la dieta durante lo studio ea pesarsi settimanalmente.

Criteri di esclusione:

  • Avere un'estesa resezione del colon, ileale o ileocolonico, ileostomie o colostomie con sacca ileale.
  • Sperimentare una grave perdita di peso (se la % della variazione di peso entro 1 settimana >2% o 1 mese >5% o 3 mesi >7,5% o 6 mesi >10%) o gravemente malnutrita (se <74% del peso corporeo abituale).
  • Donna incinta, in allattamento o desiderio di rimanere incinta durante lo studio. [ ] [ ] Pazienti che ricevono nutrizione orale prescritta e/o nutrizione endovenosa.
  • Presenza di alcol, abuso di droghe o fumo (sigaretta o altro).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dieta di eliminazione
trenta (30) pazienti seguiranno la "dieta per la malattia di Crohn" (principalmente una "dieta antinfiammatoria che è una dieta di eliminazione - senza glutine, senza caseina e con carboidrati limitati)
Altro: Dieta di eliminazione
ACTIVE_COMPARATORE: Linee guida dietetiche per gli americani
Il piano alimentare DASH si basa su 1.600, 2.000, 2.600 e 3.100 calorie.
Altro: Linee guida dietetiche per gli americani

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio CDAI
Lasso di tempo: 16 settimane
Gli endpoint clinici saranno i punteggi dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) (remissione < 150; lieve = 150-220; moderata = 220-450; grave = 450+),
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PCR
Lasso di tempo: 16 SETTIMANE
Valori della proteina C-reattiva (PCR) (0-0,8 mg/L)
16 SETTIMANE
tasso sed
Lasso di tempo: 16 settimane
velocità di sedimentazione (maschio: 15-20 mm/ora, femmina: 20-30 mm/ora)
16 settimane
Qualità della vita
Lasso di tempo: 16 settimane
Punteggio sul questionario sulla malattia infiammatoria intestinale breve (SIBDQ) e sulla misura della qualità della vita GI di Brown
16 settimane
Miglioramento dei sintomi
Lasso di tempo: 16 settimane
Punteggio di DISQ
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

The Broad Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

11 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NA_00042692

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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