動脈性高血圧症と心房細動の併用治療
2013年10月8日 更新者：Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
心房細動および動脈性高血圧症患者におけるカテーテルアブレーションの転帰改善における腎除神経の役割
この研究の目的は、発作性/持続性 AF および抵抗性/非抵抗性高血圧症を患い、AF アブレーション単独または経皮的アブレーションと併用した患者における、収縮期血圧 (SBP) 低下、心房細動 (AF) 再発、および臨床データの比較評価です。腎臓の神経除去。
調査の概要
詳細な説明
資格基準に基づいて、患者は登録医師によって 2 つの階層のいずれかに割り当てられます。
最初の層には、合同国内委員会 VII および ESH/ESC ガイドラインによって診察室血圧 140/90 mm Hg 以上、160/100 mm Hg 未満と定義されている中等度の薬剤耐性高血圧の患者が含まれます。
第 2 の層には、診察室血圧が 160/100 mm Hg 以上であると定義される薬剤耐性高血圧症の患者が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- AFのカテーテルアブレーションのために紹介された患者における症候性の薬剤抵抗性AF（2種類以上のクラスIまたはIIIの抗不整脈薬の無効歴を伴う）
- 月に1回以上のエピソードを伴うPAF、またはすでに3回以上の電気的電気的除細動を受けた患者におけるPersAF。 PAFは、自然終了する7日未満のエピソードとして定義されました。 PersAF は、薬理学的または電気的電気的除細動によって終了するまで 7 日以上続くものとして定義されました。
- 3種類の降圧薬（1種類の利尿薬を含む）による治療にもかかわらず、診察室での最高血圧が140/90 mm Hg以上である
- 糸球体濾過速度 ≥45 mL/min/1⋅73 m2、腎疾患用処方を使用した食事の修正あり
除外基準:
- 高血圧の二次的原因
- 重度の腎動脈狭窄または二重腎動脈
- NYHA II-IVの症状を伴ううっ血性心不全
- 左心室駆出率 <35%
経胸壁心エコー検査での左心房横径 > 60 mm
- 以前の AF アブレーション手順
- アミオダロンによる治療
- 腎動脈ステント留置術または血管形成術の既往
- 1型糖尿病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：PV絶縁
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左心房 (LA) と肺静脈 (PV) は、経中隔アプローチによって検査されます。
リアルタイム 3D LA マップは、非透視ナビゲーション システムを使用して再構築されます。
同側の左右の PV は、円周方向の PV 分離によって 1 つの病変線で囲まれています。
高周波エネルギーは、前壁の PV 口から 0.5 cm 離れたところで 43 ℃、35 W で送達され、生理食塩水を使用して後壁の PV 口から 1 cm 離れたところで 43 ℃、30 W に下げられます。 17 mL/分の灌水速度。
各病変は、局所電位振幅が 80% 以上減少するか、RF エネルギーの送達が 40 秒を超えるまで継続的に切除されます。
円周方向の PV 隔離の終点は PV 隔離です。
追加のアブレーション ラインは、左下 PV を僧帽弁輪 (僧帽弁峡) および 2 つの上 PV 間の LA の屋根に接続することによって作成されます。
処置の終了後、埋め込み型ループレコーダーが胸部の胸骨傍領域に埋め込まれます。
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アクティブコンパレータ：PV隔離+腎除神経
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AF アブレーションの手順は、全周 PV 隔離と同様です。 AF アブレーション手順の後、大腿アクセスを介して両方の腎動脈の血管造影が実行されます。 その後、治療用カテーテルを各腎動脈に導入し、各腎動脈内で長手方向および回転方向に分けて最大 6 回のアブレーションを得るために、それぞれ最大 2 分間持続する 8 ワット以下の個別の高周波アブレーションを適用します。 アブレーション中、カテーテル システムは先端の温度とインピーダンスを監視し、所定のアルゴリズムに応じて高周波エネルギーの供給を変更しました。 処置後、対照動脈血管造影を行う必要があります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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抗不整脈薬を使用しない1回のアブレーション処置後に、AFおよび左心房粗動/頻脈を含む心房性頻脈性不整脈が30秒を超えて再発する
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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オフィス血圧
時間枠：1年
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1年
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処置前および処置後 3、6、9、12 か月後の安全性データ
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月9日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月8日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。