Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dieta pro Crohnovu chorobu ke snížení příznaků Crohnovy choroby

4. dubna 2016 aktualizováno: Gerard E. Mullin, Johns Hopkins University

Vztah "diety Crohnovy choroby" při snižování příznaků Crohnovy choroby, zlepšování kvality života a snižování souvisejících nákladů na zdravotní péči.

16týdenní randomizovaná pilotní studie s cílem zjistit, zda eliminační dieta snižuje příznaky Crohnovy choroby. Šedesát (60) dospělých pacientů (18-75 let) s mírným nebo středně závažným indexem aktivity Crohnovy choroby (CDAI) 150-450 bude rekrutováno prostřednictvím GI praktik na Johns Hopkins University. Pacienti souhlasí s tím, že nebudou v průběhu studie podstupovat žádnou jinou hlavní léčbu, s výjimkou stálých/stabilních dávek 5-aminosalicylátových (ASA) léků/jiných léků, a získají svolení svého lékaře. Budou rozděleni na léčbu a skupina se standardní dietou: třicet (30) pacientů bude držet "Crohn's Disease Diet" (primárně "protizánětlivá dieta, která je eliminační dietou - bezlepková, bez kaseinu na bázi omezených sacharidů) a třicet (30) pacientům bude věnována doporučení dietních pokynů a podobná pozornost v oblasti dietního poradenství. K posouzení klinické účinnosti a tolerance populace ve studii budou pacienti sledováni dvěma návštěvami v ordinaci (v 0 a 12 týdnech) návštěvami u dietetiků registrovaných na jednotce klinického výzkumu (CRU) v 0, 6, 12 a 16 týdnů (4 týdny po ukončení studie) pro sběr údajů o krvi a stravě. Klinickými cílovými body budou skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) (remise < 150; mírná = 150–220; střední = 220–450; těžká = 450+), hodnoty C-reaktivního proteinu (CRP) (0–0,8 mg/l ), rychlost sedimentace /(muži: 15-20 mm/h, samice: 20-30 mm/h)/, možná interleukin-6 (/normální hodnota: <10 pg/ml)/, Celková kvalita života (QOL) přes dotazník Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ), Dudley IBD Symptom Questionnaire (DISQ) a Brown's Gastrointestinal Quality of Life (QOL) Questionnaire a náklady na zdravotní péči měřené pomocí dotazníku o nákladech na zdravotní péči.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 18 do 75 let bez ohledu na pohlaví.
  • Mezi 150-220 nebo středně závažnou Crohnovou chorobou s CDAI mezi 220-450.
  • Nekuřák.
  • Žádné současné známky nebo příznaky závažného, ​​progresivního nebo nekontrolovaného renálního, gastroenterologického, jaterního, hematologického, endokrinního, plicního, srdečního, neurologického nebo cerebrálního onemocnění.
  • Rozumět a umět dodržovat dávkování a rozvrhy návštěv; a souhlasíte s tím, že budete přesně a důsledně zaznamenávat skóre závažnosti symptomů, jakékoli léky nebo doplňky stravy a nežádoucí příhody do denního deníku.
  • Během studie se dohodněte, že budete používat pouze určenou terapii, ale pacienti se do studie kvalifikují, pokud budou na 3měsíční stabilní dávce 5-ASA nebo imunomodulátorů a dojde k omezené změně v dávkování léků, které nijak minimalizují zkreslení výsledků.
  • Souhlasíte s tím, že jste v minulém roce nedrželi diety, kde jste vyloučili alergen, laktózu, lepek nebo hlavní skupinu potravin za účelem snížení příznaků Crohnovy choroby.
  • Souhlasíte s tím, že během tří týdnů od začátku studie nebo během studie nebudete používat žádné perorální léky, doplňky stravy, bylinnou léčbu, dietní terapie. Během studie souhlasí s použitím pouze určené terapie, ale pacienti se do studie kvalifikují, pokud jsou na 3měsíční stabilní dávce kyseliny 5-aminosalicylové (ASA) nebo imunomodulátorů a dojde k omezeným změnám v dávkování léků, které nelze minimalizovat zkreslení výsledků.
  • Ochota dodržovat dietu během studie a vážit se každý týden.

Kritéria vyloučení:

  • Proveďte rozsáhlou resekci tlustého střeva, ilea nebo ileokolonické resekce, ileostomie nebo kolostomie s ileálním váčkem.
  • Závažná ztráta hmotnosti (pokud % změny hmotnosti během 1 týdne > 2 % nebo 1 měsíc > 5 % nebo 3 měsíce > 7,5 % nebo 6 měsíců > 10 %) nebo těžká podvýživa (pokud < 74 % obvyklé tělesné hmotnosti).
  • Těhotná, kojící žena nebo touha otěhotnět během studie. [ ] [ ] Pacienti užívající předepsanou orální výživu a/nebo intravenózní výživu.
  • Přítomnost alkoholu, zneužívání drog nebo kouření (cigarety nebo jiné).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Eliminační dieta
třicet (30) pacientů bude držet "Crohn's Disease Diet" (především "protizánětlivá dieta, která je eliminační dietou - bezlepková, bez kaseinu na bázi s omezeným množstvím sacharidů)
Jiný: Eliminační dieta
ACTIVE_COMPARATOR: Dietní pokyny pro Američany
Stravovací plán DASH je založen na 1 600, 2 000, 2 600 a 3 100 kaloriích.
Jiný: Dietní pokyny pro Američany

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre CDAI
Časové okno: 16 týdnů
Klinickými cílovými body budou skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) (remise < 150; mírná = 150-220; střední = 220-450; těžká = 450+),
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CRP
Časové okno: 16 TÝDNŮ
Hodnoty C-reaktivního proteinu (CRP) (0-0,8 mg/l)
16 TÝDNŮ
rychlost sed
Časové okno: 16 týdnů
rychlost sedimentace (samci: 15-20 mm/h, samice: 20-30 mm/h)
16 týdnů
Kvalita života
Časové okno: 16 týdnů
Skóre na krátkém dotazníku zánětlivého onemocnění střev (SIBDQ) a Brownově měření kvality života GI
16 týdnů
Zlepšení symptomů
Časové okno: 16 týdnů
Skóre DISQ
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

The Broad Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2013

První zveřejněno (ODHAD)

11. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

5. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NA_00042692

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Eliminační dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit