减轻克罗恩病症状的克罗恩病饮食
2016年4月4日 更新者:Gerard E. Mullin、Johns Hopkins University
“克罗恩病饮食”在减轻克罗恩病症状、改善生活质量和降低相关医疗保健成本方面的关系。
一项为期 16 周的随机试验研究,以确定消除饮食是否能减轻克罗恩病的症状。
将通过约翰霍普金斯大学的 GI 实践招募六十 (60) 名轻度或中度克罗恩病活动指数 (CDAI) 为 150-450 的成年患者(18-75 岁)。
患者同意不接受任何其他主要治疗,除了在研究过程中一致/稳定剂量的 5-氨基水杨酸 (ASA) 药物/其他药物外,并将获得他们的医生的许可。他们将被分为治疗和标准饮食组:三十 (30) 名患者将接受“克罗恩病饮食”(主要是“抗炎饮食,即消除饮食——无麸质、无酪蛋白,碳水化合物有限)”和三十 (30)患者将获得饮食指南的建议和类似的饮食咨询关注。
为了评估试验人群的临床疗效和耐受性,将通过两次办公室访问(第 0 周和第 12 周)对患者进行监测,即在 0、6、12 和16 周(研究结束后 4 周)收集血液和饮食数据。
临床终点将是克罗恩病活动指数 (CDAI) 评分(缓解 < 150;轻度 = 150-220;中度 = 220-450;重度 = 450+)、C-反应蛋白 (CRP) 值(0-0.8 mg/L ), 沉降率/(男性: 15-20 mm/hr, 女性: 20-30 mm/hr)/, 可能是白细胞介素-6(/正常值: <10pg/ml)/, 总体生活质量 (QOL) 通过炎症性肠病问卷 (IBDQ)、达德利 IBD 症状问卷 (DISQ) 调查和布朗胃肠道生活质量 (QOL) 问卷,以及通过医疗费用问卷衡量的医疗费用。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 18 至 75 岁之间,任何性别。
- 在 150-220 之间或 CDAI 在 220-450 之间的中度克罗恩氏病。
- 不是吸烟者。
- 目前没有严重、进行性或不受控制的肾脏、胃肠病、肝脏、血液、内分泌、肺、心脏、神经或脑疾病的体征或症状。
- 理解并能够遵守剂量和访问时间表;并同意在每日日记中准确一致地记录症状严重程度评分、任何药物或膳食补充剂以及不良事件。
- 同意在研究期间仅使用指定疗法,但是,如果患者接受 3 个月稳定剂量的 5-ASA 或免疫调节剂,并且药物剂量变化有限且不会最小化结果偏差,则他们将有资格参加研究。
- 同意您在过去一年内没有遵循过为了减少克罗恩病症状而消除过敏原、乳糖、麸质或主要食物组的饮食。
- 同意在试验开始后三周内或研究期间不使用任何口服药物、膳食补充剂、草药疗法、饮食疗法。 在研究期间同意仅使用指定疗法,但是,如果患者接受 3 个月稳定剂量的 5-氨基水杨酸 (ASA) 或免疫调节剂并且药物剂量变化有限,则他们将有资格参加研究使结果产生偏差。
- 愿意在研究期间遵循饮食习惯并每周称重。
排除标准:
- 进行广泛的结肠、回肠或回结肠切除术、回肠造口术或带回肠袋的结肠造口术。
- 经历严重的体重减轻(如果 1 周内体重变化百分比 >2% 或 1 个月 >5% 或 3 个月 >7.5% 或 6 个月 > 10%)或严重营养不良(如果 < 正常体重的 74%)。
- 孕妇、哺乳期妇女或希望在研究期间怀孕。 [ ] [ ] 接受处方口服营养和/或静脉营养的患者。
- 存在酒精、药物滥用或吸烟(香烟或其他)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:消除饮食
三十 (30) 名患者将接受“克罗恩病饮食”(主要是“抗炎饮食,即消除饮食 - 无麸质、无酪蛋白和有限碳水化合物)
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ACTIVE_COMPARATOR:美国人的饮食指南
DASH 饮食计划基于 1,600、2,000、2,600 和 3,100 卡路里。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CDAI分数
大体时间:16周
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临床终点将是克罗恩病活动指数 (CDAI) 评分(缓解 < 150;轻度 = 150-220;中度 = 220-450;重度 = 450+),
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16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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协调研究计划
大体时间:16周
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C 反应蛋白 (CRP) 值 (0-0.8 mg/L)
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16周
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sed率
大体时间:16周
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沉降速率(男性:15-20 毫米/小时,女性:20-30 毫米/小时)
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16周
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生活质量
大体时间:16周
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简短炎症性肠病问卷 (SIBDQ) 评分和 Brown 的 GI 生活质量测量
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16周
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症状改善
大体时间:16周
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DISQ分数
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16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Brown AC, Roy M. Does evidence exist to include dietary therapy in the treatment of Crohn's disease? Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2010 Apr;4(2):191-215. doi: 10.1586/egh.10.11.
- Brown AC, Rampertab SD, Mullin GE. Existing dietary guidelines for Crohn's disease and ulcerative colitis. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2011 Jun;5(3):411-25. doi: 10.1586/egh.11.29.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月8日
首次发布 (估计)
2013年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月4日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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