Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En diet för Crohns sjukdom för att minska symtom på Crohns sjukdom

4 april 2016 uppdaterad av: Gerard E. Mullin, Johns Hopkins University

Förhållandet mellan en "Crohns sjukdomsdiet" för att minska symtom på Crohns sjukdom, förbättra livskvaliteten och minska relaterade hälsovårdskostnader.

En 16-veckors randomiserad pilotstudie för att avgöra om en eliminationsdiet minskar symtomen på Crohns sjukdom. Sextio (60) vuxna patienter (18-75 år) med ett mild eller måttlig Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) på 150-450, kommer att rekryteras genom GI-praktiken vid Johns Hopkins University. Patienterna samtycker till att inte gå på några andra större behandlingar, med undantag för konsekventa/stabila doser av 5-aminosalicylat (ASA) läkemedel/andra mediciner under studiens gång och kommer att få sin läkares tillstånd. De kommer att delas upp i en behandling och standarddietgrupp: trettio (30) patienter kommer att gå på "Crohns sjukdomsdiet" (främst en "antiinflammatorisk diet som är en eliminationsdiet - glutenfri, kaseinfri baserad med begränsade kolhydrater) och trettio (30) patienterna kommer att ges kostrådens rekommendationer och liknande kostrådgivning. För att bedöma den kliniska effekten och toleransen hos försökspopulationen kommer patienter att övervakas genom två kontorsbesök (vid 0 och 12 veckor) genom besök hos den kliniska forskningsenheten (CRU) registrerade dietister (RDs) vid 0, 6, 12 och 16 veckor (4 veckor efter studiens slut) för insamling av blod- och kostdata. Kliniska slutpunkter kommer att vara Crohns sjukdom Activity Index (CDAI)-poäng (remission < 150; mild = 150-220; måttlig = 220-450; svår = 450+), värden för C-reaktivt protein (CRP) (0-0,8 mg/L) ), sedimentationshastighet /(hane: 15-20 mm/h, hona: 20-30 mm/h)/, möjligen interleukin-6(/normalvärde: <10pg/ml)/, övergripande livskvalitet (QOL) till och med Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ), Dudley IBD Symptom Questionnaire (DISQ) undersökningar och Browns Gastrointestinal Quality of Life (QOL) Questionnaire, och sjukvårdskostnader mätt med ett sjukvårdskostnadsformulär.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellan 18 och 75 år oavsett kön.
  • Mellan 150-220 eller måttlig Crohns sjukdom med en CDAI mellan 220-450.
  • Inte en rökare.
  • Inga aktuella tecken eller symtom på allvarlig, progressiv eller okontrollerad njursjukdom, gastroenterologisk, hepatisk, hematologisk, endokrin, lung-, hjärt-, neurologisk eller cerebral sjukdom.
  • Förstå och kunna hålla sig till doserings- och besöksscheman; och samtycker till att registrera symtomens svårighetsgrad, eventuella mediciner eller kosttillskott och biverkningar exakt och konsekvent i en daglig dagbok.
  • Kom överens om att endast använda den avsedda behandlingen under studien, men patienter kommer att kvalificera sig för studien om de är på en 3-månaders stabil dos av 5-ASA eller immunmodulatorer och det finns en begränsad förändring i medicindoseringen utan att minimera fördomar om resultaten.
  • Håll med om att du inte tidigare följt dieter där du har eliminerat ett allergen, laktos, gluten eller större livsmedelsgrupp i syfte att minska symtomen på Crohns sjukdom under det senaste året.
  • Kom överens om att inte använda några orala mediciner, kosttillskott, örtbehandlingar, dietterapier inom tre veckor från början av prövningen eller under studien. Under studien samtycker till att endast använda den avsedda behandlingen, men patienter kommer att kvalificera sig för studien om de är på en 3-månaders stabil dos av 5-aminosalicylsyra (ASA) eller immunmodulatorer och det finns en begränsad förändring i läkemedelsdosen ingen minimera fördomsfulla resultaten.
  • Villiga att följa dieten under studietiden och att väga sig varje vecka.

Exklusions kriterier:

  • Har omfattande colon-, ileal- eller ileocolon-resektion, ileostomier eller kolostomier med ileal-påse.
  • Upplever allvarlig viktminskning (om % av vikten förändras inom 1 vecka >2 % eller 1 månad >5 % eller 3 månader >7,5 % eller 6 månader > 10 %) eller allvarligt undernärd (om < 74 % av normal kroppsvikt).
  • Gravid, ammande kvinna eller önskan att bli gravid under studien. [ ] [ ] Patienter som får ordinerad oral näring och/eller intravenös näring.
  • Närvaro av alkohol, drogmissbruk eller rökning (cigarett eller annat).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Elimineringsdiet
trettio (30) patienter kommer att gå på "Crohn's Disease Diet" (i första hand en "antiinflammatorisk diet som är en eliminationsdiet - glutenfri, kaseinfri baserad med begränsade kolhydrater)
Övrig: Elimineringsdiet
ACTIVE_COMPARATOR: Kostriktlinjer för amerikaner
DASH-ätplanen är baserad på 1 600, 2 000, 2 600 och 3 100 kalorier.
Övrig: Kostriktlinjer för amerikaner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CDAI poäng
Tidsram: 16 veckor
Kliniska slutpunkter kommer att vara Crohns sjukdom Activity Index (CDAI) poäng (remission <150; mild = 150-220; måttlig = 220-450; svår = 450+),
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CRP
Tidsram: 16 VECKOR
C-reaktivt protein (CRP)-värden (0-0,8 mg/L)
16 VECKOR
sed takt
Tidsram: 16 veckor
sedimentationshastighet (hane: 15-20 mm/h, hona: 20-30 mm/h)
16 veckor
Livskvalité
Tidsram: 16 veckor
Poäng på frågeformulär för kort inflammatorisk tarmsjukdom (SIBDQ) och Browns GI Quality of Life-mått
16 veckor
Symtomförbättring
Tidsram: 16 veckor
Poäng för DISQ
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

The Broad Foundation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2013

Första postat (UPPSKATTA)

11 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

5 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NA_00042692

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Elimineringsdiet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera