Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta w chorobie Leśniowskiego-Crohna w celu zmniejszenia objawów choroby Leśniowskiego-Crohna

4 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Gerard E. Mullin, Johns Hopkins University

Związek „diety choroby Leśniowskiego-Crohna” w zmniejszaniu objawów choroby Leśniowskiego-Crohna, poprawie jakości życia i zmniejszaniu związanych z tym kosztów opieki zdrowotnej.

16-tygodniowe randomizowane badanie pilotażowe mające na celu ustalenie, czy dieta eliminacyjna zmniejsza objawy choroby Leśniowskiego-Crohna. Sześćdziesięciu (60) dorosłych pacjentów (18-75 lat) z łagodnym lub umiarkowanym wskaźnikiem aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) wynoszącym 150-450 zostanie zrekrutowanych poprzez praktyki GI na Johns Hopkins University. Pacjenci zgadzają się nie być poddawani żadnym innym głównym zabiegom, z wyjątkiem stałych/stałych dawek leków 5-aminosalicylanowych (ASA)/innych leków w trakcie badania i uzyskają zgodę lekarza. Zostaną podzieleni na leczenie oraz standardowa grupa dietetyczna: trzydziestu (30) pacjentów będzie na „Diecie choroby Leśniowskiego-Crohna” (głównie „dieta przeciwzapalna, czyli dieta eliminacyjna – bezglutenowa, bezkazeinowa oparta na ograniczonej ilości węglowodanów) oraz trzydziestu (30) pacjenci otrzymają zalecenia dietetyczne i podobne porady dietetyczne. Aby ocenić skuteczność kliniczną i tolerancję badanej populacji, pacjenci będą monitorowani podczas dwóch wizyt w gabinecie (w 0 i 12 tygodniu) oraz wizyt u dietetyków zarejestrowanych w Jednostce Badań Klinicznych (CRU) w 0, 6, 12 i 16 tygodni (4 tygodnie po zakończeniu badania) w celu zebrania danych dotyczących krwi i diety. Klinicznymi punktami końcowymi będą wskaźniki aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) (remisja < 150; łagodna = 150-220; umiarkowana = 220-450; ciężka = 450+), wartości białka C-reaktywnego (CRP) (0-0,8 mg/l ), szybkość sedymentacji /(mężczyźni: 15-20 mm/h, kobiety: 20-30 mm/h)/, prawdopodobnie interleukina-6 (/wartość normalna: <10 pg/ml)/, ogólna jakość życia (QOL) do kwestionariusz choroby zapalnej jelit (IBDQ), kwestionariusz objawów IBD Dudleya (DISQ) i kwestionariusz jakości życia przewodu pokarmowego Browna (QOL) oraz koszty opieki zdrowotnej mierzone za pomocą kwestionariusza kosztów opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Od 18 do 75 lat bez względu na płeć.
  • Między 150-220 lub umiarkowana choroba Leśniowskiego-Crohna z CDAI między 220-450.
  • Nie jestem palaczem.
  • Brak aktualnych oznak lub objawów ciężkiej, postępującej lub niekontrolowanej choroby nerek, gastroenterologii, wątroby, hematologii, endokrynologii, płuc, serca, neurologicznej lub mózgowej.
  • Zrozumieć i być w stanie przestrzegać harmonogramów dawkowania i wizyt; i zgodzić się na dokładne i spójne zapisywanie w dzienniku ocen nasilenia objawów, wszelkich leków lub suplementów diety oraz zdarzeń niepożądanych.
  • Zgódź się podczas badania na stosowanie tylko wskazanej terapii, jednak pacjenci zostaną zakwalifikowani do badania, jeśli będą przyjmować stabilną dawkę 5-ASA lub immunomodulatorów przez 3 miesiące, a zmiana dawkowania leków będzie ograniczona, aby nie zminimalizować zniekształcenia wyników.
  • Zgódź się, że wcześniej nie stosowałeś diety, w której wyeliminowałeś alergen, laktozę, gluten lub główną grupę żywności w celu zmniejszenia objawów choroby Leśniowskiego-Crohna w ciągu ostatniego roku.
  • Zobowiązać się do niestosowania żadnych leków doustnych, suplementów diety, kuracji ziołowych, terapii dietetycznych w ciągu trzech tygodni od rozpoczęcia badania lub w trakcie badania. W trakcie badania zgadzają się na stosowanie tylko wskazanej terapii, jednak pacjenci zostaną zakwalifikowani do badania, jeśli będą przyjmować stabilną dawkę kwasu 5-aminosalicylowego (ASA) lub immunomodulatorów przez 3 miesiące i nastąpi ograniczona zmiana dawkowania leków. zniekształcanie wyników.
  • Chęć przestrzegania diety podczas badania i ważenia się co tydzień.

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć rozległą resekcję okrężnicy, jelita krętego lub jelita krętego, ileostomię lub kolostomię z kieszonką jelita krętego.
  • Doświadczenia znacznej utraty masy ciała (jeśli % masy ciała zmieni się w ciągu 1 tygodnia > 2% lub 1 miesiąca > 5% lub 3 miesięcy > 7,5% lub 6 miesięcy > 10%) lub ciężkiego niedożywienia (jeśli < 74% normalnej masy ciała).
  • Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub pragnąca zajść w ciążę w trakcie badania. [ ] [ ] Pacjenci otrzymujący przepisane żywienie doustne i/lub żywienie dożylne.
  • Obecność alkoholu, nadużywanie narkotyków lub palenie (papierosów lub innych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Dieta eliminacyjna
trzydziestu (30) pacjentów będzie na „Diecie choroby Leśniowskiego-Crohna” (głównie „dieta przeciwzapalna, czyli dieta eliminacyjna – bezglutenowa, bezkazeinowa, oparta na ograniczonej ilości węglowodanów)
Inny: Dieta eliminacyjna
ACTIVE_COMPARATOR: Wytyczne dietetyczne dla Amerykanów
Plan żywieniowy DASH opiera się na 1600, 2000, 2600 i 3100 kaloriach.
Inny: Wytyczne dietetyczne dla Amerykanów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik CDAI
Ramy czasowe: 16 tygodni
Klinicznymi punktami końcowymi będą wskaźniki aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) (remisja < 150; łagodna = 150-220; umiarkowana = 220-450; ciężka = 450+),
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CRP
Ramy czasowe: 16 TYGODNI
Wartości białka C-reaktywnego (CRP) (0-0,8 mg/l)
16 TYGODNI
wskaźnik sed
Ramy czasowe: 16 tygodni
szybkość sedymentacji (samce: 15-20 mm/h, samice: 20-30 mm/h)
16 tygodni
Jakość życia
Ramy czasowe: 16 tygodni
Wynik w kwestionariuszu dotyczącym krótkiego zapalenia jelit (SIBDQ) i miarą jakości życia przewodu pokarmowego Browna
16 tygodni
Poprawa objawów
Ramy czasowe: 16 tygodni
Wynik DISQ
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

The Broad Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

5 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NA_00042692

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na Dieta eliminacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj