Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert behandling av arteriell hypertensjon og atrieflimmer

8. oktober 2013 oppdatert av: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Rollen til renal denervering i å forbedre resultatene av kateterablasjon hos pasienter med atrieflimmer og arteriell hypertensjon

Hensikten med denne studien er den komparative evalueringen av senking av systolisk blodtrykk (SBP), tilbakefall av atrieflimmer (AF) og kliniske data hos pasienter med paroksysmal/persisterende AF og resistent/ikke-resistent hypertensjon, som gjennomgår AF-ablasjon alene eller kombinert med perkutan. nyre denervering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

På grunnlag av kvalifikasjonskriteriene blir pasienter av den innskrivende legen tildelt ett av to strata. Det første stratumet inkluderer pasienter med moderat medikamentresistent hypertensjon, definert av Joint National Committee VII og ESH/ESC-retningslinjer som kontor-BP ≥ 140/90 mm Hg og <160/100 mm Hg. Det andre stratumet inkluderer pasienter med legemiddelresistent hypertensjon, definert ved kontor-BP ≥ 160/100 mm Hg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630055
        • State Research Institute of Circulation Pathology
  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
        • The Valley Health System
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11528
        • Athens Euroclinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatisk medikament-refraktær AF (med historie med svikt av ≥2 klasse I eller III antiarytmika) hos pasienter henvist til kateterablasjon av AF
  • PAF med ≥1 månedlige episoder eller PersAF hos pasienter som allerede hadde gjennomgått ≥3 elektriske kardioversjoner. PAF ble definert som episoder som varte mindre enn 7 dager med spontan avslutning. PersAF ble definert til å vare mer enn 7 dager før den ble avsluttet farmakologisk eller ved elektrisk kardioversjon.
  • Kontorbasert systolisk blodtrykk på ≥140/90 mm Hg, til tross for behandling med 3 antihypertensiva (inkludert 1 vanndrivende middel)
  • En glomerulær filtrasjonshastighet ≥45 mL/min/1⋅73 m2, med modifisering av kostholdet ved bruk av en nyresykdomsformel

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundære årsaker til hypertensjon
  • Alvorlig nyrearteriestenose eller doble nyrearterier
  • Kongestiv hjertesvikt med NYHA II-IV-symptomer
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <35 %

  • Tverrgående venstre atriediameter > 60 mm på transthorax ekkokardiografi

    1. Tidligere AF-ablasjonsprosedyre
    2. Behandling med amiodaron
  • Tidligere nyrearteriestenting eller angioplastikk
  • Type 1 diabetes mellitus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PV isolasjon
Fremgangsmåte: Periferisk PV-isolasjon
Venstre atrium (LA) og lungevener (PVs) utforskes gjennom en transeptal tilnærming. Sanntids 3D LA-kart rekonstrueres ved å bruke et ikke-fluoroskopisk navigasjonssystem. De ipsilaterale venstre og høyre PV-ene er omkranset i en lesjonslinje ved periferisk PV-isolasjon. Radiofrekvensenergi leveres ved 43°C, 35 W, 0,5 cm unna PV-ostia ved fremre vegg, og reduseres til 43°C, 30 W, 1 cm unna PV-ostia ved bakvegg, med saltvann vanningshastighet på 17 ml/min. Hver lesjon ablateres kontinuerlig inntil den lokale potensielle amplituden er redusert med >80 % eller RF-energitilførselen oversteg 40 s. Endepunktet for periferisk PV-isolasjon er PV-isolasjon. Ytterligere ablasjonslinjer opprettes ved å koble venstre nedre PV til mitralannulus (mitral isthmus) og taket på LA mellom de to overordnede PV-ene. Etter slutten av prosedyren implanteres den implanterbare sløyfeopptakeren i det parasternale området av brystet.
Aktiv komparator: PV-isolasjon+renal denervering
Fremgangsmåte: PV-isolasjon+renal denervering

Fremgangsmåten for AF-ablasjon er den samme som i den periferiske PV-isolasjonen.

Etter AF-ablasjonsprosedyre utføres angiogrammet av begge nyrearteriene via femoral tilgang. Deretter føres behandlingskateteret inn i hver nyrearterie og påføres diskrete, radiofrekvensablasjoner som varer opptil 2 minutter hver og på 8 watt eller mindre for å oppnå opptil seks ablasjoner separert både langsgående og rotasjonsmessig innenfor hver nyrearterie. Under ablasjon overvåket katetersystemet spisstemperatur og impedans, og endret radiofrekvent energitilførsel som svar på en forhåndsbestemt algoritme. Etter prosedyren bør det kontrollarterielle angiogrammet gjøres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tilbakefall av > 30 sekunder med atrietakyarytmi, inkludert AF og venstre atrieflutter/takykardi, etter en enkelt ablasjonsprosedyre uten antiarytmika
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kontorblodtrykk
Tidsramme: 1 år
1 år
sikkerhetsdata før og 3, 6, 9 og 12 måneder etter prosedyren
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

12. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RDAFA-030

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere